Interventions de chant communautaire pour la dépression postnatale : un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type II (SHAPER-PND)

La dépression postnatale (PND) affecte au moins 12 à 15 % des nouvelles mères, avec des symptômes comme la fatigue, l'anhédonie, l'insomnie et l'irritabilité. Cependant, des défis entourent le fait qu'il n'existe toujours pas de solution de traitement complète. Bien que le traitement pharmacologique ait eu des résultats positifs, ceux-ci sont entravés par une faible adoption et une faible observance chez les mères, tandis que la psychothérapie a produit des résultats mitigés et présente des défis similaires concernant une faible adoption ou un traitement retardé.

Cependant, de nombreuses mères participent à des activités de groupe communautaire avec leurs bébés, comme la participation à des groupes de jeux mère-enfant. De telles activités ont été identifiées comme des moyens de détendre les mères, fournissant de bonnes sources d'interaction sociale, diminuant la monotonie de chaque jour et procurant également un sentiment d'épanouissement personnel aux mères. Il existe également un nombre croissant de preuves démontrant les effets du chant de groupe communautaire sur la santé mentale. Chanter pour les nouveaux-nés est pratiqué dans les cultures du monde entier, et la recherche a démontré des avantages précieux tels que l'amélioration de l'interaction mère-enfant et la réduction de la détresse chez les bébés. Écouter de la musique pendant la grossesse est également associé à des niveaux plus élevés de bien-être et à une réduction des symptômes de PND au cours des 3 premiers mois après la naissance, tandis que chanter quotidiennement aux bébés est associé à moins de symptômes de PND et à des niveaux plus élevés de bien-être, d'estime de soi et de perception. lien mère-enfant. Par conséquent, il existe un solide contexte théorique expliquant pourquoi le chant pourrait aider les mères atteintes de PND.

Alors que de petites études ont soutenu l'efficacité de cette intervention, la présente étude à grande échelle est nécessaire pour mesurer l'efficacité et promouvoir l'adoption au sein du NHS, ainsi que pour bien comprendre les mécanismes qui sous-tendent son efficacité.

Conception et objectifs de l'essai : ces sessions/activités seront dispensées pendant 10 semaines et les femmes seront suivies à 20 et 36 semaines après la randomisation. À la semaine 0 (avant le début de l'étude), 6, 10, 20 et 36 femmes seront soit visitées par des membres de l'équipe de recherche de KCL (pour être évaluées à l'aide de questionnaires et fournir des échantillons), soit rempliront des questionnaires en ligne (voir tableau des mesures). La fin de l'essai pour un participant sera après le suivi de 36 semaines ou le retrait. Il s'agit d'un essai multicentrique qui se déroulera dans des endroits à travers Londres (principalement dans les arrondissements de Lewisham, Lambeth et Southwark), en particulier dans des lieux pour enfants ou communautaires. Ces sites seront soigneusement évalués en termes de sécurité et de risque à la lumière du COVID-19 et le respect de toutes les mesures de sécurité COVID sera étroitement surveillé par Breathe. Dans le cas où une ou plusieurs femmes doivent s'isoler en raison d'une exposition confirmée ou suspectée au COVID-19, les séances leur seront délivrées en ligne via Zoom. Cela permettra que les séances soient toujours menées en personne avec les femmes restantes.

Afin d'inscrire un échantillon suffisamment large de femmes, il y aura 12 blocs du programme de chant de 10 semaines au total : 10 blocs d'intervention seront pour le groupe expérimental et 2 blocs seront pour les femmes du groupe témoin sur liste d'attente. qui souhaitent participer aux sessions de chant. Les 2 blocs de la liste d'attente se verront proposer des sessions de chant après qu'une femme aura terminé les 10 premières semaines de l'étude et aucune donnée ne sera collectée concernant ces sessions de chant, à l'exception des données de suivi de contrôle que ce groupe est censé fournir.

Dans le cas où une ou plusieurs femmes doivent s'isoler en raison d'une exposition confirmée ou suspectée au COVID-19, les séances leur seront délivrées en ligne via Zoom. Cela permettra que les séances soient toujours menées en personne avec les femmes restantes.

Dans le cas où l'artiste ou l'agent de Breathe doit s'isoler, un artiste de remplacement formé par Breathe sera prêt à intervenir et à animer les sessions. Il en sera de même pour le personnel de Breathe ; un autre membre du personnel sera disponible pour assister aux séances.

Les objectifs sont d'explorer l'efficacité clinique de l'intervention dans un échantillon plus grand que les études précédentes pour l'évolutivité (pour déterminer si les résultats initiaux peuvent être reproduits à plus grande échelle) et d'explorer l'efficacité de la mise en œuvre de l'intervention, y compris son adoption, la pertinence, l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité (pour identifier non seulement « si » mais aussi « pourquoi » l'intervention fonctionne et soutenir notre compréhension). Il explorera également le rapport coût-efficacité de l'intervention, y compris le coût de la prestation des interventions et l'équilibre des avantages pour le secteur de la santé, afin de pouvoir élaborer un plan d'affaires solide pour l'intervention.

Participants et processus de recrutement : Cette étude vise à recruter 400 femmes (et leurs bébés) qui répondent aux critères de l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-IV (SCID) pour le trouble dépressif majeur et un score égal ou supérieur à 10 sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS). Les participants seront recrutés par le biais de la clinique et de la communauté (y compris la publicité de l'étude sur les réseaux sociaux, les groupes de patients et l'auto-référence). Afin de recruter un nombre suffisant de femmes pour cette étude dans la pandémie actuelle, la majeure partie de la signalisation se fera par l'intermédiaire de médecins généralistes, de sages-femmes, de visiteurs de santé et d'équipes communautaires de santé mentale qui restent engagées auprès de la population malgré la pandémie. De plus, la signalisation via les médias sociaux, en particulier la publicité ciblée dans les groupes de femmes locaux, sera une autre voie intéressante pour le recrutement.

Les femmes se verront expliquer l'essai, compte tenu du PIS et de l'ICF et, si elles y consentent, seront randomisées (2: 1) dans un groupe d'intervention (séances de chant M4M) ou un groupe témoin (autres activités communautaires pour la mère et le bébé). Ce groupe sera impliqué dans l'efficacité clinique et la mise en œuvre de l'étude. De plus, environ 30 à 50 parties prenantes plus larges impliquées dans l'intervention seront recrutées par le personnel de recherche. Ce groupe comprend des artistes, des psychiatres, des médecins généralistes, des visiteurs de santé, des commissaires et d'autres personnes impliquées dans la prestation de l'intervention. Les parties prenantes plus larges et les mères impliquées dans la recherche en sciences de la mise en œuvre recevront un ICF spécifique et un PIS.

Mesures recueillies : Les mesures seront recueillies auprès des groupes d'intervention et de contrôle. Les participants seront visités à leur domicile (ou en ligne via Zoom si nécessaire) pour les évaluations de référence/semaine 0 et semaine 10. Les visites des semaines 6, 20 et 36 seront effectuées en ligne en raison de la nature d'auto-déclaration des mesures à saisir. Si une mère ne peut pas accéder à un ordinateur/ordinateur portable pour remplir les questionnaires en ligne, ceux-ci seront imprimés et postés.

Afin de permettre une flexibilité dans le planning, une variation de +/- 1 semaine de la date de collecte des mesures ci-dessous (hors semaine 10, où la fenêtre sera les semaines 10-12) sera acceptée. Ces mesures seront collectées simultanément auprès des groupes de contrôle et d'intervention. Les mesures suivantes seront collectées :

Semaine 0 (dépistage/référence) : données démographiques de base, données démographiques répétées, échelle d'événements de vie brefs, expérience de soins et d'abus chez l'enfant (CECA-Q), échelle d'abus composite (CAS) - version grossesse, échelle d'événements de vie intrusifs ; Entrevue clinique structurée pour le DSM-IV (SCID), l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), l'échelle du bien-être de l'Office des statistiques nationales (ONS), l'inventaire des traits d'anxiété de l'État (STAI ), Échelle de stress perçu (PSS); CARE-index, Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS), Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), UCLA Loneliness Scale, Short General Self-Efficacy Scale (G, SE-6), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS); Échantillons de salive diurne chez les mères et les bébés.

Semaine 1 : Échantillons de salive pré-post-session chez les mères et les bébés. Semaine 6 : Données démographiques répétées, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, échantillons de salive pré-post session chez les mères et les bébés.

Semaine 10 : Données démographiques répétées, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, échantillons de salive pré-post session chez les mères et les bébés, échantillons de salive diurne chez les mères et les bébés, échantillon de cortisol capillaire, groupes de discussion (recherche qualitative).

Semaine 20 : Données démographiques répétées, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Semaine 36 : Données démographiques répétées, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Collecte, transport et stockage des échantillons : les échantillons de salive pré-post session collectés lors des sessions auprès des mères et des bébés seront récupérés à l'aide de bave passive (mères) ou de salivettes (bébés) et transportés par l'un des chercheurs de l'équipe et utilisés pour le cortisol, analyse de l'ocytocine, des cytokines et d'autres hormones de stress. Les échantillons seront conservés sur de la glace et apportés au Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill) pour être stockés à -80 degrés C jusqu'à l'analyse.

Six échantillons de salive de mères (et deux échantillons de leur bébé, avec consentement) seront prélevés par les mères à domicile au réveil, +15, +30+ et +60 min après le réveil, à 12h et 20h, et utilisés pour les besoins diurnes. cortisol et autres hormones de stress. Ils seront conservés au réfrigérateur à la maison, puis postés ou transportés au Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill), pour être conservés à -20⁰C jusqu'à analyse.

Les échantillons de cheveux seront conservés à température ambiante pour un stockage à court terme, mais seront transférés à -20⁰C pour un stockage à plus long terme, jusqu'à ce que l'analyse (cortisol et autres hormones de stress) soit effectuée.

Les échantillons seront traités, analysés et le matériel restant sera conservé pendant 10 ans après la fin de l'étude. Les résultats seront identifiés selon des codes anonymisés et stockés en toute sécurité.

Suivi : Le suivi sera effectué aux semaines 20 et 36, en utilisant les questionnaires mentionnés ci-dessus. Le bien-être des participants sera surveillé à travers les questionnaires et tout problème sera signalé par l'équipe KCL ou UCL ou par Breathe qui fera un rapport ultérieur si nécessaire. Aucun échantillon ne sera prélevé lors du suivi.

Parties prenantes plus larges : une série de questionnaires/entretiens sera réalisée pour collecter uniquement des données scientifiques sur la mise en œuvre.