Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщество пения для лечения послеродовой депрессии: гибридное испытание эффективности-реализации типа II (SHAPER-PND)

15 июля 2021 г. обновлено: King's College London

Послеродовая депрессия (ПНД) затрагивает более 13% молодых матерей, но до сих пор не существует идеального лечения для всех случаев. Фармацевтика и психотерапия предлагают решения, но есть проблемы с принятием лечения и соблюдением режима лечения, а также длинные очереди на психотерапию. Многие матери посещают групповые занятия со своими детьми, некоторые из которых включают музыку и пение. Пение в общественных группах показало улучшение психического здоровья, а пение младенцам показало улучшение взаимодействия между матерью и младенцем и уменьшение стресса у младенцев.

В этой области «Мелодии для мам» (M4M) — это программа, базирующаяся в Ламбете и Саутуорке, которая предусматривает 10-недельные занятия пением и музыкой для матерей с послеродовой депрессией (PND) и их младенцев в общественных детских центрах или в Интернете, в соответствии с правительственными рекомендациями по социальному дистанцированию. . Исследования продемонстрировали его эффективность в уменьшении симптомов ПНР быстрее, чем обычный уход или социальные группы, а предварительные оценки процесса показали его пригодность. Это также было определено как эффективный способ привлечения матерей из числа меньшинств, которые с меньшей вероятностью будут искать профессиональную поддержку для своего психического здоровья. Однако программа зависит от краткосрочных грантов и не была реализована в клинической помощи. Таким образом, существует очевидная потребность в дополнительных исследованиях этой программы, чтобы помочь ей реализовать свой потенциал.

Исследователи намерены провести M4M в клиническом испытании, направленном на женщин, испытывающих симптомы послеродовой депрессии, в районах Саутварк, Ламбет и Льюишем. Исследователи соберут данные о благополучии женщин с помощью серии интервью и опросов, а исследователи также соберут биологические образцы на маркеры стресса и иммунитета у матерей и младенцев.

В долгосрочной перспективе исследователи намерены установить определенные клинические направления для пациентов из учреждений первичной (врачи общей практики, сообщества и др.) и вторичной медицинской помощи (врач-специалист, больничная клиника). Кроме того, исследователи соберут дополнительные доказательства клинической, практической и экономической эффективности вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеродовая депрессия (ПНД) затрагивает не менее 12-15% молодых матерей и сопровождается такими симптомами, как утомляемость, ангедония, бессонница и раздражительность. Однако проблемы связаны с тем, что до сих пор нет полного решения для лечения. Несмотря на то, что фармакологическое лечение дало положительные результаты, этому препятствует низкий уровень понимания и приверженности матерей, в то время как психотерапия дала неоднозначные результаты и имеет аналогичные проблемы, связанные с низким уровнем использования или отсроченным лечением.

Тем не менее, многие матери участвуют в общественных мероприятиях со своими детьми, например, посещая игровые группы матери и ребенка. Такие занятия были определены как способы расслабления матерей, предоставления хороших источников социального взаимодействия, уменьшения монотонности каждого дня, а также обеспечения чувства личной удовлетворенности матерей. Растет также количество доказательств, демонстрирующих влияние пения общественных групп на психическое здоровье. Пение новорожденным практикуется в культурах по всему миру, и исследования продемонстрировали ценные преимущества, такие как улучшение взаимодействия между матерью и младенцем и уменьшение стресса у младенцев. Прослушивание музыки во время беременности также связано с более высоким уровнем самочувствия и уменьшением симптомов ПНР в первые 3 месяца после рождения, в то время как ежедневное пение младенцам связано с меньшим количеством симптомов ПНР и более высокими уровнями благополучия, самооценки и восприятия. связь мать-младенец. Следовательно, существует серьезное теоретическое обоснование того, почему пение может помочь матерям с ПНР.

В то время как небольшие исследования подтвердили эффективность этого вмешательства, настоящее крупномасштабное исследование необходимо для измерения эффективности и содействия внедрению в рамках NHS, а также для полного понимания механизмов, лежащих в основе его эффективности.

План и цели исследования: эти сеансы/мероприятия будут проводиться в течение 10 недель, а женщины будут наблюдаться через 20 и 36 недель после рандомизации. На неделе 0 (до начала исследования) 6, 10, 20 и 36 женщин либо посетят члены исследовательской группы KCL (для оценки с помощью анкет и предоставления образцов), либо они заполнят онлайн-анкеты (см. меры). Окончание испытания для участника будет после 36-недельного наблюдения или выхода из него. Это многоцентровое исследование, которое будет проводиться по всему Лондону (в основном в районах Льюишем, Ламбет и Саутварк), особенно в детских или общественных местах. Эти места будут тщательно оценены с точки зрения безопасности и риска в свете COVID-19, и Breathe будет внимательно следить за соблюдением любых мер безопасности COVID. В случае, если одной или нескольким женщинам необходимо самоизолироваться из-за подтвержденного или предполагаемого контакта с COVID-19, сеансы будут проводиться для нее/них онлайн через Zoom. Это позволит по-прежнему проводить сеансы лично с оставшимися женщинами.

Для охвата достаточно большой выборки женщин всего будет 12 блоков 10-недельной программы пения: 10 интервенционных блоков для экспериментальной группы и 2 блока для женщин контрольной группы листа ожидания. желающих принять участие в певческих сессиях. 2 блокам списка ожидания будут предложены сеансы пения после того, как женщина завершит первые 10 недель исследования, и никакие данные об этих сеансах пения не будут собираться, за исключением контрольных данных последующего наблюдения, которые, как ожидается, предоставит эта группа.

В случае, если одной или нескольким женщинам необходимо самоизолироваться из-за подтвержденного или предполагаемого контакта с COVID-19, сеансы будут проводиться для нее/них онлайн через Zoom. Это позволит по-прежнему проводить сеансы лично с оставшимися женщинами.

В случае, если художнику или сотруднику Breathe придется самоизолироваться, другой художник, обученный Breathe, будет готов вмешаться и провести сеансы. То же самое относится и к персоналу Breathe; на заседаниях будет присутствовать еще один сотрудник.

Цели состоят в том, чтобы изучить клиническую эффективность вмешательства в большей выборке, чем в предыдущих исследованиях, для масштабируемости (чтобы установить, могут ли первоначальные результаты быть воспроизведены в большем масштабе) и изучить эффективность внедрения вмешательства, включая его освоение, пригодность, приемлемость, уместность и осуществимость (чтобы определить не только «если», но и «почему» вмешательство работает и поддержать наше понимание). Также будет изучена экономическая эффективность вмешательства, в том числе стоимость проведения вмешательства и баланс выгод для сектора здравоохранения, чтобы иметь возможность разработать надежный бизнес-план для вмешательства.

Участники и процесс набора: это исследование направлено на набор 400 женщин (и их детей), которые соответствуют критериям структурированного клинического интервью для расстройств DSM-IV (SCID) для большого депрессивного расстройства и имеют оценку, равную или выше 10 по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии. (ЭПДС). Участники будут набираться через клинику и сообщество (включая рекламу исследования в социальных сетях, группы пациентов и самонаправление). Чтобы набрать достаточное количество женщин для этого исследования в условиях нынешней пандемии, большая часть указателей будет осуществляться через врачей общей практики, акушерок, патронажных работников и общинные группы психического здоровья, которые продолжают работать с населением, несмотря на пандемию. Кроме того, реклама через социальные сети, особенно таргетированная реклама в местных женских группах, станет еще одним ценным путем вербовки.

Женщинам будет объяснено, что это за испытание, с учетом PIS и ICF, и, если они согласятся, они будут рандомизированы (2: 1) в группу вмешательства (сеансы пения M4M) или контрольную группу (другие общественные мероприятия для матери и ребенка). Эта группа будет заниматься клинической и практической эффективностью исследования. Кроме того, около 30-50 более широких заинтересованных сторон, вовлеченных в интервенцию, будут привлечены исследовательским персоналом. В эту группу входят художники, психиатры, врачи общей практики, патронажные работники, уполномоченные и другие лица, участвующие в проведении вмешательства. Более широким заинтересованным сторонам и матерям, участвующим в научных исследованиях по внедрению, будут предоставлены конкретные МКФ и PIS.

Собранные показатели: показатели будут собираться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Участников посетят дома (или, при необходимости, онлайн через Zoom) для оценки исходного уровня/недели 0 и недели 10. Посещения на 6-й, 20-й и 36-й неделях будут проводиться в режиме онлайн из-за самоотчетного характера мер, которые необходимо зафиксировать. Если мать не может получить доступ к компьютеру/ноутбуку для заполнения онлайн-вопросников, они будут распечатаны и отправлены ей.

Чтобы обеспечить гибкость в графике, будет принято отклонение на +/- 1 неделю в дате сбора данных, указанных ниже (кроме 10-й недели, когда окно будет составлять 10-12 недели). Эти показатели будут собираться одновременно в контрольной и интервенционной группах. Будут собраны следующие меры:

Неделя 0 (скрининг/базовый уровень): исходные демографические данные, повторные демографические данные, шкала кратких жизненных событий, опыт ухода и жестокого обращения с ребенком (CECA-Q), комбинированная шкала жестокого обращения (CAS) - версия для беременных, шкала навязчивых жизненных событий; Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID), Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS), опросника депрессии Бека (BDI), шкалы благополучия Управления национальной статистики (ONS), опросника состояния тревоги (STAI) ), Шкала воспринимаемого стресса (PSS); CARE-индекс, шкала послеродовой привязанности матери (MPAS), опросник рефлексивного функционирования родителей (PRFQ), шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, короткая шкала общей самоэффективности (G, SE-6), многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS); Суточные пробы слюны у матерей и младенцев.

Неделя 1: Образцы слюны матерей и младенцев до и после сеанса. Неделя 6: повторные демографические данные, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, GSE-6, MSPSS, образцы слюны матерей и младенцев до и после сеанса.

Неделя 10: повторные демографические данные, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, GSE-6, MSPSS, образцы слюны матерей и детей до и после сеанса, суточные образцы слюны у матерей и младенцев, Проба кортизола в волосах, фокус-группы (качественное исследование).

Неделя 20: повторные демографические данные, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, шкала одиночества UCLA, GSE-6, MSPSS.

Неделя 36: повторные демографические данные, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, шкала одиночества UCLA, GSE-6, MSPSS.

Сбор, транспортировка и хранение образцов. Образцы слюны, взятые у матерей и младенцев до и после сеанса, будут взяты с помощью пассивного слюноотделения (матери) или слюноотделения (дети) и доставлены одним из исследователей в команде и использованы для определения уровня кортизола. анализ на окситоцин, цитокины и другие гормоны стресса. Образцы будут храниться на льду и доставлены в Институт клинической неврологии Мориса Воля (Королевский колледж Лондона, Дания-Хилл) для хранения при температуре -80°C до проведения анализа.

Шесть образцов слюны у матерей (и два образца у их ребенка при наличии согласия) будут взяты матерями дома при пробуждении, через +15, +30+ и +60 минут после пробуждения, в 12:00 и 20:00 и использованы для дневного анализа. кортизол и другие гормоны стресса. Они будут храниться дома в холодильнике, а затем отправлены или перевезены в Институт клинической неврологии Мориса Воля (Королевский колледж Лондона, Дания-Хилл) для хранения при температуре -20⁰C до проведения анализа.

Образцы волос будут храниться при комнатной температуре для краткосрочного хранения, но будут переведены в -20⁰C для более длительного хранения, пока не будет проведен анализ (кортизол и другие гормоны стресса).

Образцы будут обработаны, проанализированы, а оставшийся материал будет храниться в течение 10 лет после завершения исследования. Результаты будут идентифицированы в соответствии с анонимными кодами и надежно сохранены.

Последующее наблюдение: Последующее наблюдение будет проводиться на 20-й и 36-й неделе с использованием упомянутых выше вопросников. Самочувствие участников будет контролироваться с помощью анкет, и любые проблемы будут отмечены командой KCL или UCL или Breathe, которая при необходимости будет делать дальнейшие отчеты. При последующем наблюдении образцы не берутся.

Более широкие заинтересованные стороны: будет проведена серия опросов/интервью только для сбора научных данных о внедрении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolina Estevao, PhD
  • Номер телефона: 020 7848 0531
  • Электронная почта: shaperpnd@kcl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Bind, PhD
  • Номер телефона: 020 7848 5450
  • Электронная почта: rebecca.bind@kcl.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Удовлетворительное понимание английского языка
  • Женщины, у которых есть ребенок в возрасте от 0 до 9 месяцев
  • Женщины с послеродовой депрессией, диагностированной с использованием симптомов ПНД при минимальном балле 10 по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) И отвечающие диагностическим критериям большого депрессивного эпизода в структурированном клиническом интервью для расстройств DSM-IV (SCID)
  • Доступ к подключенному к Интернету устройству (мобильному телефону, планшету, компьютеру или ноутбуку) для проведения оценки и участия в певческих сессиях.

Критерий исключения:

  • Ребенок вне указанного возрастного диапазона
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелодии для мам
Мамы начнут блок 10-недельных занятий и продолжат занятия в своей группе на протяжении всего курса. Занятия будут проходить в детских центрах (или онлайн). Мамы будут присутствовать со своими детьми и будут сидеть в кругу на расстоянии друг от друга на полу, окруженном мягкими игровыми подушками и ковриками. Занятия начнутся с приветственных песен, в которых все будут знакомиться друг с другом, и будут включать в себя ряд певческих и музыкальных мероприятий. Матери должны будут соблюдать правила социального дистанцирования. Музыкальные мероприятия будут включать в себя изучение песен со всего мира и будут сопровождаться инструментами, на которых матери и дети могут играть вместе. Инструменты не будут использоваться совместно и будут дезинфицироваться до и после занятий пением. Матери также будут работать над тем, чтобы написать несколько собственных песен в течение нескольких недель. Будут сделаны записи группы, исполняющей песни вместе, чтобы матери могли послушать их дома. Занятия будут проводить профессиональные руководители семинаров, прошедшие обучение в Breathe.
Поведенческий: Мелодии для мам
Мелодии для мам (M4M) — это интервенция, которая была разработана и протестирована в рамках сотрудничества между Королевским музыкальным колледжем, Имперским колледжем Лондона и Университетским колледжем Лондона в 2015–2017 годах. Программа включала в себя еженедельные уроки пения для матерей и их детей, проводимые группами по 8-12 человек в детских центрах в течение 10 недель. Обученный артист проводит часовые сеансы пения для матерей с послеродовой депрессией (и их детей) в течение 10 недель. Занятия предназначены для матерей, с песнями, начиная от звуковых ванн и заканчивая народными песнями и песнями, созданными самими матерями. Матерям, рандомизированным для вмешательства, каждую неделю перед сеансом будет предлагаться текстовое сообщение посетить эти занятия по пению.
Активный компаратор: Контроль (общие встречи матери и ребенка)
Наша контрольная группа будет «активным» контролем. В течение первых 10 недель (в течение периода исследования) матери в контрольной группе будут получать информацию о других немузыкальных занятиях, доступных для них в сообществе (или, при необходимости, онлайн, в зависимости от программ, доступных в то время, и правительственных указаний). и будет получать такое же расписание текстовых сообщений и телефонных звонков, чтобы побудить их присоединиться к этим мероприятиям. Исследователи по-прежнему будут видеть их для сбора клинических показателей и биологических образцов (включая образцы слюны до и после), а также для мониторинга участия в других мероприятиях. По истечении первых 10 недель матерям из контрольной группы будет предложено место в программе пения, но эти данные не будут частью исследования, и они не будут присоединяться к группам с женщинами, участвующими в исследовании.
Поведенческий: Управление сессиями сообщества
Групповые вмешательства матери и ребенка в сообществе (т. детские игры, сеансы детского чтения, детский массаж и т. д.). Список этих мероприятий будет собран из мероприятий, предлагаемых в сообществе. Всем матерям, рандомизированным в контрольную группу, будет указано на эти действия, подсказанные текстовыми сообщениями в соответствии с подсказками, полученными матерями в группе вмешательства. Матерям будет предложено посещать эти общественные мероприятия, не связанные с музыкой, один раз в неделю со своими детьми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность группового пения при симптомах послеродовой депрессии с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Временное ограничение: Первичным показателем результата является изменение общего балла EPDS между исходным уровнем и 10-й неделей (окончание лечения).

Оценить эффективность группового пения при симптомах послеродовой депрессии с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).

EPDS был разработан для помощи медицинским работникам в выявлении матерей, страдающих послеродовой депрессией. Шкала состоит из 10 коротких утверждений. Мать отмечает один из четырех возможных ответов, наиболее близкий к ее самочувствию на прошлой неделе. EPDS измеряется по шкале от 0 до 30, где более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию. Матери, набравшие более 12 или 13 баллов, скорее всего, страдают депрессией.
Первичным показателем результата является изменение общего балла EPDS между исходным уровнем и 10-й неделей (окончание лечения).
Для оценки приемлемости вмешательства с использованием показателя приемлемости вмешательства (AIM).
Временное ограничение: Первичным показателем реализации конечного результата является приемлемость, полученная на 10-й неделе (конец лечения).
Чтобы оценить приемлемость пения, используя показатель приемлемости вмешательства (AIM). Измерение воспринимаемой приемлемости вмешательства из 4 пунктов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен-полностью согласен). Оценка рассчитывается как среднее значение.
Первичным показателем реализации конечного результата является приемлемость, полученная на 10-й неделе (конец лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, улучшает ли пение (изменяет) другие аспекты психического здоровья, включая депрессию, с использованием Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS).
Временное ограничение: Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.

Чтобы оценить, улучшает ли пение (изменяет) другие аспекты психического здоровья, включая депрессию, используя:

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS): полуструктурированная шкала оценки депрессии, назначаемая врачом. Оценка основана на шкале из 17 пунктов, и баллы 0-7 считаются нормальными, 8-16 предполагают легкую депрессию, 17-23 умеренную депрессию и баллы более 24 указывают на тяжелую депрессию; максимальная оценка 52 балла по 17-балльной шкале.
Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.
Чтобы оценить, улучшает ли пение (изменяет) другие аспекты психического здоровья, включая депрессию, с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.

Чтобы оценить, улучшает ли пение (изменяет) другие аспекты психического здоровья, включая депрессию, используя:

Шкала депрессии Бека (BDI): шкала самооценки из 21 пункта, которая оценивает ключевые симптомы депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию. 1-10 считается нормальным; 11-16 — легкое нарушение настроения; 17-20 — пограничная клиническая депрессия; 21-30 — умеренная депрессия; 31-40 – тяжелая депрессия; 40 и выше — крайняя депрессия.
Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.
Чтобы оценить, улучшает ли пение (изменяет) другие аспекты психического здоровья, включая стресс, с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Временное ограничение: Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.

Оценить, улучшает ли пение (изменяет) другие аспекты психического здоровья, включая стресс.

Стресс будет оцениваться по следующей шкале:

Шкала воспринимаемого стресса (PSS): анкета из 11 пунктов, оценивающая воспринимаемый уровень стресса. На каждый вопрос необходимо ответить по шкале Лайкерта от «никогда» (0) до «очень часто» (5), при этом более высокий балл указывает на больший стресс.
Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.
Чтобы оценить, улучшает ли пение (изменяет) другие аспекты психического здоровья, включая благополучие, используя шкалу благополучия Управления национальной статистики (ONS):
Временное ограничение: Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.

Самочувствие будет оцениваться по следующей шкале:

Шкала благополучия Управления национальной статистики (ONS): представляет собой анкету из четырех пунктов, оценивающую удовлетворенность жизнью, ценность, счастье и тревогу. Людей просят ответить на вопросы по шкале от 0 до 10, где для удовлетворенности жизнью/полезности/счастья более высокий балл указывает на большее благополучие, а для беспокойства более высокий балл указывает на большее беспокойство.
Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.
Чтобы оценить, улучшает ли пение (изменяет) другие аспекты психического здоровья, включая тревожность, с помощью Шкалы состояния и тревожности (STAI).
Временное ограничение: Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.

Тревожность будет оцениваться по следующей шкале:

Шкала тревожности состояния (STAI): анкета для самооценки, которая оценивает интенсивность или частоту тревожности. Он разделен на две части, одна из которых измеряет «состояние», а другая — «характеристики» беспокойства. Диапазон возможных баллов по каждому разделу составляет от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на большую тревогу. Пороговое значение не менее 40 считается клинически значимым.
Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.
Чтобы установить, улучшает ли пение наблюдаемое взаимодействие матери и младенца, используя Crittenden CARE-Index (CCI).
Временное ограничение: Сравните изменения между исходным уровнем и на 10-й и 36-й неделях.

Оценить, улучшает ли вмешательство пения аспекты отношений матери и ребенка.

Наблюдаемое взаимодействие матери и ребенка будет оцениваться с использованием:

Crittenden CARE-Index (CCI): CCI является проверенным инструментом для клинической оценки взаимодействия матери и ребенка. На видео сняты играющие мать и ее ребенок, и они оцениваются от 0 до 14 по аспектам материнского поведения, аспектам поведения младенцев и диадной синхронии, при этом более высокий балл указывает на большее количество присутствующего поведения.
Сравните изменения между исходным уровнем и на 10-й и 36-й неделях.
Чтобы выяснить, улучшает ли пение воспринимаемые отношения матери и ребенка, используйте Шкалу материнской послеродовой привязанности (MPAS).
Временное ограничение: Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.

Оценить, улучшает ли вмешательство пения аспекты отношений матери и ребенка.

Воспринимаемые отношения матери и ребенка будут оцениваться с использованием:

Шкала материнской послеродовой привязанности (MPAS): MPAS представляет собой анкету из 19 пунктов, оценивающую материнские чувства привязанности и привязанности к своему ребенку. Пункты оцениваются от 1 до 5, при этом более низкий балл указывает на меньшую привязанность/привязанность к своему ребенку.
Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.
Чтобы выяснить, улучшает ли пение воспринимаемые отношения матери и ребенка, используйте Опросник рефлексивного функционирования родителей (PRFQ).
Временное ограничение: Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.

Оценить, улучшает ли вмешательство пения аспекты отношений матери и ребенка.

Воспринимаемые отношения матери и ребенка будут оцениваться с использованием:

Анкета рефлексивного функционирования родителей (PRFQ): PRFQ представляет собой анкету из 18 пунктов, в которой матерей просят подумать об их отношениях с младенцем и о том, насколько настроенными они себя считают. Он оценивает способность опекуна размышлять о своих собственных внутренних психических переживаниях, а также о переживаниях ребенка. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) с возможным общим баллом от 18 до 126.
Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.
Чтобы выяснить, улучшает ли пение социальную поддержку и уменьшает одиночество, используйте шкалу одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Временное ограничение: Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.

Оценить, улучшает ли пение аспекты одиночества и воспринимаемой поддержки.

Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе: анкета из 20 пунктов, которая оценивает воспринимаемое чувство одиночества. Вопросы касаются отношений и одиночества. Элементы оцениваются как «часто», «иногда», «редко» или «никогда». Баллы могут варьироваться от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на большее чувство одиночества.
Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.
Чтобы выяснить, улучшает ли пение социальную поддержку и уменьшает ли это одиночество, используйте Многомерную шкалу воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Временное ограничение: Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.

Оценить, улучшает ли пение аспекты одиночества и воспринимаемой поддержки.

Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS): опросник из 12 пунктов, который оценивает воспринимаемую поддержку (практическую и эмоциональную) со стороны сверстников, семьи и друзей. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) и оценивается по шкале от 12 до 84, где более высокий балл указывает на большее чувство воспринимаемой социальной поддержки.
Сравните изменения между исходным уровнем и неделями 6, 10, 20 и 36.
Чтобы определить, существуют ли биологические механизмы, лежащие в основе психологических результатов, оцениваемых с использованием изменений в измерениях гормонов стресса, включая кортизол волос, дневной кортизол и цитокины слюны.
Временное ограничение: Сравните изменения между неделей 1 и неделями 6 и 10.
Гормоны стресса, включая кортизол волос, суточный кортизол и слюнные цитокины. Эти показатели будут проанализированы с использованием ряда методов, включая иммуноферментный анализ (ИФА). Более высокие уровни кортизола и цитокинов могут указывать на более высокий уровень стресса.
Сравните изменения между неделей 1 и неделями 6 и 10.
Чтобы определить, существуют ли биологические механизмы, лежащие в основе психологических результатов, оцениваемых с использованием изменений в измерениях окситоцина в слюне.
Временное ограничение: Сравните изменения между неделей 1 и неделями 6 и 10.
Измерены уровни слюнного окситоцина. Эти показатели будут проанализированы с использованием ряда методов, включая иммуноферментный анализ (ИФА). Более высокие уровни окситоцина могут указывать на положительное взаимодействие между матерями и детьми.
Сравните изменения между неделей 1 и неделями 6 и 10.
Определить, как сеансы пения влияют на жизненный опыт матерей с ПНР, используя фокус-группы.
Временное ограничение: Сбор качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Фокус-группы: фокус-группы будут организованы сразу после занятия 10 (если это возможно с точки зрения логистики) для всех матерей, сосредоточив внимание на их жизненном опыте вмешательства и их сообщениях о механизмах эффекта.
Сбор качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Изучить феноменологию ПНР и то, как пение пересекается с ПНР среди женщин с особыми факторами риска ПНР (травматические роды, неблагоприятные детские переживания и социальная изоляция/одиночество), используя полуструктурированные интервью.
Временное ограничение: Сбор качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Полуструктурированные интервью: индивидуальные интервью или интервью в малых группах с тремя подгруппами женщин, сообщающих о конкретных факторах риска ПНР: травматическое рождение, неблагоприятный детский опыт и социальная изоляция/одиночество. Эти интервью будут подробно посвящены феноменологии PND и тому, как пение пересекается с конкретным контекстом PND среди подгрупп.
Сбор качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Для оценки приемлемости вмешательства с использованием меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Общий балл приемлемости меры вмешательства (AIM). Измерение воспринимаемой приемлемости вмешательства из 4 пунктов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен-полностью согласен).
Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Для оценки причин предполагаемой приемлемости вмешательства с использованием полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: Сбор качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Полуструктурированные интервью
Сбор качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Для оценки охвата/охвата вмешательства с использованием записей о наборе
Временное ограничение: Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Количество подходящих женщин, подписавшихся на вмешательство
Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Для оценки уместности вмешательства с использованием меры адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Сбор качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Общий балл меры адекватности вмешательства (IAM): оценка из 4 пунктов воспринимаемой целесообразности вмешательства. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен-полностью согласен). Оценка рассчитывается как среднее значение.
Сбор качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Для оценки уместности вмешательства с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: Сбор качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Для оценки уместности вмешательства с помощью полуструктурированных интервью
Сбор качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Чтобы оценить осуществимость вмешательства с использованием меры осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Общий балл по Осуществимости меры вмешательства (FIM): инструмент из 4 пунктов для оценки воспринимаемой осуществимости вмешательства. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен-полностью согласен). Оценка рассчитывается как среднее значение.
Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Оценить осуществимость вмешательства с помощью полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Оценить осуществимость вмешательства с помощью полуструктурированных интервью.
Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Для оценки приверженности к вмешательству и показателей отсева с использованием данных о посещаемости (уровни и причины отсева)
Временное ограничение: Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Данные об общей приверженности вмешательству, количестве отказов от участия каждую неделю и причинах этого. Эти данные будут собираться для оценки процента посещаемости и сбора причин, по которым матери не посещали занятия.
Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Оценить принятие вмешательства с использованием показателей охвата участников и заинтересованных сторон.
Временное ограничение: Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Количество лиц, записывающих матерей на вмешательство, количество лиц, проводящих вмешательство, и число лиц, поддерживающих вмешательство (и продолжающих это делать)
Сбор количественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Оценить экономическую эффективность вмешательства с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Сбор количественных и качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
EQ5D-5L (показатель качества жизни): EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Сбор количественных и качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Оценить экономическую эффективность вмешательства с использованием Графика использования услуг для взрослых (AD-SUS).
Временное ограничение: Сбор количественных и качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Чтобы оценить экономическую эффективность вмешательства, используйте График использования услуг для взрослых (AD-SUS): опросник, в котором оценивается использование медицинских услуг взрослыми.
Сбор количественных и качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Оценить экономическую эффективность вмешательства, используя журналы действий по реализации (для оценки затрат на реализацию).
Временное ограничение: Сбор количественных и качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Чтобы оценить экономическую эффективность вмешательства, используя журналы действий по внедрению.
Сбор количественных и качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Для оценки факторов, влияющих на устойчивость и масштабируемость вмешательства, с использованием шкалы NOMAD:
Временное ограничение: Сбор количественных и качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Оценить факторы, влияющие на устойчивость и масштабируемость вмешательства, с использованием шкалы NOMAD.
Сбор количественных и качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Для оценки факторов, влияющих на устойчивость и масштабируемость вмешательства, с помощью полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: Сбор количественных и качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).
Для оценки факторов, влияющих на устойчивость и масштабируемость вмешательства, с помощью полуструктурированных интервью.
Сбор количественных и качественных данных на 10-й неделе (конец вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Carmine M Pariante, King's College London - IoPPN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219425/Z/19/Z-PND
  • 278445 (Другой идентификатор: Health Research Authority)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных будут доступны в системе управления исследовательскими данными KCL.

Протокол будет опубликован в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

Представить для публикации в ближайшие 2 недели.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться