Intervenciones de canto comunitario para la depresión posparto: un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo II (SHAPER-PND)

La depresión posparto (PND) afecta al menos al 12-15% de las nuevas madres, con síntomas que incluyen fatiga, anhedonia, insomnio e irritabilidad. Sin embargo, los desafíos rodean el hecho de que todavía no existe una solución de tratamiento completa. Aunque el tratamiento farmacológico ha tenido resultados positivos, estos se ven obstaculizados por la baja aceptación y el cumplimiento por parte de las madres, mientras que la psicoterapia ha producido resultados mixtos y tiene desafíos similares en torno a la baja aceptación o el retraso en el tratamiento.

Sin embargo, muchas madres participan en actividades grupales comunitarias con sus bebés, como asistir a grupos de juego de madres e hijos. Tales actividades han sido identificadas como formas de relajar a las madres, brindando buenas fuentes de interacción social, disminuyendo la monotonía de cada día y también brindando un sentido de realización personal para las madres. También hay un creciente cuerpo de evidencia que demuestra los efectos del canto grupal comunitario en la salud mental. Cantar a los bebés recién nacidos se practica en culturas de todo el mundo, y las investigaciones han demostrado beneficios valiosos, como mejorar la interacción madre-bebé y reducir la angustia de los bebés. Escuchar música durante el embarazo también se asocia con niveles más altos de bienestar y síntomas reducidos de PND en los primeros 3 meses posteriores al nacimiento, mientras que cantarle a los bebés a diario se asocia con menos síntomas de PND y niveles más altos de bienestar, autoestima y percepción. vínculo madre-hijo. En consecuencia, existe un sólido trasfondo teórico de por qué el canto podría ayudar a las madres con DPN.

Si bien los estudios pequeños han respaldado la eficacia de esta intervención, el presente estudio a gran escala es necesario para medir la efectividad y promover la aceptación dentro del NHS, así como para comprender completamente los mecanismos que sustentan su eficacia.

Diseño y objetivos del ensayo: estas sesiones/actividades se llevarán a cabo durante 10 semanas y se realizará un seguimiento de las mujeres a las 20 y 36 semanas posteriores a la aleatorización. En la semana 0 (antes del inicio del estudio), 6, 10, 20 y 36 mujeres serán visitadas por miembros del equipo de investigación de KCL (para ser evaluadas mediante cuestionarios y proporcionar muestras) o completarán cuestionarios en línea (consulte la tabla de medidas). El final del ensayo para un participante será después de las 36 semanas de seguimiento o retiro. Este es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en lugares de Londres (principalmente en los distritos de Lewisham, Lambeth y Southwark), específicamente en lugares comunitarios o para niños. Estos lugares serán evaluados minuciosamente en cuanto a seguridad y riesgo a la luz de COVID-19 y Breathe controlará de cerca el cumplimiento de cualquier medida de seguridad de COVID. En caso de que una o varias mujeres necesiten autoaislarse por exposición confirmada o sospechada al COVID-19, las sesiones se le entregarán en línea a través de Zoom. Esto permitirá que las sesiones aún se realicen en persona con las mujeres restantes.

Para inscribir una muestra suficientemente grande de mujeres, habrá 12 bloques del programa de canto de 10 semanas en total: 10 bloques de intervención serán para el grupo experimental y 2 bloques serán para mujeres en el grupo de control en lista de espera. que deseen participar en las sesiones de canto. A los 2 bloques de lista de espera se les ofrecerán sesiones de canto después de que una mujer haya completado las primeras 10 semanas del estudio y no se recopilarán datos sobre estas sesiones de canto, aparte de los datos de seguimiento de control que se espera que proporcione este grupo.

En caso de que una o varias mujeres necesiten autoaislarse por exposición confirmada o sospechada al COVID-19, las sesiones se le entregarán en línea a través de Zoom. Esto permitirá que las sesiones aún se realicen en persona con las mujeres restantes.

En caso de que el artista o el oficial de Breathe tengan que autoaislarse, un artista capacitado en Breathe de reemplazo estará listo para intervenir y brindar las sesiones. Lo mismo se aplicará al personal de Breathe; habrá otro miembro del personal disponible para estar presente en las sesiones.

Los objetivos son explorar la efectividad clínica de la intervención en un tamaño de muestra más grande que los estudios previos para la escalabilidad (para determinar si los hallazgos iniciales se pueden replicar a una escala mayor) y explorar la efectividad de la implementación de la intervención, incluida su aceptación, idoneidad, aceptabilidad, adecuación y factibilidad (para identificar no solo 'si' sino también 'por qué' la intervención funciona y apoyar nuestra comprensión). También explorará la rentabilidad de la intervención, incluido el costo de la ejecución de las intervenciones y el balance de beneficios para el sector de la salud, a fin de poder desarrollar un plan de negocios sólido para la intervención.

Participantes y proceso de reclutamiento: este estudio tiene como objetivo reclutar a 400 mujeres (y sus bebés) que cumplan con los criterios de la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-IV (SCID) para el trastorno depresivo mayor y una puntuación igual o superior a 10 en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo. (EPDS). Los participantes serán reclutados a través de la clínica y la comunidad (incluido el anuncio del estudio en las redes sociales, grupos de pacientes y autorreferencia). Con el fin de reclutar un número suficiente de mujeres para este estudio en la pandemia actual, la mayor parte de la señalización se realizará a través de médicos de cabecera, parteras, visitadores sanitarios y equipos comunitarios de salud mental que siguen comprometidos con la población a pesar de la pandemia. Además, la señalización a través de las redes sociales, especialmente la publicidad dirigida a grupos locales de mujeres, será otra vía valiosa para el reclutamiento.

A las mujeres se les explicará el ensayo, se les dará el PIS y el ICF y, si dan su consentimiento, se las asignará al azar (2:1) a un grupo de intervención (sesiones de canto M4M) o a un grupo de control (otras actividades comunitarias para madres y bebés). Este grupo participará en la efectividad clínica y de implementación del estudio. Además, el personal de investigación reclutará alrededor de 30 a 50 partes interesadas más amplias involucradas en la intervención. Este grupo incluye artistas, psiquiatras, médicos de cabecera, visitadores sanitarios, comisionados y otras personas involucradas en la realización de la intervención. Las partes interesadas más amplias y las madres involucradas en la investigación científica de la implementación recibirán un ICF y un PIS específicos.

Medidas recopiladas: las medidas se recopilarán tanto de los grupos de intervención como de control. Se visitará a los participantes en sus hogares (o en línea a través de Zoom si es necesario) para las evaluaciones de referencia/semana 0 y semana 10. Las visitas de las semanas 6, 20 y 36 se completarán en línea debido a la naturaleza de autoinforme de las medidas que se capturarán. Si una madre no puede acceder a una computadora/computadora portátil para completar los cuestionarios en línea, estos se imprimirán y se les enviarán por correo.

Para permitir flexibilidad en el cronograma, se aceptará una variación de +/- 1 semana en la fecha de recolección de las medidas a continuación (aparte de la semana 10, cuando la ventana será de las semanas 10-12). Estas medidas se recogerán de los grupos de control y de intervención simultáneamente. Se recogerán las siguientes medidas:

Semana 0 (cribado/línea de base): datos demográficos iniciales, datos demográficos repetidos, escala de eventos de vida breve, experiencia infantil de cuidado y abuso (CECA-Q), escala de abuso compuesta (CAS) - versión de embarazo, escala de eventos de vida intrusivos; Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID), Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS), Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), Inventario de depresión de Beck (BDI), Escala de bienestar de la Oficina Nacional de Estadísticas (ONS), Inventario de ansiedad por rasgos estatales (STAI) ), Escala de Estrés Percibido (PSS); Índice CARE, Escala de Apego Materno Posparto (MPAS), Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo de los Padres (PRFQ), Escala de Soledad de UCLA, Escala Corta de Autoeficacia General (G, SE-6), Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS); Muestras de saliva diurna en madres y bebés.

Semana 1: Muestras de saliva pre-post sesión en madres y bebés. Semana 6: Datos demográficos repetidos, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, Escala de soledad de UCLA, GSE-6, MSPSS, Muestras de saliva antes y después de la sesión en madres y bebés.

Semana 10: datos demográficos repetidos, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, escala de soledad de UCLA, GSE-6, MSPSS, muestras de saliva previas a la sesión en madres y bebés, muestras de saliva diurna en madres y bebés, muestra de cortisol en cabello, grupos focales (investigación cualitativa).

Semana 20: Datos demográficos repetidos, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, Escala de soledad de UCLA, GSE-6, MSPSS.

Semana 36: Datos demográficos repetidos, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, Escala de soledad de UCLA, GSE-6, MSPSS.

Recolección, transporte y almacenamiento de muestras: las muestras de saliva antes y después de la sesión recolectadas en las sesiones de madres y bebés se recuperarán mediante babeo pasivo (madres) o salivettes (bebés) y serán transportadas por uno de los investigadores del equipo y utilizadas para cortisol, análisis de oxitocina, citocinas y otras hormonas del estrés. Las muestras se mantendrán en hielo y se llevarán al Instituto de Neurociencia Clínica Maurice Wohl (King's College London, Denmark Hill) para almacenarlas a -80 grados C hasta su análisis.

Seis muestras de saliva de las madres (y dos muestras de su bebé, con su consentimiento) serán recolectadas por las madres en casa al despertar, +15, +30+ y +60 minutos después del despertar, a las 12 del mediodía y a las 8 de la noche, y se usarán para cortisol y otras hormonas del estrés. Se mantendrán en el frigorífico de casa y luego se enviarán por correo o se transportarán al Instituto de Neurociencia Clínica Maurice Wohl (King's College de Londres, Dinamarca Hill), donde se almacenarán a -20 ⁰C hasta su análisis.

Las muestras de cabello se mantendrán a temperatura ambiente para almacenamiento a corto plazo, pero se transferirán a -20⁰C para almacenamiento a largo plazo, hasta que se realice el análisis (cortisol y otras hormonas del estrés).

Las muestras serán procesadas, analizadas y el material restante se mantendrá durante 10 años después de la finalización del estudio. Los resultados se identificarán de acuerdo con códigos anónimos y se almacenarán de forma segura.

Seguimiento: El seguimiento se realizará en las semanas 20 y 36, mediante los cuestionarios mencionados anteriormente. El bienestar de los participantes será monitoreado a través de los cuestionarios y cualquier problema será señalado por el equipo de KCL o UCL o por Breathe que realizará informes posteriores si es necesario. No se recogerán muestras en el seguimiento.

Partes interesadas más amplias: se realizará una serie de cuestionarios/entrevistas para recopilar datos científicos de implementación únicamente.