产后抑郁症的社区歌唱干预：混合 II 型有效性实施试验 (SHAPER-PND)

产后抑郁症 (PND) 影响了至少 12-15% 的新妈妈，其症状包括疲劳、快感缺乏、失眠和易怒。 然而，挑战围绕着这样一个事实，即仍然没有完整的治疗解决方案。 尽管药物治疗取得了积极成果，但由于母亲的接受度和依从性低而阻碍了这些治疗，而心理治疗产生了好坏参半的结果，并且在接受度低或治疗延迟方面也面临着类似的挑战。

然而，许多母亲与婴儿一起参加社区团体活动，例如参加母婴游戏小组。 这些活动已被确定为让母亲放松的方式，提供良好的社会互动来源，减少每天的单调，并为母亲提供个人成就感。 还有越来越多的证据表明社区集体唱歌对心理健康的影响。 在世界各地的文化中都有给新生儿唱歌的习俗，研究表明它有很多好处，例如改善母婴互动和减少婴儿的痛苦。 怀孕期间听音乐也与更高水平的幸福感和出生后头 3 个月 PND 症状减轻有关，而每天给婴儿唱歌与更少的 PND 症状和更高水平的幸福感、自尊和感知有关母婴纽带。 因此，关于为什么唱歌可以支持患有 PND 的母亲，有很强的理论背景。

虽然小型研究支持这种干预的有效性，但目前需要进行大规模研究来衡量有效性并促进 NHS 的采用，以及为了充分了解支持其有效性的机制。

试验设计和目标：这些课程/活动将持续 10 周，并且将在随机分组后的 20 周和 36 周对女性进行随访。 在第 0 周（研究开始前），KCL 研究团队成员将拜访 6、10、20 和 36 名女性（根据问卷进行评估并提供样本）或完成在线问卷（见表措施）。 参与者的试验将在 36 周随访或退出后结束。 这是一项多中心试验，将在伦敦各地（主要是刘易舍姆、兰贝斯和南华克区）进行，特别是在儿童或社区场所。 这些场所将根据 COVID-19 进行彻底的安全和风险评估，Breathe 将密切监测是否遵守任何 COVID 安全措施。 如果一名或多名女性因确诊或疑似接触 COVID-19 而需要自我隔离，课程将通过 Zoom 在线发送给她/她们。 这将允许会议仍然与其余妇女亲自进行。

为了招收足够多的女性样本，为期10周的歌唱项目共分12个block：10个block用于实验组，2个block用于waiting list control group的女性希望参加歌唱会的人。 在一名女性完成前 10 周的研究后，将向 2 个等候名单区提供歌唱课程，除了该组预计提供的对照后续数据外，不会收集有关这些歌唱课程的数据。

如果一名或多名女性因确诊或疑似接触 COVID-19 而需要自我隔离，课程将通过 Zoom 在线发送给她/她们。 这将允许会议仍然与其余妇女亲自进行。

如果艺术家或 Breathe 官员不得不自我隔离，一位接受过 Breathe 训练的替代艺术家将准备好介入并进行会议。 这同样适用于呼吸人员；将有另一名工作人员出席会议。

目的是在比以前的研究更大的样本量中探索干预的临床有效性以实现可扩展性（以确定初始发现是否可以在更大范围内复制）并探索干预的实施有效性，包括其采用，适用性、可接受性、适当性和可行性（不仅确定“如果”而且确定“为什么”干预有效并支持我们的理解）。 它还将探讨干预措施的成本效益，包括提供干预措施的成本和卫生部门的利益平衡，以便能够为干预制定强有力的商业计划。

参与者和招募过程：本研究旨在招募 400 名符合重度抑郁症 DSM-IV 疾病结构化临床访谈 (SCID) 标准且爱丁堡产后抑郁量表得分等于或高于 10 分的女性（及其婴儿） （EPDS）。 将通过诊所和社区（包括社交媒体上的研究广告、患者团体和自我推荐）招募参与者。 为了在当前的大流行中为这项研究招募足够数量的女性，大部分路标将通过全科医生、助产士、健康访问者和社区心理健康团队完成，尽管大流行仍与人群保持联系。 此外，通过社交媒体发布路标，尤其是在当地女性团体中进行有针对性的广告宣传，将是另一种有价值的招聘途径。

将向女性解释试验，给出 PIS 和 ICF，如果同意，将随机 (2:1) 到干预组（M4M 歌唱课程）或对照组（其他基于社区的母婴活动）。 该小组将参与研究的临床和实施有效性。 此外，研究人员将招募大约 30-50 名参与干预的更广泛的利益相关者。 这个群体包括艺术家、精神病学家、全科医生、健康访问者、专员和其他参与实施干预的人。 将向参与实施科学研究的更广泛的利益相关者和母亲提供特定的 ICF 和 PIS。

收集的措施：将从干预组和对照组收集措施。 将在参与者家中（或必要时通过 Zoom 在线访问）进行基线/第 0 周和第 10 周评估。 由于要捕获的措施的自我报告性质，第 6、20 和 36 周的访问将在线完成。 如果母亲无法访问计算机/笔记本电脑来完成在线问卷，这些将被打印并邮寄给他们。

为了允许时间表的灵活性，以下措施的收集日期有 +/- 1 周的变化（第 10 周除外，此时窗口为第 10-12 周）将被接受。 这些措施将同时从控制组和干预组收集。 将收集以下措施：

第 0 周（筛选/基线）：基线人口统计、重复人口统计、简要生活事件量表、儿童护理和虐待经历 (CECA-Q)、综合虐待量表 (CAS) - 怀孕版、侵入性生活事件量表； DSM-IV (SCID)、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)、汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)、贝克抑郁量表 (BDI)、国家统计局幸福感量表 (ONS)、状态特质焦虑量表 (STAI) 的结构化临床访谈), 感知压力量表 (PSS); CARE-指数、产妇产后依恋量表 (MPAS)、家长反思功能问卷 (PRFQ)、加州大学洛杉矶分校孤独感量表、短期一般自我效能感量表 (G, SE-6)、感知社会支持多维量表 (MSPSS)；母亲和婴儿的昼夜唾液样本。

第 1 周：母亲和婴儿的会前会后唾液样本。 第 6 周：重复人口统计、EPDS、BDI、ONS、STAI、PSS、MPAS、UCLA 孤独量表、GSE-6、MSPSS、母亲和婴儿的会前唾液样本。

第 10 周：重复人口统计、EPDS、HRDS、BDI、ONS、STAI、PSS、CARE-Index、MPAS、PRFQ、UCLA 孤独量表、GSE-6、MSPSS、母亲和婴儿的会前唾液样本、白天唾液样本在母亲和婴儿中，头发皮质醇样本，焦点小组（定性研究）。

第 20 周：重复人口统计、EPDS、BDI、ONS、STAI、PSS、MPAS、UCLA 孤独量表、GSE-6、MSPSS。

第 36 周：重复人口统计、EPDS、BDI、ONS、STAI、PSS、CARE-Index、MPAS、PRFQ、UCLA 孤独量表、GSE-6、MSPSS。

样本的收集、运输和储存：在会议期间从母亲和婴儿那里收集的会前唾液样本将使用被动流口水（母亲）或唾液（婴儿）取回，并由团队中的一名研究人员运输并用于皮质醇，催产素、细胞因子和其他应激激素分析。 样品将保存在冰上并带到莫里斯沃尔临床神经科学研究所（伦敦国王学院，丹麦山），在-80 摄氏度下储存直至分析。

来自母亲的六个唾液样本（和来自婴儿的两个样本，提供同意）将由母亲在家中在醒来时、醒来后 +15、+30+ 和 +60 分钟、中午 12 点和晚上 8 点收集，并用于白天皮质醇和其他应激激素。 它们将在家中冷藏保存，然后邮寄或运送至莫里斯沃尔临床神经科学研究所（伦敦国王学院丹麦山），-20⁰C 保存直至分析。

头发样本将在室温下短期保存，但将转移到 -20⁰C 进行长期保存，直到进行分析（皮质醇和其他应激激素）。

样品将被处理、分析，剩余材料将在研究完成后保存 10 年。 结果将根据匿名代码进行识别并安全存储。

随访：将在第 20 周和第 36 周使用上述问卷进行随访。 参与者的健康状况将通过问卷进行监测，任何问题都将由 KCL 或 UCL 团队或 Breathe 标记，后者将在需要时进行后续报告。 后续不会收集样本。

更广泛的利益相关者：将进行一系列问卷调查/访谈，仅收集实施科学数据。