산후 우울증에 대한 커뮤니티 노래 중재: 하이브리드 유형 II 유효성 구현 시험 (SHAPER-PND)

산후 우울증(PND)은 산모의 최소 12~15%에게 영향을 미치며 피로, 무쾌감, 불면증, 짜증 등의 증상을 보입니다. 그러나 여전히 완전한 치료 솔루션이 없다는 사실을 둘러싼 문제가 있습니다. 약물 치료가 긍정적인 결과를 가져왔지만, 이는 엄마들 사이에서 낮은 흡수율과 순응도에 의해 방해를 받는 반면, 정신 요법은 혼합된 결과를 가져오고 낮은 흡수 또는 지연된 치료와 관련된 유사한 문제를 안고 있습니다.

그러나 많은 어머니들이 엄마-유아 놀이 모임에 참석하는 것과 같이 아기와 함께 지역 사회 단체 활동에 참여합니다. 그러한 활동은 엄마를 편안하게 하고, 사회적 상호 작용의 좋은 원천을 제공하고, 매일의 단조로움을 줄이고, 엄마에게 개인적인 성취감을 제공하는 방법으로 확인되었습니다. 또한 커뮤니티 그룹 노래가 정신 건강에 미치는 영향을 보여주는 증거가 늘어나고 있습니다. 갓 태어난 아기에게 노래를 불러주는 것은 전 세계 문화권에서 시행되고 있으며, 연구 결과 엄마와 아기의 상호 작용을 개선하고 아기의 고통을 줄이는 등의 가치 있는 이점이 있음이 입증되었습니다. 임신 중 음악을 듣는 것은 또한 출생 후 첫 3개월 동안 더 높은 수준의 웰빙 및 PND 증상 감소와 관련이 있는 반면, 매일 아기에게 노래를 부르는 것은 PND 증상이 더 적고 웰빙, 자존감 및 인식 수준이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 엄마와 아기의 유대. 결과적으로, 왜 노래가 PND를 가진 어머니를 지원할 수 있는지에 대한 강력한 이론적 배경이 있습니다.

소규모 연구가 이 개입의 효능을 뒷받침하는 동안, 효과를 측정하고 NHS 내에서 이해를 촉진하고 효능을 뒷받침하는 메커니즘을 완전히 이해하기 위해서는 현재 대규모 연구가 필요합니다.

시험 설계 및 목표: 이 세션/활동은 10주 동안 제공되며 여성은 무작위 배정 후 20주 및 36주에 후속 조치를 받게 됩니다. 0주차(연구 시작 전)에 6, 10, 20, 36명의 여성이 KCL 연구팀의 구성원이 방문하거나(지정된 설문지를 평가하고 샘플을 제공) 온라인 설문지를 작성합니다(표 참조). 측정). 참가자의 시험 종료는 36주 후속 조치 또는 철회 후입니다. 이것은 런던 전역(주로 Lewisham, Lambeth 및 Southwark 자치구), 특히 어린이 또는 지역 사회 장소에서 실행될 다중 센터 시험입니다. 이러한 장소는 COVID-19에 비추어 철저한 안전 및 위험 평가를 거치며 모든 COVID 보안 조치 준수는 Breathe에서 면밀히 모니터링됩니다. COVID-19에 대한 노출이 확인되었거나 의심되어 한 명 이상의 여성이 자가 격리가 필요한 경우 세션이 Zoom을 통해 온라인으로 전달됩니다. 이렇게 하면 나머지 여성들과 직접 세션을 계속 진행할 수 있습니다.

충분히 많은 여성 샘플을 등록하기 위해 10주 노래 프로그램의 총 12개 블록이 있을 것입니다. 노래방에 참여하고 싶은 사람. 2개의 대기자 명단 블록은 여성이 연구의 첫 10주를 완료한 후 노래 세션을 제공할 것이며 이 그룹이 제공할 것으로 예상되는 제어 후속 데이터를 제외하고 이러한 노래 세션에 대한 데이터는 수집되지 않습니다.

COVID-19에 대한 노출이 확인되었거나 의심되어 한 명 이상의 여성이 자가 격리가 필요한 경우 세션이 Zoom을 통해 온라인으로 전달됩니다. 이렇게 하면 나머지 여성들과 직접 세션을 계속 진행할 수 있습니다.

아티스트 또는 호흡 담당관이 자가 격리해야 하는 경우 호흡 훈련을 받은 교체 아티스트가 개입하여 세션을 전달할 준비가 됩니다. Breathe 직원에게도 동일하게 적용됩니다. 세션에 참석할 수 있는 다른 직원이 있을 것입니다.

목표는 확장성에 대한 이전 연구보다 더 큰 표본 크기에서 중재의 임상적 효과를 탐색하고(초기 결과가 더 큰 규모로 복제될 수 있는지 확인하기 위해) 중재의 활용, 적합성, 수용 가능성, 적합성 및 타당성(개입이 작동하는 '만약'뿐만 아니라 '왜'를 식별하고 이해를 지원하기 위해). 또한 개입을 위한 강력한 사업 계획을 개발할 수 있도록 개입 제공 비용과 보건 부문의 이익 균형을 포함하여 개입의 비용 효율성을 탐색할 것입니다.

참가자 및 모집 프로세스: 이 연구는 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)의 기준을 충족하고 에딘버러 산후 우울증 척도에서 10점 이상인 400명의 여성(및 그들의 아기)을 모집하는 것을 목표로 합니다. (EPDS). 참가자는 클리닉 및 커뮤니티를 통해 모집됩니다(소셜 미디어에 대한 연구 광고, 환자 그룹 및 자체 추천 포함). 현재 팬데믹 상황에서 이 연구를 위해 충분한 수의 여성을 모집하기 위해 대부분의 표지판은 팬데믹에도 불구하고 인구와 계속 관계를 유지하는 GP, 조산사, 건강 방문자 및 지역 사회 정신 건강 팀을 통해 수행됩니다. 또한 소셜 미디어를 통한 이정표, 특히 지역 여성 단체의 표적 광고는 채용을 위한 또 다른 귀중한 경로가 될 것입니다.

여성은 PIS와 ICF가 주어지면 실험에 대해 설명하고 동의하는 경우 개입 그룹(M4M 노래 세션) 또는 통제 그룹(다른 커뮤니티 기반 엄마와 아기 활동)에 무작위 배정(2:1)됩니다. 이 그룹은 연구의 임상 및 구현 효과에 관여하게 됩니다. 또한 개입에 관련된 약 30-50명의 더 넓은 이해관계자가 연구 직원에 의해 모집될 것입니다. 이 그룹에는 예술가, 정신과 의사, GP, 건강 방문자, 커미셔너 및 개입 전달에 관련된 기타 사람들이 포함됩니다. 구현 과학 연구에 참여하는 더 넓은 이해관계자 및 어머니에게는 특정 ICF 및 PIS가 제공됩니다.

수집된 측정값: 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 측정값이 수집됩니다. 참가자는 기준선/0주차 및 10주차 평가를 위해 집(또는 필요한 경우 Zoom을 통해 온라인)을 방문합니다. 6주차, 20주차 및 36주차 방문은 수집할 조치의 자체 보고 특성으로 인해 온라인으로 완료됩니다. 어머니가 온라인 설문지를 작성하기 위해 컴퓨터/노트북에 액세스할 수 없는 경우 설문지가 인쇄되어 게시됩니다.

일정의 유연성을 허용하기 위해 아래 조치 수집 날짜의 +/- 1주 변동이 허용됩니다(창이 10-12주인 10주 제외). 이러한 조치는 제어 및 개입 그룹에서 동시에 수집됩니다. 다음 조치가 수집됩니다.

0주차(선별/기준선): 기준 인구통계, 반복 인구통계, 간략한 생활 사건 척도, 아동 보호 및 학대 경험(CECA-Q), 복합 학대 척도(CAS) - 임신 버전, 침입 생활 사건 척도; DSM-IV(SCID), Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS), Hamilton Depression Rating Scale(HDRS), Beck Depression Inventory(BDI), Office for National Statistics Wellbeing Scale(ONS), State Trait Anxiety Inventory(STAI)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 ), 인지된 스트레스 척도(PSS); CARE-지수, 산모 산후 애착 척도(MPAS), 부모 반사 기능 설문지(PRFQ), UCLA 외로움 척도, 단기 일반 자기효능감 척도(G, SE-6), 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS); 산모와 아기의 주간 타액 샘플.

1주차: 산모와 아기의 세션 전 타액 샘플. 6주차: 반복 인구 통계, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA 외로움 척도, GSE-6, MSPSS, 엄마와 아기의 세션 전 타액 샘플.

10주차: 반복 인구 통계, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA 외로움 척도, GSE-6, MSPSS, 엄마와 아기의 세션 전 타액 샘플, 주간 타액 샘플 엄마와 아기의 모발 코르티솔 샘플, 포커스 그룹(질적 연구).

20주: 반복 인구 통계, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA 외로움 척도, GSE-6, MSPSS.

36주: 반복 인구 통계, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA 외로움 척도, GSE-6, MSPSS.

샘플 수집, 운송 및 보관: 산모와 아기의 세션에서 수집된 사전 세션 타액 샘플은 수동 침(엄마) 또는 타액(아기)을 사용하여 검색되고 팀의 연구원 중 한 명이 운송하여 코티솔, 옥시토신, 사이토카인 및 기타 스트레스 호르몬 분석. 샘플을 얼음에 보관하고 Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute(King's College London, Denmark Hill)로 가져와 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다.

어머니의 타액 샘플 6개(동의를 제공한 아기의 샘플 2개)는 집에서 기상 시, 기상 후 +15, +30+ 및 +60분, 정오 12시 및 오후 8시에 어머니가 수집하고 낮 동안 사용합니다. 코티솔 및 기타 스트레스 호르몬. 그들은 집에서 냉장고에 보관된 다음 분석할 때까지 -20⁰C에서 보관하기 위해 Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute(King's College London, Denmark Hill)로 게시하거나 운송합니다.

모발 샘플은 단기 보관을 위해 실온에 보관하지만 장기 보관을 위해 분석(코티솔 및 기타 스트레스 호르몬)을 수행할 때까지 -20⁰C로 옮깁니다.

샘플은 처리 및 분석되며 남은 자료는 연구 완료 후 10년간 보관됩니다. 결과는 익명화된 코드에 따라 식별되고 안전하게 저장됩니다.

후속 조치: 후속 조치는 위에서 언급한 설문지를 사용하여 20주 및 36주차에 수행됩니다. 참가자의 웰빙은 설문지를 통해 모니터링되며 모든 문제는 KCL 또는 UCL 팀 또는 필요한 경우 향후 보고를 수행하는 Breathe에 의해 표시됩니다. 후속 조치에서 샘플을 수집하지 않습니다.

광범위한 이해관계자: 구현 과학 데이터만 수집하기 위해 일련의 설문지/인터뷰가 수행됩니다.