Społeczne interwencje śpiewu w przypadku depresji poporodowej: hybrydowa próba wdrożenia skuteczności typu II (SHAPER-PND)

Depresja poporodowa (PND) dotyka co najmniej 12-15% młodych matek i objawia się zmęczeniem, anhedonią, bezsennością i drażliwością. Jednak wyzwania wiążą się z faktem, że wciąż nie ma kompletnego rozwiązania w zakresie leczenia. Chociaż leczenie farmakologiczne przyniosło pozytywne wyniki, jest ono utrudnione przez niski poziom absorpcji i przestrzegania zaleceń wśród matek, podczas gdy psychoterapia przyniosła mieszane rezultaty i wiąże się z podobnymi wyzwaniami związanymi z niskim przyjęciem lub opóźnionym leczeniem.

Jednak wiele matek angażuje się w zajęcia grupowe ze swoimi dziećmi, takie jak uczęszczanie do grup zabaw dla matek i niemowląt. Takie zajęcia zostały zidentyfikowane jako sposoby na relaks dla matek, dostarczające dobrych źródeł interakcji społecznych, zmniejszające monotonię każdego dnia, a także dające matkom poczucie osobistego spełnienia. Istnieje również coraz więcej dowodów wskazujących na wpływ śpiewu grup społecznych na zdrowie psychiczne. Śpiewanie nowonarodzonym dzieciom jest praktykowane w kulturach na całym świecie, a badania wykazały cenne korzyści, takie jak poprawa interakcji matka-niemowlę i zmniejszenie stresu u niemowląt. Słuchanie muzyki podczas ciąży wiąże się również z lepszym samopoczuciem i zmniejszeniem objawów PND w pierwszych 3 miesiącach po porodzie, podczas gdy codzienne śpiewanie dzieciom wiąże się z mniejszą liczbą objawów PND i wyższym poziomem dobrostanu, samooceny i postrzegania więź matki z dzieckiem. W związku z tym istnieje solidne podstawy teoretyczne wyjaśniające, dlaczego śpiew może wspierać matki z PND.

Podczas gdy małe badania potwierdziły skuteczność tej interwencji, obecne badanie na dużą skalę jest potrzebne do pomiaru skuteczności i promowania absorpcji w ramach NHS, a także w celu pełnego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw jej skuteczności.

Projekt i cele badania: Te sesje/zajęcia będą prowadzone przez 10 tygodni, a kobiety będą obserwowane 20 i 36 tygodni po randomizacji. W tygodniu 0 (przed rozpoczęciem badania) 6, 10, 20 i 36 kobiet zostanie odwiedzonych przez członków zespołu badawczego KCL (w celu oceny kwestionariuszy i dostarczenia próbek) lub wypełni kwestionariusze online (patrz tabela środki). Koniec badania dla uczestnika nastąpi po 36-tygodniowej obserwacji lub wycofaniu. Jest to wieloośrodkowa próba, która zostanie przeprowadzona w różnych lokalizacjach w całym Londynie (głównie w dzielnicach Lewisham, Lambeth i Southwark), w szczególności w placówkach dla dzieci lub miejscach publicznych. Miejsca te zostaną dokładnie ocenione pod kątem bezpieczeństwa i ryzyka w świetle COVID-19, a przestrzeganie wszelkich środków zabezpieczających przed COVID-19 będzie ściśle monitorowane przez Breathe. W przypadku, gdy jedna lub kilka kobiet będzie musiało poddać się samoizolacji z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego narażenia na COVID-19, sesje zostaną jej dostarczone online za pośrednictwem Zoom. Pozwoli to na to, aby sesje nadal odbywały się osobiście z pozostałymi kobietami.

W celu zapisania odpowiednio dużej próby kobiet będzie łącznie 12 bloków 10-tygodniowego programu śpiewu: 10 bloków interwencyjnych będzie dla grupy eksperymentalnej, a 2 bloki dla kobiet z grupy kontrolnej z listy rezerwowej chcących wziąć udział w sesjach śpiewaczych. W 2 blokach z listy oczekujących zostaną zaoferowane sesje śpiewu po ukończeniu przez kobietę pierwszych 10 tygodni badania i żadne dane nie będą gromadzone w odniesieniu do tych sesji śpiewu, poza kontrolnymi danymi uzupełniającymi, które ta grupa ma dostarczyć.

W przypadku, gdy jedna lub kilka kobiet będzie musiało poddać się samoizolacji z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego narażenia na COVID-19, sesje zostaną jej dostarczone online za pośrednictwem Zoom. Pozwoli to na to, aby sesje nadal odbywały się osobiście z pozostałymi kobietami.

W przypadku, gdy artysta lub oficer Breathe będą musieli się izolować, zastępczy artysta przeszkolony w Breathe będzie gotowy do wkroczenia i prowadzenia sesji. To samo dotyczy personelu Breathe; będzie dostępny inny członek personelu, który będzie obecny na sesjach.

Celem jest zbadanie skuteczności klinicznej interwencji na większej próbie niż poprzednie badania pod kątem skalowalności (w celu ustalenia, czy początkowe wyniki można powtórzyć na większą skalę) oraz zbadanie skuteczności wdrożenia interwencji, w tym jej wykorzystania, przydatność, akceptowalność, stosowność i wykonalność (aby określić nie tylko „czy”, ale także „dlaczego” interwencja działa i wesprzeć nasze zrozumienie). Zbadana zostanie również opłacalność interwencji, w tym koszt realizacji interwencji i bilans korzyści dla sektora zdrowia, aby móc opracować solidny biznesplan dla interwencji.

Uczestnicy i proces rekrutacji: Celem tego badania jest rekrutacja 400 kobiet (i ich dzieci), które spełniają kryteria ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-IV (SCID) w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych i uzyskały wynik równy lub wyższy niż 10 w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS). Uczestnicy będą rekrutowani przez klinikę i społeczność (w tym reklamy badania w mediach społecznościowych, grupy pacjentów i samodzielne skierowanie). Aby zrekrutować wystarczającą liczbę kobiet do tego badania w obecnej pandemii, większość wskazań zostanie wykonana przez lekarzy pierwszego kontaktu, położne, pielęgniarki środowiskowe i lokalne zespoły zdrowia psychicznego, które pozostają zaangażowane w populację pomimo pandemii. Ponadto, drogowskaz za pośrednictwem mediów społecznościowych, zwłaszcza ukierunkowana reklama w lokalnych grupach kobiecych, będzie kolejną cenną drogą rekrutacji.

Kobiety zostaną wyjaśnione w badaniu, otrzymają PIS i ICF, a jeśli wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone (w stosunku 2:1) do grupy interwencyjnej (sesje śpiewu M4M) lub grupy kontrolnej (inne zajęcia dla matek i dzieci w społeczności). Grupa ta będzie zaangażowana w skuteczność kliniczną i wdrożeniową badania. Ponadto około 30-50 szerszych interesariuszy zaangażowanych w interwencję zostanie zatrudnionych przez personel badawczy. Ta grupa obejmuje artystów, psychiatrów, lekarzy pierwszego kontaktu, pielęgniarki środowiskowe, komisarzy i inne osoby zaangażowane w realizację interwencji. Szersze zainteresowane strony i matki zaangażowane we wdrażanie badań naukowych otrzymają specjalny ICF i PIS.

Zebrane pomiary: Pomiary zostaną zebrane zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych. Uczestnicy zostaną odwiedzeni w swoich domach (lub w razie potrzeby online przez Zoom) w celu przeprowadzenia oceny linii bazowej/tygodnia 0 i tygodnia 10. Wizyty w 6., 20. i 36. tygodniu zostaną zakończone online ze względu na samoopisowy charakter pomiarów, które mają zostać przechwycone. Jeśli matka nie może uzyskać dostępu do komputera/laptopa w celu wypełnienia kwestionariuszy online, zostaną one wydrukowane i wysłane do matki.

Aby umożliwić elastyczność w harmonogramie, akceptowana będzie różnica +/- 1 tygodnia w dacie zbierania poniższych środków (z wyjątkiem tygodnia 10, kiedy okienko będzie dotyczyć tygodni 10-12). Środki te będą zbierane jednocześnie z grup kontrolnych i interwencyjnych. Zostaną zebrane następujące środki:

Tydzień 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa): wyjściowe dane demograficzne, powtórzone dane demograficzne, Skala krótkich wydarzeń życiowych, Doświadczenie opieki nad dzieckiem i krzywdzenia (CECA-Q), Skala złożonego nadużycia (CAS) — wersja dla kobiet w ciąży, Skala natrętnych zdarzeń życiowych; Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Beck Depression Inventory (BDI), Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Skala Odczuwanego Stresu (PSS); CARE-index, Skala Poporodowego Przywiązania Matki (MPAS), Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania Rodziców (PRFQ), Skala Samotności UCLA, Krótka Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (G, SE-6), Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS); Dobowe próbki śliny matek i niemowląt.

Tydzień 1: Próbki śliny matek i dzieci przed sesją. Tydzień 6: Powtórzone dane demograficzne, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, Skala Samotności UCLA, GSE-6, MSPSS, próbki śliny matek i dzieci przed sesją.

Tydzień 10: Powtórzone dane demograficzne, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, próbki śliny matek i dzieci przed sesją, próbki śliny dzienne u matek i dzieci, Próbka kortyzolu we włosach, grupy fokusowe (badania jakościowe).

Tydzień 20: Powtarzające się dane demograficzne, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, Skala Samotności UCLA, GSE-6, MSPSS.

Tydzień 36: Powtarzające się dane demograficzne, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Pobieranie, transport i przechowywanie próbek: Próbki śliny pobrane przed sesją od matek i dzieci zostaną pobrane za pomocą biernego ślinienia (matki) lub ślinianek (niemowlęta) i przetransportowane przez jednego z badaczy w zespole i wykorzystane do produkcji kortyzolu, analiza oksytocyny, cytokin i innych hormonów stresu. Próbki będą przechowywane w lodzie i przewiezione do Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill) w celu przechowywania w temperaturze -80 stopni C do czasu analizy.

Sześć próbek śliny od matek (i dwie próbki od dziecka za zgodą) zostaną pobrane przez matki w domu po przebudzeniu, +15, +30+ i +60 min po przebudzeniu, o godz. kortyzol i inne hormony stresu. Będą przechowywane w lodówce w domu, a następnie wysłane lub przetransportowane do Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill), gdzie będą przechowywane w temperaturze -20⁰C do czasu analizy.

Próbki włosów będą przechowywane w temperaturze pokojowej do krótkotrwałego przechowywania, ale zostaną przeniesione do -20⁰C na dłuższe przechowywanie, do czasu przeprowadzenia analizy (kortyzol i inne hormony stresu).

Próbki będą przetwarzane, analizowane, a pozostały materiał będzie przechowywany przez 10 lat po zakończeniu badań. Wyniki będą identyfikowane za pomocą anonimowych kodów i bezpiecznie przechowywane.

Kontynuacja: Kontynuacja zostanie przeprowadzona w 20 i 36 tygodniu, przy użyciu kwestionariuszy wspomnianych powyżej. Samopoczucie uczestników będzie monitorowane za pomocą kwestionariuszy, a wszelkie problemy będą oznaczane przez zespół KCL lub UCL lub przez Breathe, który w razie potrzeby będzie dalej raportował. Podczas kontroli nie będą pobierane żadne próbki.

Szersze zainteresowane strony: zostanie przeprowadzona seria kwestionariuszy/wywiadów w celu zebrania wyłącznie danych naukowych dotyczących wdrażania.