Interventi di canto comunitario per la depressione postnatale: una prova ibrida di implementazione dell'efficacia di tipo II (SHAPER-PND)

La depressione postnatale (PND) colpisce almeno il 12-15% delle neomamme, con sintomi quali affaticamento, anedonia, insonnia e irritabilità. Tuttavia, le sfide riguardano il fatto che non esiste ancora una soluzione terapeutica completa. Anche se il trattamento farmacologico ha avuto risultati positivi, questi sono ostacolati dalla bassa captazione e aderenza tra le madri, mentre la psicoterapia ha prodotto risultati contrastanti e ha sfide simili riguardo alla bassa captazione o al trattamento ritardato.

Tuttavia, molte madri si impegnano in attività di gruppo comunitarie con i loro bambini, come partecipare a gruppi di gioco madre-bambino. Tali attività sono state identificate come modi per rilassare le madri, fornendo buone fonti di interazione sociale, riducendo la monotonia di ogni giorno e fornendo anche un senso di realizzazione personale per le madri. C'è anche un numero crescente di prove che dimostrano gli effetti del canto di gruppo comunitario sulla salute mentale. Cantare ai neonati è praticato nelle culture di tutto il mondo e la ricerca ha dimostrato preziosi benefici come il miglioramento dell'interazione madre-bambino e la riduzione del disagio nei neonati. L'ascolto di musica durante la gravidanza è anche associato a livelli più elevati di benessere e alla riduzione dei sintomi di PND nei primi 3 mesi dopo il parto, mentre il canto quotidiano ai bambini è associato a minori sintomi di PND e a livelli più elevati di benessere, autostima e legame madre-bambino. Di conseguenza, c'è un forte background teorico sul motivo per cui il canto potrebbe supportare le madri con PND.

Mentre piccoli studi hanno sostenuto l'efficacia di questo intervento, il presente studio su larga scala è necessario per misurare l'efficacia e promuovere l'assorbimento all'interno del SSN, nonché per comprendere appieno i meccanismi alla base della sua efficacia.

Disegno e obiettivi della sperimentazione: queste sessioni/attività saranno erogate per 10 settimane e le donne saranno seguite a 20 e 36 settimane dopo la randomizzazione. Alla settimana 0 (prima dell'inizio dello studio), 6, 10, 20 e 36 donne saranno visitate dai membri del gruppo di ricerca KCL (per essere valutate con questionari forniti e fornire campioni) o completeranno questionari online (vedi tabella di le misure). La fine della sperimentazione per un partecipante avverrà dopo il follow-up di 36 settimane o il ritiro. Si tratta di una sperimentazione multicentrica che si svolgerà in località di tutta Londra (principalmente nei distretti di Lewisham, Lambeth e Southwark), in particolare in luoghi per bambini o comunità. Queste sedi saranno accuratamente valutate in termini di sicurezza e rischio alla luce di COVID-19 e l'aderenza a qualsiasi misura di sicurezza COVID sarà attentamente monitorata da Breathe. Nel caso in cui una o più donne debbano autoisolarsi a causa di un'esposizione confermata o sospetta a COVID-19, le sessioni le verranno consegnate online tramite Zoom. Ciò consentirà alle sessioni di essere ancora condotte di persona con le restanti donne.

Al fine di arruolare un campione sufficientemente ampio di donne, ci saranno 12 blocchi del programma di canto di 10 settimane in totale: 10 blocchi di intervento saranno per il gruppo sperimentale e 2 blocchi saranno per le donne nel gruppo di controllo in lista d'attesa che desiderano partecipare alle sessioni di canto. Ai 2 blocchi della lista d'attesa verranno offerte sessioni di canto dopo che una donna avrà completato le prime 10 settimane dello studio e non verranno raccolti dati relativi a queste sessioni di canto, a parte i dati di follow-up di controllo che questo gruppo dovrebbe fornire.

Nel caso in cui una o più donne debbano autoisolarsi a causa di un'esposizione confermata o sospetta a COVID-19, le sessioni le verranno consegnate online tramite Zoom. Ciò consentirà alle sessioni di essere ancora condotte di persona con le restanti donne.

Nel caso in cui l'artista o l'ufficiale di Breathe debbano autoisolarsi, un artista sostitutivo formato da Breathe sarà pronto a intervenire e a tenere le sessioni. Lo stesso varrà per il personale di Breathe; ci sarà un altro membro dello staff disponibile per essere presente alle sessioni.

Gli obiettivi sono esplorare l'efficacia clinica dell'intervento in un campione più ampio rispetto agli studi precedenti per la scalabilità (per accertare se i risultati iniziali possono essere replicati su scala più ampia) e per esplorare l'efficacia dell'implementazione dell'intervento, compresa la sua adozione, idoneità, accettabilità, adeguatezza e fattibilità (per identificare non solo "se" ma anche "perché" l'intervento funziona e supportare la nostra comprensione). Esplorerà anche l'efficacia in termini di costi dell'intervento, compreso il costo di erogazione degli interventi e l'equilibrio dei benefici per il settore sanitario, al fine di poter sviluppare un solido piano aziendale per l'intervento.

Partecipanti e processo di reclutamento: questo studio mira a reclutare 400 donne (e i loro bambini) che soddisfano i criteri dell'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-IV (SCID) per il disturbo depressivo maggiore e un punteggio pari o superiore a 10 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). I partecipanti saranno reclutati attraverso la clinica e la comunità (compresa la pubblicità dello studio sui social media, i gruppi di pazienti e l'autoreferenzialità). Al fine di reclutare un numero sufficiente di donne per questo studio nell'attuale pandemia, la maggior parte della segnalazione verrà effettuata tramite medici generici, ostetriche, visitatori sanitari e team di salute mentale della comunità che rimangono impegnati con la popolazione nonostante la pandemia. Inoltre, la segnalazione tramite i social media, in particolare la pubblicità mirata nei gruppi di donne locali, sarà un'altra preziosa via per il reclutamento.

Alle donne verrà spiegato il processo, dato il PIS e l'ICF e, se acconsentito, saranno randomizzate (2:1) a un gruppo di intervento (sessioni di canto M4M) o a un gruppo di controllo (altre attività di madre e bambino basate sulla comunità). Questo gruppo sarà coinvolto nell'efficacia clinica e nell'implementazione dello studio. Inoltre, circa 30-50 parti interessate coinvolte nell'intervento saranno reclutate dal personale di ricerca. Questo gruppo comprende artisti, psichiatri, medici generici, visitatori sanitari, commissari e altri coinvolti nella consegna dell'intervento. Le parti interessate più ampie e le madri coinvolte nell'implementazione della ricerca scientifica saranno fornite di un ICF e di un PIS specifici.

Misure raccolte: le misure saranno raccolte sia dai gruppi di intervento che da quelli di controllo. I partecipanti saranno visitati a casa loro (o online tramite Zoom se necessario) per le valutazioni di base/settimana 0 e settimana 10. Le visite della settimana 6, 20 e 36 saranno completate online a causa della natura auto-segnalante delle misure da acquisire. Se una madre non può accedere a un computer/laptop per completare i questionari online, questi verranno stampati e spediti per posta.

Al fine di consentire flessibilità nel programma, sarà accettata una variazione di +/- 1 settimana nella data di raccolta delle misure di seguito (ad eccezione della settimana 10, quando la finestra sarà le settimane 10-12). Queste misure saranno raccolte simultaneamente dai gruppi di controllo e di intervento. Saranno raccolte le seguenti misure:

Settimana 0 (screening/baseline): dati demografici di riferimento, dati demografici ripetuti, scala di eventi di vita breve, esperienza di cura e abuso del bambino (CECA-Q), scala di abuso composito (CAS) - versione gravidanza, scala di eventi di vita intrusivi; Intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Beck Depression Inventory (BDI), Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) ), scala dello stress percepito (PSS); Indice CARE, scala dell'attaccamento materno postpartum (MPAS), questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori (PRFQ), scala della solitudine dell'UCLA, scala generale breve di autoefficacia (G, SE-6), scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS); Campioni di saliva diurni in madri e neonati.

Settimana 1: campioni di saliva pre-post sessione in madri e bambini. Settimana 6: Dati demografici ripetuti, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, campioni di saliva pre-post sessione in madri e neonati.

Settimana 10: dati demografici ripetuti, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, campioni di saliva pre-post sessione in madri e neonati, campioni di saliva diurni in madri e bambini, Campione di cortisolo nei capelli, focus group (ricerca qualitativa).

Settimana 20: Dati demografici ripetuti, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Settimana 36: Dati demografici ripetuti, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Raccolta, trasporto e conservazione dei campioni: i campioni di saliva pre-post sessione raccolti durante le sessioni da madri e bambini saranno recuperati utilizzando sbavando passivo (madri) o salivette (bambini) e trasportati da uno dei ricercatori del team e utilizzati per il cortisolo, analisi di ossitocina, citochine e altri ormoni dello stress. I campioni saranno tenuti in ghiaccio e portati al Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill) per essere conservati a -80°C fino al momento dell'analisi.

Sei campioni di saliva delle madri (e due campioni del loro bambino, previo consenso) saranno raccolti dalle madri a casa al risveglio, +15, +30+ e +60 min dopo il risveglio, alle 12:00 e alle 20:00, e utilizzati per le cortisolo e altri ormoni dello stress. Saranno conservati nel frigorifero di casa, quindi inviati o trasportati al Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill), per essere conservati a -20⁰C fino all'analisi.

I campioni di capelli saranno conservati a temperatura ambiente per la conservazione a breve termine, ma saranno trasferiti a -20⁰C per la conservazione a lungo termine, fino a quando non verrà condotta l'analisi (cortisolo e altri ormoni dello stress).

I campioni verranno elaborati, analizzati e il materiale rimanente verrà conservato per 10 anni dopo il completamento dello studio. I risultati saranno identificati in base a codici anonimizzati e archiviati in modo sicuro.

Follow-up: il follow-up verrà effettuato alle settimane 20 e 36, utilizzando i questionari sopra menzionati. Il benessere dei partecipanti verrà monitorato attraverso i questionari e qualsiasi problema verrà segnalato dal team KCL o UCL o da Breathe che, se necessario, effettuerà rapporti successivi. Nessun campione verrà raccolto al follow-up.

Stakeholder più ampi: verrà eseguita una serie di questionari/interviste per raccogliere solo dati scientifici di implementazione.