Yhteisön lauluinterventiot synnytyksen jälkeiseen masennukseen: Hybridityypin II tehokkuuden toteutuskoe (SHAPER-PND)

Synnytyksen jälkeinen masennus (PND) vaikuttaa vähintään 12–15 %:iin uusista äideistä, ja sen oireita ovat väsymys, anhedonia, unettomuus ja ärtyneisyys. Haasteita liittyy kuitenkin siihen, että täydellistä hoitoratkaisua ei vielä ole. Vaikka lääkehoidolla on ollut myönteisiä tuloksia, niitä haittaa äitien alhainen ottaminen ja hoitoon sitoutuminen, kun taas psykoterapia on tuottanut ristiriitaisia ​​tuloksia, ja sillä on samanlaisia ​​​​haasteita, jotka liittyvät vähäiseen käyttöön tai viivästyneeseen hoitoon.

Monet äidit osallistuvat kuitenkin vauvojensa kanssa yhteisötoimintaan, kuten äiti-vauvan leikkiryhmiin. Tällaisten toimintojen on havaittu olevan tapoja rentoutua äitejä, tarjota hyviä sosiaalisen vuorovaikutuksen lähteitä, vähentää jokaisen päivän yksitoikkoisuutta ja myös tarjota äideille henkilökohtaisen tyydytyksen tunne. On myös yhä enemmän todisteita, jotka osoittavat yhteisöllisen ryhmälaulun vaikutuksen mielenterveyteen. Uusille vauvoille laulamista harjoitetaan kulttuureissa ympäri maailmaa, ja tutkimukset ovat osoittaneet arvokkaita etuja, kuten äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen parantamista ja vauvojen ahdistuksen vähentämistä. Musiikin kuuntelu raskauden aikana liittyy myös parempaan hyvinvointiin ja PND-oireiden vähenemiseen ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, kun taas päivittäinen laulaminen vauvoille liittyy vähemmän PND-oireisiin ja korkeampaan hyvinvointiin, itsetuntoon ja kokemiseen. äidin ja lapsen välinen side. Näin ollen on olemassa vahva teoreettinen tausta sille, miksi laulaminen voisi tukea PND-äitejä.

Vaikka pienet tutkimukset ovat tukeneet tämän toimenpiteen tehokkuutta, nykyinen laajamittainen tutkimus tarvitaan tehokkuuden mittaamiseksi ja omaksumisen edistämiseksi NHS:ssä sekä sen tehokkuuden taustalla olevien mekanismien ymmärtämiseksi.

Kokeen suunnittelu ja tavoitteet: Näitä istuntoja/aktiviteetteja pidetään 10 viikon ajan ja naisia ​​seurataan 20 ja 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Viikolla 0 (ennen tutkimuksen alkua) KCL-tutkimusryhmän jäsenet vierailevat 6, 10, 20 ja 36 naisen luona (jota arvioidaan kyselylomakkeiden avulla ja näytteitä) tai he täyttävät online-kyselylomakkeet (katso taulukko toimenpiteet). Osallistujan kokeilu päättyy 36 viikon seurannan tai vetäytymisen jälkeen. Tämä on monikeskuskoe, joka suoritetaan eri puolilla Lontoota (ensisijaisesti Lewishamin, Lambethin ja Southwarkin kaupunginosissa), erityisesti lasten tai yhteisön paikoissa. Näiden paikkojen turvallisuus- ja riskiarvioinnit tehdään perusteellisesti COVID-19:n valossa, ja Breathe seuraa tarkasti COVID-turvatoimenpiteiden noudattamista. Mikäli yksi tai useampi nainen joutuu eristäytymään todetun tai epäillyn COVID-19-altistuksen vuoksi, istunnot toimitetaan hänelle verkossa Zoomin kautta. Tämä mahdollistaa sen, että istunnot voidaan edelleen suorittaa henkilökohtaisesti jäljellä olevien naisten kanssa.

Riittävän suuren naisotoksen ottamiseksi mukaan 10 viikon lauluohjelmaan tulee yhteensä 12 lohkoa: 10 interventiolohkoa on koeryhmälle ja 2 lohkoa jonotuslistan kontrolliryhmän naisille. jotka haluavat osallistua laulutuntiin. Kahdelle jonotuslistalohkolle tarjotaan lauluistuntoja sen jälkeen, kun nainen on suorittanut tutkimuksen ensimmäiset 10 viikkoa, eikä näistä lauluistunnoista kerätä mitään tietoja lukuun ottamatta kontrolliseurantatietoja, jotka tämän ryhmän odotetaan toimittavan.

Mikäli yksi tai useampi nainen joutuu eristäytymään todetun tai epäillyn COVID-19-altistuksen vuoksi, istunnot toimitetaan hänelle verkossa Zoomin kautta. Tämä mahdollistaa sen, että istunnot voidaan edelleen suorittaa henkilökohtaisesti jäljellä olevien naisten kanssa.

Jos taiteilija tai Breathe-virkailija joutuu eristäytymään, Breathe-koulutettu korvaava taiteilija on valmis astumaan sisään ja pitämään istunnot. Sama koskee Breathen henkilökuntaa; istunnoissa on käytettävissä toinen henkilökunnan jäsen.

Tavoitteena on tutkia toimenpiteen kliinistä tehokkuutta suuremmalla otoskoolla kuin aikaisemmat tutkimukset skaalautuvuuden vuoksi (varmistaa, voidaanko alkuperäiset löydökset toistaa suuremmassa mittakaavassa) ja tutkia intervention toteutuksen tehokkuutta, mukaan lukien sen käyttöönotto, soveltuvuus, hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus (jotta voidaan tunnistaa paitsi "jos" vaan myös "miksi" interventio toimii ja tukea ymmärrystämme). Siinä tutkitaan myös toimenpiteen kustannustehokkuutta, mukaan lukien interventioiden toteuttamiskustannukset ja terveysalan hyötyjen tasapaino, jotta interventiota varten voidaan kehittää vahva liiketoimintasuunnitelma.

Osallistujat ja rekrytointiprosessi: Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 400 naista (ja heidän vauvojaan), jotka täyttävät DSM-IV-häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) kriteerit vakavan masennushäiriön osalta ja jotka ovat yhtä suuria tai yli 10 Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla. (EPDS). Osallistujat rekrytoidaan klinikan ja yhteisön kautta (mukaan lukien opintoilmoitus sosiaalisessa mediassa, potilasryhmät ja itselähetys). Jotta tähän tutkimukseen saadaan rekrytoitua riittävä määrä naisia ​​nykyisen pandemian aikana, suurin osa opastuksista tehdään yleislääkäreiden, kätilöiden, terveydenhuollon vierailijoiden ja yhteisön mielenterveystiimien kautta, jotka ovat edelleen tekemisissä väestön kanssa pandemiasta huolimatta. Lisäksi sosiaalisen median opasteet, erityisesti kohdennettu mainonta paikallisissa naisryhmissä, on toinen arvokas rekrytointireitti.

Naisille selitetään koe, ottaen huomioon PIS ja ICF, ja jos he suostuvat, ne satunnaistetaan (2:1) interventioryhmään (M4M-lauluistunnot) tai kontrolliryhmään (muut yhteisöön perustuvat äidin ja vauvan toiminnot). Tämä ryhmä osallistuu tutkimuksen kliiniseen ja toteutuksen tehokkuuteen. Lisäksi noin 30-50 laajempaa interventioon osallistuvaa sidosryhmää rekrytoidaan tutkimushenkilöstön toimesta. Tähän ryhmään kuuluu taiteilijoita, psykiatreja, yleislääkäreitä, terveydenhuollon vierailijoita, komissaareita ja muita interventioon osallistuvia. Toteutustieteelliseen tutkimukseen osallistuville laajemmille sidosryhmille ja äideille tarjotaan erityinen ICF ja PIS.

Kerätyt toimenpiteet: Toimenpiteet kerätään sekä interventio- että kontrolliryhmiltä. Osallistujat vierailevat heidän kotonaan (tai verkossa Zoomin kautta tarvittaessa) perustilanteen/viikon 0 ja viikon 10 arviointeja varten. Viikoilla 6, 20 ja 36 tehdyt käynnit toteutetaan verkossa johtuen kaapattavien toimenpiteiden itseraportoivasta luonteesta. Jos äiti ei voi käyttää tietokonetta/kannettavaa täyttääkseen online-kyselyitä, ne tulostetaan ja lähetetään hänelle.

Aikataulun joustavuuden vuoksi hyväksytään +/-1 viikon vaihtelu alla olevien toimenpiteiden keruupäivämäärään (lukuun ottamatta viikkoa 10, jolloin ikkuna on viikot 10-12). Nämä toimenpiteet kerätään kontrolli- ja interventioryhmiltä samanaikaisesti. Seuraavat toimenpiteet kerätään:

Viikko 0 (seulonta/perustaso): perusdemografiset tiedot, toistuvat demografiset tiedot, lyhyiden elämäntapahtumien asteikko, lapsen hoito- ja pahoinpitelykokemus (CECA-Q), yhdistetty väärinkäytösasteikko (CAS) - raskausversio, häiritsevien elämäntapahtumien asteikko; Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Beck Depression Inventory (BDI), Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) ), havaittu stressiasteikko (PSS); CARE-indeksi, äitien synnytyksen jälkeinen kiintymysasteikko (MPAS), vanhempien heijastava toimintakysely (PRFQ), UCLA:n yksinäisyysasteikko, lyhyt yleinen itsetehokkuusasteikko (G, SE-6), havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (MSPSS); Päivittäiset sylkinäytteet äideillä ja vauvoilla.

Viikko 1: Ennen istunnon jälkeistä sylkinäytteet äideillä ja vauvoilla. Viikko 6: Toistuvat väestötiedot, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA yksinäisyysasteikko, GSE-6, MSPSS, istunnon jälkeiset sylkinäytteet äideillä ja vauvoilla.

Viikko 10: Toistetut demografiset tiedot, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-indeksi, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, istunnon jälkeiset sylkinäytteet äideillä ja vauvoilla, vuorokausisylkinäytteet äideillä ja vauvoilla, Hiusten kortisolinäyte, fokusryhmät (laadullinen tutkimus).

Viikko 20: Toistuvat väestötiedot, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Viikko 36: Toistuvat väestötiedot, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Näytteiden kerääminen, kuljetus ja varastointi: Ennen istunnon jälkeistä sylkinäytteet, jotka on kerätty istunnoissa äideiltä ja vauvoilta, noudetaan käyttämällä passiivista kuolaamista (äidit) tai salivetteja (vauvat) ja kuljetetaan yksi ryhmän tutkijoista ja käytetään kortisoliin, oksitosiinin, sytokiinien ja muiden stressihormonien analyysi. Näytteet säilytetään jäillä ja tuodaan Maurice Wohl Clinical Neuroscience Instituteen (King's College London, Denmark Hill) säilytettäväksi -80 asteessa analyysiin asti.

Äidit ottavat kuusi sylkinäytettä äideiltä (ja kaksi näytettä heidän vauvastaan, jos suostumuksensa on annettu) kotona heräämisen yhteydessä, +15, +30+ ja +60 min heräämisen jälkeen, klo 12 ja 20, ja niitä käytetään päivittäin. kortisoli ja muut stressihormonit. Niitä säilytetään kotona jääkaapissa ja postitetaan tai kuljetetaan sitten Maurice Wohl Clinical Neuroscience Instituteen (King's College London, Denmark Hill) säilytettäväksi -20 ⁰C:ssa analyysiin asti.

Hiusnäytteitä säilytetään huoneenlämmössä lyhytaikaista säilytystä varten, mutta ne siirretään -20⁰C pidempään säilytystä varten, kunnes analyysi (kortisoli ja muut stressihormonit) on suoritettu.

Näytteet käsitellään, analysoidaan ja jäljelle jäävää materiaalia säilytetään 10 vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Tulokset tunnistetaan anonymisoitujen koodien mukaan ja tallennetaan turvallisesti.

Seuranta: Seuranta tehdään viikoilla 20 ja 36 käyttäen yllä mainittuja kyselylomakkeita. Osallistujien hyvinvointia seurataan kyselylomakkeilla ja mahdollisista ongelmista ilmoittaa KCL- tai UCL-tiimi tai Breathe, joka raportoi tarvittaessa eteenpäin. Jälkitarkastuksessa ei oteta näytteitä.

Laajemmat sidosryhmät: toteutetaan sarja kyselylomakkeita/haastatteluja vain toteutustieteellisen tiedon keräämiseksi.