Intervence komunitního zpěvu u postnatální deprese: Hybridní zkouška účinnosti a implementace typu II (SHAPER-PND)

Postnatální deprese (PND) postihuje nejméně 12–15 % novopečených matek, jejími příznaky jsou únava, anhedonie, nespavost a podrážděnost. Problémy však obklopují skutečnost, že stále neexistuje úplné řešení léčby. I když farmakologická léčba měla pozitivní výsledky, ty jsou brzděny nízkým příjmem a adherencí mezi matkami, zatímco psychoterapie přinesla smíšené výsledky a má podobné problémy týkající se nízkého příjmu nebo opožděné léčby.

Mnoho matek se však se svými dětmi zapojuje do skupinových aktivit v komunitě, jako je například návštěva skupin matek a dětí. Takové aktivity byly identifikovány jako způsoby relaxace matek, které poskytují dobré zdroje sociální interakce, snižují monotónnost každého dne a také poskytují matkám pocit osobního naplnění. Existuje také rostoucí množství důkazů prokazujících účinky komunitního skupinového zpěvu na duševní zdraví. Zpívání novorozencům se praktikuje v kulturách po celém světě a výzkum prokázal cenné výhody, jako je zlepšení interakce mezi matkou a dítětem a snížení úzkosti u dětí. Poslouchání hudby během těhotenství je také spojeno s vyšší úrovní pohody a sníženými příznaky PND v prvních 3 měsících po porodu, zatímco každodenní zpívání dětem je spojeno s menším počtem příznaků PND a vyšší úrovní pohody, sebeúcty a vnímání. pouto matka-dítě. V důsledku toho existuje silné teoretické pozadí, proč by zpěv mohl podporovat matky s PND.

Zatímco malé studie podpořily účinnost této intervence, současná rozsáhlá studie je potřebná k měření účinnosti a podpoře absorpce v rámci NHS, jakož i k plnému pochopení mechanismů, na nichž je její účinnost založena.

Návrh a cíle studie: Tato sezení/aktivity budou probíhat po dobu 10 týdnů a ženy budou sledovány 20 a 36 týdnů po randomizaci. V týdnu 0 (před začátkem studie) 6, 10, 20 a 36 žen buď navštíví členové výzkumného týmu KCL (budou posouzeny pomocí dotazníků a poskytnou vzorky), nebo vyplní online dotazníky (viz tabulka opatření). Zkušební období pro účastníka skončí po 36týdenním sledování nebo odstoupení. Jedná se o multicentrickou studii, která bude probíhat v lokalitách po celém Londýně (především ve čtvrtích Lewisham, Lambeth a Southwark), konkrétně v dětských nebo komunitních zařízeních. Tato místa budou důkladně posouzena z hlediska bezpečnosti a rizik s ohledem na COVID-19 a dodržování veškerých bezpečnostních opatření ohledně COVID bude společnost Breathe pečlivě monitorovat. V případě, že se jedna nebo několik žen potřebuje izolovat kvůli potvrzené nebo domnělé expozici COVID-19, budou jí sezení doručeny online přes Zoom. To umožní, aby sezení stále probíhala osobně se zbývajícími ženami.

Aby byl zapsán dostatečně velký vzorek žen, bude celkem 12 bloků 10týdenního pěveckého programu: 10 intervenčních bloků bude pro experimentální skupinu a 2 bloky budou pro ženy v čekací skupině. kteří se chtějí zúčastnit zpěvu. 2 čekacím blokům budou nabídnuty zpěvy poté, co žena dokončí prvních 10 týdnů studie, a nebudou shromažďována žádná data týkající se těchto zpěvů, kromě kontrolních následných údajů, které má tato skupina poskytnout.

V případě, že se jedna nebo několik žen potřebuje izolovat kvůli potvrzené nebo domnělé expozici COVID-19, budou jí sezení doručeny online přes Zoom. To umožní, aby sezení stále probíhala osobně se zbývajícími ženami.

V případě, že se umělec nebo důstojník Breathe bude muset izolovat, bude náhradní umělec vyškolený v programu Breathe připraven zasáhnout a provést relace. Totéž bude platit pro personál Breathe; na zasedáních bude k dispozici další zaměstnanec.

Cílem je prozkoumat klinickou účinnost intervence na větším vzorku než předchozí studie z hlediska škálovatelnosti (zjistit, zda lze počáteční nálezy replikovat ve větším měřítku) a prozkoumat efektivitu implementace intervence, včetně jejího přijetí, vhodnost, přijatelnost, vhodnost a proveditelnost (abychom identifikovali nejen „jestli“, ale také „proč“ intervence funguje a podpořili naše porozumění). Prozkoumá také nákladovou efektivnost intervence, včetně nákladů na provedení intervencí a rovnováhu přínosů pro zdravotnictví, aby bylo možné vypracovat silný obchodní plán pro intervenci.

Účastníci a proces náboru: Cílem této studie je získat 400 žen (a jejich dětí), které splňují kritéria strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV poruchy (SCID) pro velkou depresivní poruchu a mají skóre rovné nebo vyšší než 10 na Edinburské škále postnatální deprese. (EPDS). Účastníci budou získáváni prostřednictvím kliniky a komunity (včetně studijní reklamy na sociálních sítích, skupin pacientů a vlastního doporučení). Aby bylo možné získat dostatečný počet žen pro tuto studii v současné pandemii, bude většina směrování prováděna prostřednictvím praktických lékařů, porodních asistentek, zdravotních návštěvníků a komunitních týmů duševního zdraví, které zůstávají zapojeny do populace navzdory pandemii. Kromě toho bude další cennou cestou náboru značení prostřednictvím sociálních médií, zejména cílená reklama v místních ženských skupinách.

Ženám bude vysvětlena studie, na základě PIS a ICF a pokud budou souhlasit, budou randomizovány (2:1) do intervenční skupiny (M4M zpěv) nebo do kontrolní skupiny (jiné komunitní aktivity pro matku a dítě). Tato skupina se bude podílet na klinické a implementační účinnosti studie. Kromě toho bude výzkumným personálem přijato přibližně 30–50 širších zainteresovaných stran zapojených do intervence. Tato skupina zahrnuje umělce, psychiatry, praktické lékaře, zdravotní návštěvníky, komisaře a další osoby, které se podílejí na provádění intervence. Širším zainteresovaným stranám a matkám zapojeným do implementace vědeckého výzkumu bude poskytnut specifický ICF a PIS.

Shromážděná opatření: Opatření budou shromažďována jak od intervenčních, tak kontrolních skupin. Účastníci budou navštíveni u nich doma (nebo online přes Zoom, pokud je to nutné) pro základní hodnocení/týden 0 a týden 10. Návštěvy v 6., 20. a 36. týdnu budou dokončeny online kvůli povaze hlášení, která mají být zachycena. Pokud matka nemá přístup k počítači/notebooku, aby mohla vyplnit online dotazníky, budou jí vytištěny a zaslány.

Aby byla umožněna flexibilita v harmonogramu, bude akceptována odchylka +/-1 týden v datu sběru níže uvedených opatření (kromě týdne 10, kdy bude okno 10-12 týdnů). Tato opatření budou shromažďována současně od kontrolních a intervenčních skupin. Budou shromažďována tato opatření:

Týden 0 (screening/výchozí stav): základní demografie, opakované demografické údaje, škála krátkých životních událostí, dětská zkušenost s péčí a zneužíváním (CECA-Q), složená škála zneužívání (CAS) – verze pro těhotenství, škála rušivých životních událostí; Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID), Edinburskou škálu postnatální deprese (EPDS), Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HDRS), Beckův inventář deprese (BDI), Úřad pro národní statistickou škálu blahobytu (ONS), Státní inventář úzkosti (STAI) ), stupnice vnímaného stresu (PSS); CARE-index, Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS), Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), UCLA Loneliness Scale, Short General Self-Efficacy Scale (G, SE-6), Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS); Denní vzorky slin u matek a dětí.

1. týden: Vzorky slin matek a dětí před sezením. 6. týden: Opakované demografické údaje, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA škála osamělosti, GSE-6, MSPSS, vzorky slin před relace u matek a dětí.

10. týden: Opakované demografické údaje, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, vzorky slin před relace u matek a dětí, denní vzorky slin u matek a miminek, Vzorek vlasového kortizolu, ohniskové skupiny (kvalitativní výzkum).

20. týden: Opakovaná demografie, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

36. týden: Opakovaná demografie, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Odběr, přeprava a skladování vzorků: Vzorky slin odebrané matkám a dětem před sezením budou odebrány pomocí pasivního slintání (matky) nebo slintání (děti) a přepraveny jedním z výzkumníků v týmu a použity pro kortizol, analýza oxytocinu, cytokinů a dalších stresových hormonů. Vzorky budou uchovávány na ledu a přeneseny do Maurice Wohla Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill), kde budou skladovány při -80 °C až do analýzy.

Šest vzorků slin od matek (a dva vzorky od jejich dítěte se souhlasem) odeberou matky doma při probuzení, +15, +30+ a +60 minut po probuzení, ve 12:00 a 20:00 a použijí je pro denní kortizol a další stresové hormony. Budou uchovávány v lednici doma a poté zaslány nebo přepraveny do Maurice Wohla Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill), kde budou až do analýzy skladovány při -20 °C.

Vzorky vlasů budou uchovávány při pokojové teplotě pro krátkodobé skladování, ale budou přeneseny do -20 °C pro dlouhodobé skladování, dokud nebude provedena analýza (kortizol a další stresové hormony).

Vzorky budou zpracovány, analyzovány a zbývající materiál bude uchováván po dobu 10 let po dokončení studie. Výsledky budou identifikovány podle anonymizovaných kódů a bezpečně uloženy.

Sledování: Sledování bude provedeno ve 20. a 36. týdnu pomocí výše uvedených dotazníků. Pohoda účastníků bude monitorována prostřednictvím dotazníků a jakékoli problémy budou označeny týmem KCL nebo UCL nebo společností Breathe, která v případě potřeby provede další hlášení. Při kontrole nebudou odebrány žádné vzorky.

Širší zúčastněné strany: bude provedena řada dotazníků/rozhovorů pouze za účelem sběru dat z oblasti implementace.