Intervenções de canto comunitário para depressão pós-parto: um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo II (SHAPER-PND)
A depressão pós-parto (PND) afeta mais de 13% das novas mães, mas ainda não existe um tratamento ideal para todos os casos. Farmacêutica e psicoterapia têm oferecido soluções, mas há desafios na aceitação e adesão ao tratamento e longas listas de espera para psicoterapia. Muitas mães participam de atividades em grupo com seus bebês, algumas incluindo música e canto. Cantar em grupo comunitário mostrou melhora na saúde mental e cantar para bebês mostrou melhora na interação mãe-bebê e reduziu o sofrimento infantil.
Nesse campo, o Melodies for Mums (M4M) é um programa baseado em Lambeth e Southwark que oferece sessões de canto e música de 10 semanas para mães com depressão pós-parto (PND) e seus bebês em Centros infantis comunitários ou online, de acordo com as diretrizes governamentais de distanciamento social . Estudos demonstraram sua eficácia na redução dos sintomas de PND mais rapidamente do que os cuidados usuais ou grupos sociais, e as avaliações preliminares do processo sugeriram sua adequação. Também foi identificado como uma maneira forte de envolver mães de minorias que têm menos probabilidade de buscar apoio profissional para sua saúde mental. No entanto, o programa depende de doações de curto prazo e não foi implementado em atendimento clínico. Portanto, há uma clara necessidade de investir mais pesquisas neste programa para ajudá-lo a atingir seu potencial.
Os investigadores pretendem realizar M4M em um ensaio clínico destinado a mulheres com sintomas de depressão pós-parto nos bairros de Southwark, Lambeth e Lewisham. Os investigadores coletarão dados sobre o bem-estar das mulheres por meio de uma série de entrevistas e questionários e também coletarão amostras biológicas para marcadores de estresse e imunidade de mães e bebês.
A longo prazo, os investigadores pretendem estabelecer caminhos de encaminhamento clínico definidos para pacientes de ambientes primários (GPs, comunidade, entre outros) e secundários (médico especialista, clínica hospitalar). Além disso, os investigadores irão coletar mais evidências da eficácia clínica, implementação e econômica da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-parto (PND) afeta pelo menos 12-15% das novas mães, com sintomas que incluem fadiga, anedonia, insônia e irritabilidade. No entanto, os desafios envolvem o fato de que ainda não existe uma solução de tratamento completa. Embora o tratamento farmacológico tenha tido resultados positivos, estes são prejudicados pela baixa aceitação e adesão entre as mães, enquanto a psicoterapia produziu resultados mistos e tem desafios semelhantes em relação à baixa aceitação ou atraso no tratamento.
No entanto, muitas mães se envolvem em atividades de grupo comunitário com seus bebês, como frequentar grupos de brincadeiras mãe-bebê. Tais atividades têm sido identificadas como formas de relaxar as mães, proporcionando boas fontes de interação social, diminuindo a monotonia de cada dia e também proporcionando um sentimento de realização pessoal para as mães. Há também um crescente corpo de evidências demonstrando os efeitos do canto em grupo comunitário na saúde mental. Cantar para bebês recém-nascidos é praticado em culturas ao redor do mundo, e pesquisas demonstraram benefícios valiosos, como melhorar a interação mãe-bebê e reduzir o sofrimento dos bebês. Ouvir música durante a gravidez também está associado a níveis mais altos de bem-estar e sintomas reduzidos de PND nos primeiros 3 meses após o nascimento, enquanto cantar diariamente para bebês está associado a menos sintomas de PND e níveis mais altos de bem-estar, autoestima e percepção vínculo mãe-bebê. Consequentemente, há um forte embasamento teórico de por que o canto pode apoiar mães com PND.
Embora pequenos estudos tenham apoiado a eficácia desta intervenção, o presente estudo em grande escala é necessário para medir a eficácia e promover a aceitação dentro do NHS, bem como para entender completamente os mecanismos que sustentam sua eficácia.
Concepção e objectivos do ensaio: Estas sessões/actividades serão realizadas durante 10 semanas e as mulheres serão acompanhadas 20 e 36 semanas após a aleatorização. Na semana 0 (antes do início do estudo), as mulheres 6, 10, 20 e 36 serão visitadas por membros da equipe de pesquisa KCL (para serem avaliadas e fornecerão questionários e amostras) ou preencherão questionários on-line (consulte a tabela de medidas). O fim do estudo para um participante será após o acompanhamento de 36 semanas ou retirada. Este é um estudo multicêntrico que será realizado em locais em Londres (principalmente nos bairros de Lewisham, Lambeth e Southwark), especificamente em locais infantis ou comunitários. Esses locais serão cuidadosamente avaliados quanto à segurança e ao risco à luz do COVID-19 e a adesão a quaisquer medidas de segurança contra o COVID será monitorada de perto pela Breathe. No caso de uma ou várias mulheres necessitarem de auto-isolamento devido a exposição confirmada ou suspeita ao COVID-19, as sessões serão entregues a ela/elas online via Zoom. Isso permitirá que as sessões ainda sejam realizadas pessoalmente com as mulheres restantes.
Para inscrever uma amostra suficientemente grande de mulheres, haverá 12 blocos do programa de canto de 10 semanas no total: 10 blocos de intervenção serão para o grupo experimental e 2 blocos serão para mulheres no grupo de controle da lista de espera que desejam participar das sessões de canto. Os 2 blocos da lista de espera receberão sessões de canto após a mulher ter completado as primeiras 10 semanas do estudo e nenhum dado será coletado sobre essas sessões de canto, além dos dados de acompanhamento de controle que este grupo deve fornecer.
No caso de uma ou várias mulheres necessitarem de auto-isolamento devido a exposição confirmada ou suspeita ao COVID-19, as sessões serão entregues a ela/elas online via Zoom. Isso permitirá que as sessões ainda sejam realizadas pessoalmente com as mulheres restantes.
No caso de o artista ou o oficial do Breathe precisar se auto-isolar, um artista substituto treinado pelo Breathe estará pronto para intervir e realizar as sessões. O mesmo se aplica ao pessoal da Breathe; haverá outro membro da equipe disponível para estar presente nas sessões.
Os objetivos são explorar a eficácia clínica da intervenção em um tamanho de amostra maior do que estudos anteriores para escalabilidade (para verificar se os resultados iniciais podem ser replicados em uma escala maior) e explorar a eficácia da implementação da intervenção, incluindo sua aceitação, adequação, aceitabilidade, adequação e viabilidade (para identificar não apenas 'se', mas também 'por que' a intervenção funciona e apoiar nosso entendimento). Também explorará a relação custo-eficácia da intervenção, incluindo o custo de realização das intervenções e o equilíbrio de benefícios para o setor da saúde, a fim de poder desenvolver um plano de negócios sólido para a intervenção.
Participantes e processo de recrutamento: Este estudo visa recrutar 400 mulheres (e seus bebês) que atendam aos critérios da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-IV (SCID) para transtorno depressivo maior e pontuação igual ou superior a 10 na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS). Os participantes serão recrutados por meio da clínica e da comunidade (incluindo anúncios do estudo nas mídias sociais, grupos de pacientes e autoencaminhamento). A fim de recrutar um número suficiente de mulheres para este estudo na atual pandemia, a maior parte da sinalização será feita por médicos de família, parteiras, visitadores de saúde e equipes comunitárias de saúde mental que permanecem engajadas com a população apesar da pandemia. Além disso, a sinalização via mídia social, especialmente publicidade direcionada em grupos locais de mulheres, será outra rota valiosa para o recrutamento.
As mulheres serão explicadas sobre o estudo, receberão o PIS e o ICF e, se consentidas, serão randomizadas (2:1) para um grupo de intervenção (sessões de canto M4M) ou um grupo de controle (outras atividades comunitárias para mães e bebês). Este grupo estará envolvido na eficácia clínica e na implementação do estudo. Além disso, cerca de 30-50 partes interessadas mais amplas envolvidas na intervenção serão recrutadas pela equipe de pesquisa. Este grupo inclui artistas, psiquiatras, médicos de família, visitantes de saúde, comissários e outros envolvidos na realização da intervenção. As partes interessadas mais amplas e as mães envolvidas na pesquisa científica de implementação receberão um ICF e um PIS específicos.
Medidas coletadas: As medidas serão coletadas dos grupos de intervenção e controle. Os participantes serão visitados em suas casas (ou online via Zoom, se necessário) para avaliações de linha de base/semana 0 e semana 10. As visitas das semanas 6, 20 e 36 serão concluídas online devido à natureza de autorrelato das medidas a serem capturadas. Se uma mãe não puder acessar um computador/laptop para preencher os questionários on-line, estes serão impressos e enviados a ela.
Para permitir flexibilidade no cronograma, será aceita uma variação de +/- 1 semana na data de coleta das medidas abaixo (exceto a semana 10, quando a janela será semanas 10-12). Essas medidas serão coletadas dos grupos controle e intervenção simultaneamente. Serão arrecadadas as seguintes medidas:
Semana 0 (triagem/linha de base): dados demográficos de linha de base, dados demográficos repetidos, Escala de Eventos de Vida Breve, Experiência Infantil de Cuidado e Abuso (CECA-Q), Escala de Abuso Composta (CAS) - Versão Gravidez, Escala de Eventos de Vida Intrusivos; Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID), Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Bem-Estar do Office for National Statistics (ONS), Inventário de Ansiedade de Traço de Estado (STAI ), Escala de Estresse Percebido (PSS); Índice CARE, Escala de Apego Materno Pós-Parto (MPAS), Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais (PRFQ), Escala de Solidão da UCLA, Escala de Autoeficácia Geral Curta (G, SE-6), Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS); Amostras de saliva diurna em mães e bebês.
Semana 1: Amostras de saliva pré-pós-sessão em mães e bebês. Semana 6: Dados demográficos repetidos, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, Escala de Solidão da UCLA, GSE-6, MSPSS, amostras de saliva pré-pós-sessão em mães e bebês.
Semana 10: Dados demográficos repetidos, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, amostras de saliva pré-pós-sessão em mães e bebês, amostras de saliva diurna em mães e bebês, amostra de cortisol capilar, grupos focais (pesquisa qualitativa).
Semana 20: Dados demográficos repetidos, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, Escala de Solidão da UCLA, GSE-6, MSPSS.
Semana 36: Dados demográficos repetidos, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.
Coleta, transporte e armazenamento de amostras: Amostras de saliva pré-pós-sessão coletadas nas sessões de mães e bebês serão recuperadas usando baba passiva (mães) ou salivettes (bebês) e transportadas por um dos pesquisadores da equipe e usadas para cortisol, análise de oxitocina, citocinas e outros hormônios do estresse. As amostras serão mantidas em gelo e levadas ao Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill) para serem armazenadas a -80 graus C até a análise.
Seis amostras de saliva das mães (e duas amostras de seu bebê, mediante consentimento) serão coletadas pelas mães em casa ao acordar, +15, +30+ e +60 min após o despertar, às 12h e 20h, e usadas para testes diurnos cortisol e outros hormônios do estresse. Eles serão mantidos na geladeira em casa e, em seguida, postados ou transportados para o Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill), para serem armazenados a -20⁰C até a análise.
As amostras de cabelo serão mantidas em temperatura ambiente para armazenamento de curto prazo, mas serão transferidas para -20⁰C para armazenamento de longo prazo, até que a análise (cortisol e outros hormônios do estresse) seja realizada.
As amostras serão processadas, analisadas e o restante do material será guardado por 10 anos após a conclusão do estudo. Os resultados serão identificados de acordo com códigos anônimos e armazenados de forma segura.
Acompanhamento: O acompanhamento será feito nas semanas 20 e 36, usando os questionários mencionados acima. O bem-estar dos participantes será monitorado por meio de questionários e quaisquer problemas serão sinalizados pela equipe KCL ou UCL ou pela Breathe, que fará relatórios posteriores, se necessário. Nenhuma amostra será coletada no acompanhamento.
Partes interessadas mais amplas: uma série de questionários/entrevistas será realizada para coletar apenas dados científicos de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina Estevao, PhD
- Número de telefone: 020 7848 0531
- E-mail: shaperpnd@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Bind, PhD
- Número de telefone: 020 7848 5450
- E-mail: rebecca.bind@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Compreensão satisfatória do inglês
- Mulheres que têm filho de 0 a 9 meses
- Mulheres com depressão pós-parto diagnosticadas com sintomas de PND com uma pontuação mínima de 10 na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) E que atendem aos critérios diagnósticos para episódio depressivo maior na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-IV (SCID)
- Acesso a um dispositivo conectado à internet (celular, tablet, computador ou laptop) para permitir a realização das avaliações e a participação nas sessões de canto.
Critério de exclusão:
- Criança fora da faixa etária especificada
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melodias para mães
As mães iniciarão um bloco de aulas de 10 semanas e continuarão com seu grupo durante o curso.
As aulas decorrerão nos Centros Infantis (ou online).
As mães participarão com seus bebês e se sentarão em um círculo socialmente distante no chão, cercadas por almofadas e tapetes macios.
As aulas começarão com canções de boas-vindas, apresentando todos uns aos outros e envolvendo uma série de atividades de canto e música.
As mães serão obrigadas a respeitar as diretrizes de distanciamento social.
As atividades musicais incluirão o aprendizado de canções de todo o mundo e serão acompanhadas por instrumentos que as mães e os bebês poderão tocar juntos.
Os instrumentos não serão partilhados e serão desinfetados antes e depois das sessões de canto.
As mães também trabalharão para escrever algumas de suas próprias canções durante as semanas.
Serão feitas gravações do grupo cantando as músicas juntas para as mães ouvirem em casa.
As aulas serão ministradas por líderes profissionais treinados pela Breathe.
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Melodies for Mums (M4M) é uma intervenção que foi desenvolvida e testada como parte de uma colaboração entre o Royal College of Music, Imperial College London e University College London de 2015-2017.
O programa envolvia aulas semanais de canto para mães e seus bebês em grupos de 8 a 12 pessoas em Centros Infantis por 10 semanas.
Um artista treinado oferece sessões de canto de 1 hora para mães com depressão pós-parto (e seus bebês) por um período de 10 semanas.
As sessões são dirigidas às mães, com canções que vão desde banhos de som a canções folclóricas e canções criadas pelas próprias mães.
As mães randomizadas para a intervenção serão solicitadas por mensagem de texto, todas as semanas antes da sessão, a participar dessas sessões de canto.
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Comparador Ativo: Controle (sessões comunitárias mãe-bebê)
Nosso grupo de controle será um controle 'ativo'.
Durante as primeiras 10 semanas (durante o período do estudo), as mães do grupo de controle receberão detalhes de outras aulas não musicais disponíveis na comunidade (ou online, se necessário, dependendo dos programas disponíveis na época e das diretrizes do governo) e receberão a mesma programação de mensagens de texto e telefonemas para incentivá-los a participar dessas atividades.
Eles ainda serão vistos pelos pesquisadores para coleta de medidas clínicas e amostras biológicas (incluindo as amostras de saliva pré-pós) e para monitorar o envolvimento em outras atividades.
Após as primeiras 10 semanas, as mães do grupo de controle receberão uma vaga no programa de canto, mas esses dados não farão parte do estudo e elas não participarão de grupos com mulheres que estão no estudo
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Intervenções em grupo mãe-bebê na comunidade (i.e.
baby play, sessões de leitura para bebés, massagens para bebés, etc).
Uma lista dessas atividades será coletada das atividades oferecidas na comunidade.
Todas as mães randomizadas para o grupo de controle serão direcionadas para essas atividades, solicitadas por mensagens de texto de acordo com as instruções recebidas pelas mães do grupo de intervenção.
As mães serão incentivadas a participar dessas atividades comunitárias não musicais uma vez por semana com seus bebês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia das intervenções de canto em grupo nos sintomas de depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: A medida de resultado primário é a mudança na pontuação total do EPDS entre a linha de base e a Semana 10 (final do tratamento).
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Avaliar a eficácia das intervenções de canto em grupo nos sintomas de depressão pós-parto usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) A EPDS foi desenvolvida para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de mães que sofrem de depressão pós-parto. A escala consiste em 10 afirmações curtas. Uma mãe marca uma das quatro respostas possíveis que mais se aproxima de como ela se sentiu durante a última semana. O EPDS é medido em uma escala de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica depressão mais grave. Mães com pontuação acima de 12 ou 13 provavelmente sofrem de depressão. |
A medida de resultado primário é a mudança na pontuação total do EPDS entre a linha de base e a Semana 10 (final do tratamento).
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Avaliar a aceitabilidade da intervenção usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: A medida de implementação do resultado primário é a aceitabilidade coletada na semana 10 (final do tratamento).
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Avaliar a aceitabilidade da intervenção de canto, por meio da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM).
Uma medida de 4 itens de aceitabilidade de intervenção percebida.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente-Concordo totalmente).
A pontuação é média calculada.
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A medida de implementação do resultado primário é a aceitabilidade coletada na semana 10 (final do tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se o canto melhora (altera) outros aspectos da saúde mental, incluindo a depressão, usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS).
Prazo: Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Para avaliar se o canto melhora (altera) outros aspectos da saúde mental, incluindo a depressão, usando: Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS): é uma escala semiestruturada de avaliação de depressão administrada por médicos. A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave; a pontuação máxima sendo 52 na escala de 17 pontos. |
Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Avaliar se o canto melhora (altera) outros aspectos da saúde mental, incluindo a depressão, usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Para avaliar se o canto melhora (altera) outros aspectos da saúde mental, incluindo a depressão, usando: Inventário de Depressão de Beck (BDI): é uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia os principais sintomas da depressão. Cada item é classificado de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais alta indica depressão mais grave. 1-10 é considerado normal; 11-16 é um distúrbio de humor leve; 17-20 é depressão clínica limítrofe; 21-30 é depressão moderada; 31-40 é depressão severa; 40 e acima é depressão extrema. |
Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Avaliar se o canto melhora (altera) outros aspectos da saúde mental, incluindo o estresse, usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Avaliar se o canto melhora (altera) outros aspectos da saúde mental, incluindo o estresse. O estresse será avaliado usando a seguinte escala: Escala de Estresse Percebido (PSS): é um questionário de 11 itens que avalia os níveis de estresse percebido. Cada questão deve ser respondida em uma escala Likert, variando de 'nunca' (0) a 'muitas vezes' (5), sendo que uma pontuação maior indica maior estresse. |
Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Para avaliar se o canto melhora (altera) outros aspectos da saúde mental, incluindo o bem-estar, usando a Escala de Bem-Estar do Office for National Statistics (ONS):
Prazo: Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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O bem-estar será avaliado usando a seguinte escala: Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS): é um questionário de quatro itens que avalia a satisfação com a vida, valor, felicidade e ansiedade. As pessoas são solicitadas a responder às perguntas em uma escala de 0 a 10, em que, para satisfação com a vida/valor/felicidade, uma pontuação mais alta indica maior bem-estar e, para ansiedade, uma pontuação maior indica maior ansiedade. |
Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Avaliar se o canto melhora (altera) outros aspectos da saúde mental, incluindo a ansiedade, usando a Escala de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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A ansiedade será avaliada usando a seguinte escala: Escala de Ansiedade Traço-Estado (IDATE): é um questionário autoavaliado que avalia a intensidade ou frequência da ansiedade. Está dividido em duas seções, uma medindo o 'estado' e a outra o 'traço' da ansiedade. O intervalo de pontuações possíveis para cada seção é de 20 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica maior ansiedade. Uma pontuação de corte de pelo menos 40 foi considerada clinicamente significativa. |
Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Verificar se o canto melhora a interação mãe-bebê observada usando o Crittenden CARE-Index (CCI)
Prazo: Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 10 e 36.
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Avaliar se a intervenção de canto melhora aspectos da relação mãe-bebê. A interação mãe-bebê observada será avaliada usando: Índice Crittenden CARE (CCI): O CCI é uma ferramenta validada para avaliar clinicamente a interação mãe-bebê. Vídeos são filmados de uma mãe e seu bebê brincando e são classificados de 0 a 14 para aspectos do comportamento materno, aspectos do comportamento infantil e sincronia diádica, em que uma pontuação mais alta indica maior quantidade desse comportamento presente. |
Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 10 e 36.
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Verificar se o canto melhora a percepção da relação mãe-bebê usando a Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS)
Prazo: Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Avaliar se a intervenção de canto melhora aspectos da relação mãe-bebê. A percepção da relação mãe-bebê será avaliada usando: Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS): O MPAS é um questionário de 19 itens que avalia os sentimentos maternos de apego e vínculo com seu bebê. Os itens são classificados de 1 a 5, sendo que uma pontuação mais baixa indica menos vínculo/apego com o bebê. |
Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Verificar se o canto melhora a percepção da relação mãe-bebê usando o Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Prazo: Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Avaliar se a intervenção de canto melhora aspectos da relação mãe-bebê. A percepção da relação mãe-bebê será avaliada usando: Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais (PRFQ): O PRFQ é um questionário de 18 itens que pede às mães que reflitam sobre seu relacionamento com seu bebê e como elas se percebem. Ele avalia a capacidade do cuidador de refletir sobre suas próprias experiências mentais internas, bem como as do bebê. Cada item é avaliado em uma escala likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) com uma pontuação total possível variando de 18 a 126. |
Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Verificar se cantar melhora o apoio social e reduz a solidão usando a Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Avaliar se a intervenção de canto melhora aspectos de solidão e suporte percebido. Escala de Solidão da UCLA: é um questionário de 20 itens que avalia a percepção de solidão de uma pessoa. As perguntas abordam relacionamentos e solidão. Os itens são classificados como 'frequentemente', 'às vezes', 'raramente' ou 'nunca'. As pontuações podem variar de 20 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica uma maior sensação de solidão. |
Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Verificar se o canto melhora o suporte social e reduz a solidão usando a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS)
Prazo: Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Avaliar se a intervenção de canto melhora aspectos de solidão e suporte percebido. Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS): é um questionário de 12 itens que avalia o suporte percebido (prático e emocional) de pares, familiares e amigos. Cada item é avaliado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) e é pontuado de 12 a 84, onde uma pontuação mais alta indica um maior senso de suporte social percebido. |
Compare a mudança entre a linha de base e as semanas 6, 10, 20 e 36.
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Identificar se existem mecanismos biológicos subjacentes aos resultados psicológicos avaliados por meio de alterações nas medições dos hormônios do estresse, incluindo cortisol capilar, cortisol diurno e citocinas salivares
Prazo: Compare a mudança entre a semana 1 e as semanas 6 e 10.
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Hormônios do estresse, incluindo cortisol capilar, cortisol diurno e citocinas salivares.
Essas medidas serão analisadas usando uma variedade de técnicas, incluindo ensaio imunoenzimático (ELISA).
Níveis mais altos de cortisol e citocinas podem indicar níveis mais altos de estresse.
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Compare a mudança entre a semana 1 e as semanas 6 e 10.
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Identificar se existem mecanismos biológicos subjacentes aos resultados psicológicos avaliados por meio de mudanças nas medições de ocitocina salivar
Prazo: Compare a mudança entre a semana 1 e as semanas 6 e 10.
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Níveis de oxitocina salivar medidos.
Essas medidas serão analisadas usando uma variedade de técnicas, incluindo ensaio imunoenzimático (ELISA).
Níveis mais altos de ocitocina podem indicar interações positivas entre mães e bebês.
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Compare a mudança entre a semana 1 e as semanas 6 e 10.
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Identificar como as sessões de canto afetam a experiência vivida de mães com PND por meio de grupos focais
Prazo: Coleta de dados qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Grupos focais: os grupos focais ocorrerão imediatamente após a sessão 10 (se for logisticamente possível) para todas as mães com foco em sua experiência vivida da intervenção e seus mecanismos de efeito relatados
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Coleta de dados qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Explorar a fenomenologia do PND e como o canto se cruza com o PND entre mulheres com fatores de risco específicos para PND (parto traumático, experiências adversas na infância e isolamento/solidão social) usando entrevistas semiestruturadas
Prazo: Coleta de dados qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Entrevistas semiestruturadas: entrevistas individuais ou em pequenos grupos com três subgrupos de mulheres que relatam fatores de risco específicos para PND: parto traumático, experiências adversas na infância e isolamento/solidão social.
Essas entrevistas focarão em profundidade a fenomenologia do PND e como o canto se cruza com o contexto específico do PND entre os subgrupos.
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Coleta de dados qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a aceitabilidade da intervenção usando a Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Pontuação total da aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM).
Uma medida de 4 itens de aceitabilidade de intervenção percebida.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente-Concordo totalmente).
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Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar as razões para a aceitabilidade percebida da intervenção usando entrevistas semiestruturadas
Prazo: Coleta de dados qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Entrevistas semi-estruturadas
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Coleta de dados qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a aceitação/alcance da intervenção usando registros de taxa de recrutamento
Prazo: Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Número de mulheres elegíveis que se inscreveram na intervenção
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Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a adequação da intervenção usando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Coleta de dados qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Pontuação total da Medida de Adequação da Intervenção (IAM): Uma medida de 4 itens da adequação da intervenção percebida.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente-Concordo totalmente).
A pontuação é média calculada.
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Coleta de dados qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a adequação da intervenção por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: Coleta de dados qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a adequação da intervenção por meio de entrevistas semiestruturadas
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Coleta de dados qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a viabilidade da intervenção usando a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Pontuação total da Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM): Um instrumento de 4 itens para avaliar a viabilidade da intervenção percebida.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente-Concordo totalmente).
A pontuação é média calculada.
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Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a viabilidade da intervenção usando entrevistas semiestruturadas
Prazo: Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a viabilidade da intervenção usando entrevistas semiestruturadas
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Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a adesão à intervenção e as taxas de abandono usando dados de atendimento (taxas e motivos de desistência)
Prazo: Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Dados sobre a adesão geral à intervenção, número de desistências por semana e motivos.
Esses dados serão compilados para avaliar a porcentagem de comparecimento e coletar os motivos pelos quais as mães não compareceram às sessões.
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Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a adoção da intervenção usando participantes e taxas de inscrição das partes interessadas
Prazo: Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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O número de indivíduos que inscrevem as mães para a intervenção, o número de indivíduos que realizam a intervenção e o número de indivíduos que apoiam a intervenção (e continuam a fazê-lo)
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Coleta de dados quantitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Para avaliar a relação custo-eficácia da intervenção usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ5D-5L)
Prazo: Coleta de dados quantitativos e qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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EQ5D-5L (medida de qualidade de vida): O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Coleta de dados quantitativos e qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a relação custo-efetividade da intervenção utilizando a Agenda de Uso de Serviços para Adultos (AD-SUS)
Prazo: Coleta de dados quantitativos e qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar o custo-efetividade da intervenção por meio da Agenda de Uso de Serviços para Adultos (AD-SUS): questionário que avalia o uso de serviços de saúde por adultos.
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Coleta de dados quantitativos e qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a relação custo-eficácia da intervenção usando registros de atividades de implementação (para estimar os custos de implementação).
Prazo: Coleta de dados quantitativos e qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar a relação custo-eficácia da intervenção usando registros de atividades de implementação.
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Coleta de dados quantitativos e qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Para avaliar os fatores que afetam a sustentabilidade e escalabilidade da intervenção usando a Escala NOMAD:
Prazo: Coleta de dados quantitativos e qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar os fatores que afetam a sustentabilidade e escalabilidade da intervenção usando a Escala NOMAD.
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Coleta de dados quantitativos e qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar os fatores que afetam a sustentabilidade e escalabilidade da intervenção usando entrevistas semiestruturadas
Prazo: Coleta de dados quantitativos e qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Avaliar os fatores que afetam a sustentabilidade e escalabilidade da intervenção usando entrevistas semiestruturadas
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Coleta de dados quantitativos e qualitativos na semana 10 (final da intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmine M Pariante, King's College London - IoPPN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soukup T, Davis RE, Baldellou Lopez M, Healey A, Estevao C, Fancourt D, Dazzan P, Pariante C, Dye H, Osborn T, Bind R, Sawyer K, Rebecchini L, Hazelgrove K, Burton A, Manoharan M, Perkins R, Podlewska A, Chaudhuri R, Derbyshire-Fox F, Hartley A, Woods A, Crane N, Bakolis I, Sevdalis N. Study protocol: randomised controlled hybrid type 2 trial evaluating the scale-up of two arts interventions for postnatal depression and Parkinson's disease. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e055691. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055691.
- Estevao C, Bind R, Fancourt D, Sawyer K, Dazzan P, Sevdalis N, Woods A, Crane N, Rebecchini L, Hazelgrove K, Manoharan M, Burton A, Dye H, Osborn T, Davis RE, Soukup T, Arias de la Torre J, Bakolis I, Healey A, Perkins R, Pariante C. SHAPER-PND trial: clinical effectiveness protocol of a community singing intervention for postnatal depression. BMJ Open. 2021 Nov 17;11(11):e052133. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052133.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219425/Z/19/Z-PND
- 278445 (Outro identificador: Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados anônimos serão disponibilizados no KCL Research Data Management System.
O protocolo será publicado em um periódico revisado por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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