Samfunnssangintervensjoner for postnatal depresjon: en hybrid type II-forsøk med effektivitetsimplementering (SHAPER-PND)

Postnatal depresjon (PND) påvirker minst 12-15 % av nybakte mødre, med symptomer som tretthet, anhedoni, søvnløshet og irritabilitet. Utfordringer rundt det faktum at det fortsatt ikke finnes en komplett behandlingsløsning. Selv om farmakologisk behandling har gitt positive resultater, hemmes disse av lavt opptak og etterlevelse blant mødre, mens psykoterapi har gitt blandede resultater og har lignende utfordringer rundt lavt opptak eller forsinket behandling.

Imidlertid deltar mange mødre i fellesskapsaktiviteter med babyene sine, for eksempel å delta i mor-spedbarns lekegrupper. Slike aktiviteter har blitt identifisert som måter å avslappe mødre på, gi gode kilder til sosial interaksjon, redusere monotonien i hver dag og også gi en følelse av personlig tilfredsstillelse for mødre. Det er også en økende mengde bevis som viser effekten av fellesskapssang på mental helse. Å synge for nye babyer praktiseres i kulturer rundt om i verden, og forskning har vist verdifulle fordeler som å forbedre mor-spedbarns interaksjon og redusere plager hos babyer. Å lytte til musikk under graviditet er også assosiert med høyere nivåer av velvære og reduserte symptomer på PND i de første 3 månedene etter fødsel, mens daglig sang til babyer er assosiert med færre symptomer på PND og høyere nivåer av velvære, selvtillit og oppfattet bånd mellom mor og spedbarn. Det er følgelig en sterk teoretisk bakgrunn for hvorfor sang kunne støtte mødre med PND.

Mens små studier har støttet effekten av denne intervensjonen, er den nåværende storskalastudien nødvendig for å måle effektivitet og fremme opptaket innen NHS, samt for å fullt ut forstå mekanismene som ligger til grunn for dens effektivitet.

Prøvedesign og mål: Disse øktene/aktivitetene vil bli levert i 10 uker og kvinnene vil bli fulgt opp 20 og 36 uker etter randomisering. I uke 0 (før studiestart) vil 6, 10, 20 og 36 kvinner enten få besøk av medlemmer av KCLs forskningsteam (som skal vurderes gitt spørreskjemaer og gi prøver) eller fylle ut online spørreskjemaer (se tabell over målinger). Slutten av prøveperioden for en deltaker vil være etter 36 ukers oppfølging eller tilbaketrekking. Dette er en multisenterprøve som skal kjøres på steder over hele London (først og fremst i bydelene Lewisham, Lambeth og Southwark), spesielt i barne- eller samfunnslokaler. Disse stedene vil bli grundig sikkerhets- og risikovurdert i lys av COVID-19, og overholdelse av eventuelle COVID-sikre tiltak vil bli nøye overvåket av Breathe. I tilfelle en eller flere kvinner trenger å isolere seg på grunn av bekreftet eller mistenkt eksponering for COVID-19, vil øktene bli levert til henne/dem online via Zoom. Dette vil tillate at øktene fortsatt kan gjennomføres personlig med de gjenværende kvinnene.

For å melde på et tilstrekkelig stort utvalg kvinner, vil det være 12 blokker av det 10-ukers sangprogrammet totalt: 10 intervensjonsblokker vil være for forsøksgruppen, og 2 blokker vil være for kvinner i ventelistekontrollgruppen som ønsker å delta i sangøktene. De 2 ventelisteblokkene vil bli tilbudt sangøkter etter at en kvinne har fullført de første 10 ukene av studien og det vil ikke samles inn data om disse sangøktene, bortsett fra kontrolloppfølgingsdataene som denne gruppen forventes å gi.

I tilfelle en eller flere kvinner trenger å isolere seg på grunn av bekreftet eller mistenkt eksponering for COVID-19, vil øktene bli levert til henne/dem online via Zoom. Dette vil tillate at øktene fortsatt kan gjennomføres personlig med de gjenværende kvinnene.

I tilfelle artisten eller Breathe-offiseren må isolere seg selv, vil en erstatter Breathe-trent artist stå klar til å tre inn og levere øktene. Det samme vil gjelde for Breathe-personalet; det vil være en annen medarbeider tilgjengelig for å være tilstede på øktene.

Målet er å utforske den kliniske effektiviteten av intervensjonen i en større utvalgsstørrelse enn tidligere studier for skalerbarhet (for å finne ut om de første funnene kan replikeres i større skala) og å utforske implementeringseffektiviteten til intervensjonen, inkludert dens opptak, egnethet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet (for å identifisere ikke bare 'hvis', men også 'hvorfor' intervensjonen fungerer og støtte vår forståelse). Den vil også undersøke kostnadseffektiviteten til intervensjonen, inkludert kostnadene ved å levere intervensjonene og balansen mellom fordeler for helsesektoren, for å kunne utvikle en sterk forretningsplan for intervensjonen.

Deltakere og rekrutteringsprosess: Denne studien tar sikte på å rekruttere 400 kvinner (og deres babyer) som oppfyller kriteriene på Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders (SCID) for alvorlig depressiv lidelse og skårer lik eller over 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Deltakerne vil bli rekruttert gjennom klinikk og samfunnet (inkludert studieannonse på sosiale medier, pasientgrupper og egenhenvisning). For å rekruttere et tilstrekkelig antall kvinner til denne studien i den nåværende pandemien, vil det meste av skiltingen skje gjennom fastleger, jordmødre, helsebesøkere og psykiske helseteam i samfunnet som fortsatt er engasjert i befolkningen til tross for pandemien. I tillegg vil skilting via sosiale medier, spesielt målrettet annonsering i lokale kvinnegrupper, være en annen verdifull vei for rekruttering.

Kvinnene vil bli forklart forsøket, gitt PIS og ICF, og hvis de samtykker, vil de bli randomisert (2:1) til en intervensjonsgruppe (M4M-sangøkter) eller en kontrollgruppe (andre samfunnsbaserte mor- og babyaktiviteter). Denne gruppen vil være involvert i den kliniske og implementeringseffektiviteten av studien. I tillegg vil rundt 30-50 bredere interessenter som er involvert i intervensjonen bli rekruttert av forskningspersonell. Denne gruppen inkluderer kunstnere, psykiatere, fastleger, helsesøster, kommissærer og andre som er involvert i leveringen av intervensjonen. De bredere interessentene og mødrene som er involvert i implementeringsvitenskapelig forskning vil bli utstyrt med en spesifikk ICF og en PIS.

Innsamlede tiltak: Tiltak vil bli samlet inn fra både intervensjons- og kontrollgruppen. Deltakerne vil bli besøkt hjemme (eller online via Zoom om nødvendig) for baseline/uke 0 og uke 10 vurderinger. Uke 6, 20 og 36 besøk vil bli gjennomført online på grunn av egenrapporteringen av tiltakene som skal fanges opp. Hvis en mor ikke får tilgang til en datamaskin/bærbar datamaskin for å fylle ut spørreskjemaene på nett, vil disse bli skrevet ut og lagt ut til dem.

For å tillate fleksibilitet i timeplanen, vil en +/-1 ukes variasjon i innkrevingsdato for tiltakene nedenfor (bortsett fra uke 10, da vinduet vil være uke 10-12) godtas. Disse tiltakene vil bli samlet inn fra kontroll- og intervensjonsgruppene samtidig. Følgende tiltak vil bli samlet inn:

Uke 0 (screening/baseline): grunnlinjedemografi, gjentatt demografi, skala for korte livshendelser, skala for omsorg og misbruk av barn (CECA-Q), Composite Abuse Scale (CAS) - Graviditetsversjon, Skala for påtrengende livshendelser; Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Beck Depression Inventory (BDI), Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Perceived Stress Scale (PSS); CARE-indeks, Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS), Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), UCLA Loneliness Scale, Short General Self-Efficacy Scale (G, SE-6), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS); Daglige spyttprøver hos mødre og babyer.

Uke 1: Spyttprøver før etter økten hos mødre og babyer. Uke 6: Gjentatt demografi, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, Spyttprøver før økt hos mødre og babyer.

Uke 10: Gjentatt demografi, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MPSSS, Spyttprøver før etter økt hos mødre og babyer, Daglig spyttprøver hos mødre og babyer, Hårkortisolprøve, fokusgrupper (kvalitativ forskning).

Uke 20: Gjentatt demografi, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Uke 36: Gjentatt demografi, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Innsamling, transport og oppbevaring av prøver: Spyttprøver fra mødre og babyer innhentet før etter økten vil bli hentet ved hjelp av passiv sikling (mødre) eller salivetter (babyer) og transportert av en av forskerne i teamet og brukt for kortisol, analyse av oksytocin, cytokiner og andre stresshormoner. Prøvene vil bli holdt på is og brakt til Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill) for å bli lagret ved -80 grader C frem til analyse.

Seks spyttprøver fra mødre (og to prøver fra babyen deres, med samtykke) vil bli samlet inn av mødre hjemme ved oppvåkning, +15, +30+ og +60 minutter etter oppvåkning, kl. 12.00 og 20.00, og brukes til daglig kortisol og andre stresshormoner. De vil bli oppbevart i kjøleskapet hjemme, og deretter postet eller transportert til Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill), for å bli lagret ved -20⁰C frem til analyse.

Hårprøver vil bli oppbevart i romtemperatur for korttidslagring, men vil bli overført til -20⁰C for lengre tids lagring, inntil analyse (kortisol og andre stresshormoner) er utført.

Prøver vil bli behandlet, analysert og gjenværende materiale vil bli oppbevart i 10 år etter avsluttet studie. Resultatene vil bli identifisert i henhold til anonymiserte koder og lagret sikkert.

Oppfølging: Oppfølging vil skje i uke 20 og 36 ved bruk av spørreskjemaene nevnt ovenfor. Deltakernes velvære vil bli overvåket gjennom spørreskjemaene, og eventuelle problemer vil bli flagget av KCL- eller UCL-teamet eller av Breathe som vil rapportere videre om nødvendig. Det vil ikke bli tatt prøver ved oppfølging.

Større interessenter: en serie spørreskjemaer/intervjuer vil bli utført for kun å samle inn vitenskapelig implementeringsdata.