Gemeenschapszanginterventies voor postnatale depressie: een hybride type II-effectiviteitsimplementatieproef (SHAPER-PND)

Postnatale depressie (PND) treft ten minste 12-15% van de nieuwe moeders, met symptomen zoals vermoeidheid, anhedonie, slapeloosheid en prikkelbaarheid. Er zijn echter uitdagingen rondom het feit dat er nog steeds geen volledige behandelingsoplossing is. Hoewel farmacologische behandeling positieve resultaten heeft opgeleverd, worden deze belemmerd door een lage acceptatie en therapietrouw onder moeders, terwijl psychotherapie gemengde resultaten heeft opgeleverd en vergelijkbare problemen heeft met een lage acceptatie of vertraagde behandeling.

Veel moeders ondernemen echter groepsactiviteiten met hun baby's, zoals het bijwonen van moeder-kind-speelgroepen. Dergelijke activiteiten zijn geïdentificeerd als manieren om moeders te ontspannen, goede bronnen van sociale interactie te bieden, de eentonigheid van elke dag te verminderen en ook een gevoel van persoonlijke voldoening voor moeders te geven. Er is ook een groeiend aantal bewijzen dat de effecten aantoont van zingen in een gemeenschapsgroep op de geestelijke gezondheid. Zingen voor nieuwe baby's wordt in culturen over de hele wereld beoefend en onderzoek heeft waardevolle voordelen aangetoond, zoals het verbeteren van de interactie tussen moeder en kind en het verminderen van angst bij baby's. Luisteren naar muziek tijdens de zwangerschap wordt ook in verband gebracht met een hoger niveau van welzijn en verminderde symptomen van PND in de eerste 3 maanden na de geboorte, terwijl dagelijks zingen voor baby's wordt geassocieerd met minder symptomen van PND en een hoger niveau van welzijn, gevoel van eigenwaarde en perceptie. moeder-kind band. Bijgevolg is er een sterke theoretische achtergrond waarom zingen moeders met PND zou kunnen ondersteunen.

Hoewel kleine studies de werkzaamheid van deze interventie hebben ondersteund, is de huidige grootschalige studie nodig om de effectiviteit te meten en de opname binnen de NHS te bevorderen, evenals om de mechanismen die ten grondslag liggen aan de werkzaamheid ervan volledig te begrijpen.

Proefopzet en doelstellingen: Deze sessies/activiteiten worden gedurende 10 weken gegeven en de vrouwen worden 20 en 36 weken na randomisatie gevolgd. In week 0 (vóór de start van het onderzoek) zullen 6, 10, 20 en 36 vrouwen worden bezocht door leden van het KCL-onderzoeksteam (te beoordelen aan de hand van vragenlijsten en monsters verstrekken) of online vragenlijsten invullen (zie tabel met maatregelen). Het einde van het onderzoek voor een deelnemer is na de follow-up van 36 weken of na terugtrekking. Dit is een proef in meerdere centra die zal worden uitgevoerd op locaties in Londen (voornamelijk in de stadsdelen Lewisham, Lambeth en Southwark), met name in kinder- of gemeenschapslocaties. Deze locaties zullen grondig worden beoordeeld op veiligheid en risico's in het licht van COVID-19 en de naleving van eventuele COVID-beveiligde maatregelen zal nauwlettend worden gecontroleerd door Breathe. In het geval dat een of meerdere vrouwen zichzelf moeten isoleren vanwege bevestigde of vermoede blootstelling aan COVID-19, worden de sessies online via Zoom aan haar/hen gegeven. Hierdoor kunnen de sessies nog steeds persoonlijk worden uitgevoerd met de overgebleven vrouwen.

Om een ​​voldoende grote groep vrouwen in te schrijven, zijn er in totaal 12 blokken van het zangprogramma van 10 weken: 10 interventieblokken zijn voor de experimentele groep en 2 blokken zijn voor vrouwen in de wachtlijstcontrolegroep die willen deelnemen aan de zangsessies. De 2 blokken op de wachtlijst krijgen zangsessies aangeboden nadat een vrouw de eerste 10 weken van het onderzoek heeft voltooid en er worden geen gegevens verzameld over deze zangsessies, afgezien van de controle-follow-upgegevens die deze groep naar verwachting zal verstrekken.

In het geval dat een of meerdere vrouwen zichzelf moeten isoleren vanwege bevestigde of vermoede blootstelling aan COVID-19, worden de sessies online via Zoom aan haar/hen gegeven. Hierdoor kunnen de sessies nog steeds persoonlijk worden uitgevoerd met de overgebleven vrouwen.

In het geval dat de artiest of de Breathe-functionaris zichzelf moet isoleren, staat een vervangende Breathe-getrainde artiest klaar om in te stappen en de sessies te geven. Hetzelfde geldt voor het personeel van Breathe; er zal een ander personeelslid aanwezig zijn bij de sessies.

De doelstellingen zijn om de klinische effectiviteit van de interventie te onderzoeken in een grotere steekproefomvang dan eerdere studies voor schaalbaarheid (om na te gaan of de eerste bevindingen op grotere schaal kunnen worden gerepliceerd) en om de implementatie-effectiviteit van de interventie te onderzoeken, inclusief de acceptatie ervan, geschiktheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid (om niet alleen vast te stellen 'of' maar ook 'waarom' de interventie werkt en ons begrip te ondersteunen). Het zal ook de kosteneffectiviteit van de interventie onderzoeken, inclusief de kosten van het leveren van de interventies en de batenbalans voor de gezondheidssector, om een ​​sterk businessplan voor de interventie te kunnen ontwikkelen.

Deelnemers en wervingsproces: Deze studie heeft tot doel 400 vrouwen (en hun baby's) te rekruteren die voldoen aan de criteria van het Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders (SCID) voor depressieve stoornis en een score gelijk aan of hoger dan 10 op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Deelnemers worden geworven via de kliniek en de gemeenschap (inclusief studieadvertenties op sociale media, patiëntengroepen en zelfverwijzing). Om in de huidige pandemie voldoende vrouwen voor dit onderzoek te werven, zal de meeste bewegwijzering plaatsvinden via huisartsen, vroedvrouwen, gezondheidsbezoekers en teams voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap die ondanks de pandemie betrokken blijven bij de bevolking. Daarnaast zal bewegwijzering via sociale media, met name gerichte advertenties in lokale vrouwengroepen, een andere waardevolle wervingsroute zijn.

De vrouwen zullen de proef worden uitgelegd, gezien de PIS en ICF en indien ermee ingestemd, zullen ze worden gerandomiseerd (2:1) naar een interventiegroep (M4M-zangsessies) of een controlegroep (andere moeder- en babyactiviteiten in de gemeenschap). Deze groep zal betrokken zijn bij de klinische en implementatie-effectiviteit van de studie. Daarnaast zullen ongeveer 30-50 bredere belanghebbenden die bij de interventie betrokken zijn, worden gerekruteerd door onderzoekspersoneel. Deze groep bestaat uit kunstenaars, psychiaters, huisartsen, gezondheidsbezoekers, opdrachtgevers en anderen die betrokken zijn bij de uitvoering van de interventie. De bredere belanghebbenden en moeders die betrokken zijn bij de implementatie van wetenschappelijk onderzoek zullen worden voorzien van een specifieke ICF en een PIS.

Verzamelde maatregelen: Er zullen maatregelen worden verzameld van zowel de interventie- als de controlegroep. Deelnemers worden bij hen thuis bezocht (of indien nodig online via Zoom) voor beoordelingen op basislijn/week 0 en week 10. De bezoeken van week 6, 20 en 36 zullen online worden afgerond vanwege het zelfrapporterende karakter van de vast te leggen maatregelen. Als een moeder geen toegang heeft tot een computer/laptop om de online vragenlijsten in te vullen, worden deze afgedrukt en op de post gedaan.

Om flexibiliteit in het schema mogelijk te maken, wordt een variatie van +/- 1 week geaccepteerd in de ophaaldatum van de onderstaande maatregelen (behalve week 10, wanneer de periode week 10-12 is). Deze maatregelen worden tegelijkertijd verzameld bij de controle- en de interventiegroep. De volgende maatregelen worden verzameld:

Week 0 (screening/baseline): baseline demografische gegevens, herhaalde demografische gegevens, Short Life Events Scale, Child Experience of Care and Abuse (CECA-Q), Composite Abuse Scale (CAS) - Zwangerschapsversie, Intrusive Life Events Scale; Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Beck Depression Inventory (BDI), Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS), State Trait Anxiety Inventory (STAI ), Waargenomen Stress Schaal (PSS); CARE-index, Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS), Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), UCLA Loneliness Scale, Short General Self-Efficacy Scale (G, SE-6), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS); Dagelijkse speekselmonsters bij moeders en baby's.

Week 1: speekselmonsters vóór de sessie bij moeders en baby's. Week 6: herhaalde demografische gegevens, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, speekselmonsters vóór de sessie bij moeders en baby's.

Week 10: herhaalde demografische gegevens, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, pre-post sessie speekselmonsters bij moeders en baby's, dagelijkse speekselmonsters bij moeders en baby's, haarcortisolmonster, focusgroepen (kwalitatief onderzoek).

Week 20: herhaalde demografische gegevens, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Week 36: herhaalde demografische gegevens, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Verzameling, transport en opslag van monsters: speekselmonsters voor na de sessie die tijdens sessies van moeders en baby's zijn verzameld, worden opgehaald met behulp van passief kwijlen (moeders) of speekselvloed (baby's) en vervoerd door een van de onderzoekers in het team en gebruikt voor cortisol, analyse van oxytocine, cytokines en andere stresshormonen. De monsters worden op ijs bewaard en naar het Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill) gebracht om tot analyse bij -80°C te worden bewaard.

Zes speekselmonsters van moeders (en twee monsters van hun baby, mits toestemming) zullen door moeders thuis worden verzameld bij het ontwaken, +15, +30+ en +60 minuten na het ontwaken, om 12.00 uur en 20.00 uur, en worden gebruikt voor dagelijkse cortisol en andere stresshormonen. Ze worden thuis in de koelkast bewaard en vervolgens op de post gedaan of vervoerd naar het Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill), waar ze tot analyse worden bewaard bij -20⁰C.

Haarmonsters worden bij kamertemperatuur bewaard voor kortetermijnopslag, maar worden overgebracht naar -20⁰C voor langdurige opslag, totdat analyse (cortisol en andere stresshormonen) is uitgevoerd.

Monsters worden verwerkt, geanalyseerd en het resterende materiaal wordt gedurende 10 jaar na voltooiing van het onderzoek bewaard. Resultaten worden geïdentificeerd aan de hand van geanonimiseerde codes en veilig opgeslagen.

Follow-up: Follow-up zal plaatsvinden in week 20 en 36, met behulp van de hierboven genoemde vragenlijsten. Het welzijn van de deelnemers wordt gemonitord via de vragenlijsten en eventuele problemen worden gesignaleerd door het KCL- of UCL-team of door Breathe, dat indien nodig verdere rapportage zal doen. Bij de follow-up worden geen monsters genomen.

Bredere belanghebbenden: er zal een reeks vragenlijsten/interviews worden afgenomen om alleen implementatiewetenschappelijke gegevens te verzamelen.