Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabssanginterventioner for postnatal depression: et hybrid type II-effektivitetsimplementeringsforsøg (SHAPER-PND)

15. juli 2021 opdateret af: King's College London

Postnatal depression (PND) rammer over 13 % af nybagte mødre, men der er stadig ikke en ideel behandling for alle tilfælde. Farmaceutisk og psykoterapi har tilbudt løsninger, men der er udfordringer i behandlingstiltag og -tilslutning og lange ventelister til psykoterapi. Mange mødre deltager i gruppeaktiviteter med deres babyer, nogle inkluderer musik og sang. Samfundsgruppesang har vist forbedring i mental sundhed, og sang for babyer har vist forbedring i mor-spædbarns interaktion og reduceret spædbarns nød.

I dette område er Melodies for Mums (M4M) et program baseret i Lambeth og Southwark, der tilbyder 10-ugers sang- og musiksessioner for mødre med postnatal depression (PND) og deres babyer i børnecentre eller online i henhold til regeringens retningslinjer for social distancering . Undersøgelser har vist dets effektivitet til at reducere symptomer på PND hurtigere end sædvanlig pleje eller sociale grupper, og foreløbige procesevalueringer har antydet dets egnethed. Det er også blevet identificeret som en stærk måde at engagere mødre med minoritetsbaggrund, som er mindre tilbøjelige til at søge professionel støtte til deres mentale sundhed. Programmet er dog afhængig af kortsigtede tilskud og er ikke blevet implementeret i den kliniske pleje. Derfor er der et klart behov for at investere mere forskning i dette program for at hjælpe det med at nå sit potentiale.

Efterforskerne sigter mod at gennemføre M4M i et klinisk forsøg rettet mod kvinder, der oplever symptomer på postnatal depression i bydelene Southwark, Lambeth og Lewisham. Efterforskerne vil indsamle data om kvindernes velbefindende gennem en række interviews og spørgeskemaer, og efterforskerne vil også indsamle biologiske prøver for stress- og immunitetsmarkører fra mødre og babyer.

På lang sigt har efterforskerne til hensigt at etablere definerede kliniske henvisningsveje for patienter fra primære (praktiserende læger, samfund, bl.a.) og sekundær pleje (specialistlæge, hospitalsklinik). Derudover vil efterforskerne indsamle yderligere beviser for den kliniske, implementering og økonomiske effektivitet af interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postnatal depression (PND) rammer mindst 12-15 % af nybagte mødre med symptomer som træthed, anhedoni, søvnløshed og irritabilitet. Der er dog udfordringer omkring, at der stadig ikke findes en komplet behandlingsløsning. Selvom farmakologisk behandling har haft positive resultater, er disse hæmmet af lav optagelse og tilslutning blandt mødre, mens psykoterapi har givet blandede resultater og har lignende udfordringer omkring lav optagelse eller forsinket behandling.

Men mange mødre engagerer sig i gruppeaktiviteter med deres babyer, såsom at deltage i mor-spædbarns legegrupper. Sådanne aktiviteter er blevet identificeret som måder at afslappe mødre på, give gode kilder til social interaktion, mindske monotonien i hver dag og også give en følelse af personlig tilfredsstillelse for mødre. Der er også en voksende mængde beviser, der viser virkningerne af fællessang på mental sundhed. At synge for nye babyer praktiseres i kulturer rundt om i verden, og forskning har vist værdifulde fordele, såsom at forbedre mor-spædbarns interaktion og reducere nød hos babyer. At lytte til musik under graviditet er også forbundet med højere niveauer af velvære og reducerede symptomer på PND i de første 3 måneder efter fødslen, mens daglig sang til babyer er forbundet med færre symptomer på PND og højere niveauer af velvære, selvværd og opfattet mor-barn bånd. Derfor er der en stærk teoretisk baggrund for, hvorfor sang kunne støtte mødre med PND.

Mens små undersøgelser har understøttet effektiviteten af ​​denne intervention, er den nuværende storskala undersøgelse nødvendig for at måle effektiviteten og fremme optagelsen inden for NHS, samt for fuldt ud at forstå de mekanismer, der understøtter dens effektivitet.

Forsøgsdesign og mål: Disse sessioner/aktiviteter vil blive leveret i 10 uger, og kvinderne vil blive fulgt op 20 og 36 uger efter randomisering. I uge 0 (inden studiets start) vil 6, 10, 20 og 36 kvinder enten blive besøgt af medlemmer af KCL-forskningsteamet (skal vurderes givet spørgeskemaer og give prøver) eller udfylde online spørgeskemaer (se tabel over foranstaltninger). Afslutningen af ​​forsøget for en deltager vil være efter den 36-ugers opfølgning eller tilbagetrækning. Dette er et multicenter-forsøg, der vil blive kørt på steder i London (primært i bydelene Lewisham, Lambeth og Southwark), specifikt i børne- eller lokalsamfund. Disse spillesteder vil blive grundigt sikkerheds- og risikovurderet i lyset af COVID-19, og overholdelse af eventuelle COVID-sikre foranstaltninger vil blive nøje overvåget af Breathe. I tilfælde af at en eller flere kvinder har behov for at isolere sig på grund af bekræftet eller formodet eksponering for COVID-19, vil sessionerne blive leveret til hende/dem online via Zoom. Dette vil tillade, at sessionerne stadig kan gennemføres personligt med de resterende kvinder.

For at tilmelde et tilstrækkeligt stort udvalg af kvinder, vil der være 12 blokke af det 10-ugers sangprogram i alt: 10 interventionsblokke vil være for forsøgsgruppen, og 2 blokke vil være for kvinder i ventelistekontrolgruppen der ønsker at deltage i sangsessionerne. De 2 ventelisteblokke vil blive tilbudt sangsessioner, efter at en kvinde har gennemført de første 10 uger af undersøgelsen, og der vil ikke blive indsamlet data vedrørende disse sangsessioner, udover de kontrolopfølgningsdata, som denne gruppe forventes at levere.

I tilfælde af at en eller flere kvinder har behov for at isolere sig på grund af bekræftet eller formodet eksponering for COVID-19, vil sessionerne blive leveret til hende/dem online via Zoom. Dette vil tillade, at sessionerne stadig kan gennemføres personligt med de resterende kvinder.

I tilfælde af at kunstneren eller Breathe-officeren skal isolere sig selv, vil en erstattende Breathe-uddannet kunstner være klar til at træde til og levere sessionerne. Det samme vil gælde for Breathe personale; der vil være en anden medarbejder tilgængelig til at være til stede ved sessionerne.

Formålet er at udforske den kliniske effektivitet af interventionen i en større stikprøvestørrelse end tidligere undersøgelser med henblik på skalerbarhed (for at fastslå, om de indledende resultater kan replikeres i større skala) og at udforske implementeringseffektiviteten af ​​interventionen, herunder dens optagelse, egnethed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed (for at identificere ikke kun 'hvis', men også 'hvorfor' interventionen virker og understøtte vores forståelse). Det vil også undersøge omkostningseffektiviteten af ​​interventionen, herunder omkostningerne ved at levere interventionerne og balancen mellem fordelene for sundhedssektoren, for at kunne udvikle en stærk forretningsplan for interventionen.

Deltagere og rekrutteringsproces: Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 400 kvinder (og deres babyer), der opfylder kriterierne på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-lidelser (SCID) for svær depressiv lidelse og scorer lig med eller over 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem klinikken og samfundet (inklusive studieannoncer på sociale medier, patientgrupper og selvhenvisning). For at rekruttere et tilstrækkeligt antal kvinder til denne undersøgelse i den nuværende pandemi, vil det meste af skiltningen blive foretaget gennem praktiserende læger, jordemødre, sundhedsplejersker og lokale mentale sundhedsteam, der forbliver engageret i befolkningen på trods af pandemien. Derudover vil skiltning via sociale medier, især målrettet annoncering i lokale kvindegrupper, være en anden værdifuld vej til rekruttering.

Kvinderne vil blive forklaret forsøget, givet PIS og ICF, og hvis samtykke, vil de blive randomiseret (2:1) til en interventionsgruppe (M4M-sangsessioner) eller en kontrolgruppe (andre samfundsbaserede mor- og babyaktiviteter). Denne gruppe vil blive involveret i den kliniske og implementeringseffektivitet af undersøgelsen. Derudover vil omkring 30-50 bredere interessenter involveret i interventionen blive rekrutteret af forskningspersonale. Denne gruppe omfatter kunstnere, psykiatere, praktiserende læger, sundhedsplejersker, kommissærer og andre involveret i leveringen af ​​interventionen. De bredere interessenter og mødre, der er involveret i implementeringsvidenskabelig forskning, vil blive forsynet med en specifik ICF og en PIS.

Indsamlede foranstaltninger: Tiltag vil blive indsamlet fra både interventions- og kontrolgruppen. Deltagerne vil blive besøgt i deres hjem (eller online via Zoom om nødvendigt) til baseline/uge 0 og uge 10 vurderinger. Uge 6, 20 og 36 besøg vil blive gennemført online på grund af den selvrapporterende karakter af de foranstaltninger, der skal fanges. Hvis en mor ikke kan få adgang til en computer/bærbar computer for at udfylde online-spørgeskemaerne, vil disse blive udskrevet og sendt til dem.

For at give mulighed for fleksibilitet i tidsplanen vil en +/-1 uges variation i datoen for indsamling af nedenstående foranstaltninger (bortset fra uge 10, hvor vinduet vil være uge 10-12) blive accepteret. Disse foranstaltninger vil blive indsamlet fra kontrol- og interventionsgrupperne samtidigt. Følgende tiltag vil blive indsamlet:

Uge 0 (screening/baseline): baseline demografi, gentagne demografi, skala for korte livsbegivenheder, skala for børns pleje og misbrug (CECA-Q), Composite Abuse Scale (CAS) - Graviditetsversion, Påtrængende livsbegivenhedsskala; Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Beck Depression Inventory (BDI), Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS), State Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Perceived Stress Scale (PSS); CARE-indeks, Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS), Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ), UCLA Loneliness Scale, Short General Self-Efficacy Scale (G, SE-6), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS); Daglige spytprøver hos mødre og babyer.

Uge 1: Spytprøver før efter sessionen hos mødre og babyer. Uge 6: Gentagen demografi, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS, Spytprøver før session hos mødre og babyer.

Uge 10: Gentagen demografi, EPDS, HRDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MPSSS, Spytprøver før session hos mødre og babyer, daglige spytprøver hos mødre og babyer, Hårkortisolprøve, fokusgrupper (kvalitativ forskning).

Uge 20: Gentagen demografi, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, MPAS, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Uge 36: Gentagen demografi, EPDS, BDI, ONS, STAI, PSS, CARE-Index, MPAS, PRFQ, UCLA Loneliness Scale, GSE-6, MSPSS.

Indsamling, transport og opbevaring af prøver: Spytprøver fra mødre og babyer, der er indsamlet ved sessioner før sessionen, vil blive hentet ved hjælp af passiv savlen (mødre) eller salivetter (babyer) og transporteret af en af ​​forskerne i holdet og brugt til kortisol, analyse af oxytocin, cytokiner og andre stresshormoner. Prøverne vil blive holdt på is og bragt til Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill) for at blive opbevaret ved -80 grader C indtil analyse.

Seks spytprøver fra mødre (og to prøver fra deres baby, der giver samtykke) vil blive indsamlet af mødre derhjemme ved opvågning, +15, +30+ og +60 minutter efter opvågning, kl. 12.00 og 20.00, og bruges til daglig kortisol og andre stresshormoner. De vil blive opbevaret i køleskabet derhjemme og derefter postet eller transporteret til Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute (King's College London, Denmark Hill), for at blive opbevaret ved -20⁰C indtil analyse.

Hårprøver vil blive opbevaret ved stuetemperatur til korttidsopbevaring, men vil blive overført til -20⁰C for længerevarende opbevaring, indtil analyse (kortisol og andre stresshormoner) er udført.

Prøver vil blive behandlet, analyseret og resterende materiale vil blive opbevaret i 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Resultater vil blive identificeret i henhold til anonymiserede koder og opbevaret sikkert.

Opfølgning: Opfølgning vil ske i uge 20 og 36 ved hjælp af ovennævnte spørgeskemaer. Deltagernes velbefindende vil blive overvåget gennem spørgeskemaerne, og eventuelle problemer vil blive markeret af KCL- eller UCL-teamet eller af Breathe, der vil rapportere videre, hvis det er nødvendigt. Der vil ikke blive indsamlet prøver ved opfølgning.

Bredere interessenter: En række spørgeskemaer/interviews vil kun blive udført for at indsamle videnskabelige implementeringsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Tilfredsstillende forståelse af engelsk
  • Kvinder, der har et barn mellem 0 og op til 9 måneder
  • Kvinder med postnatal depression diagnosticeret ved hjælp af symptomer på PND med en minimumscore på 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) OG opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv episode på Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders (SCID)
  • Adgang til en internetforbundet enhed (mobiltelefon, tablet, computer eller bærbar) for at muliggøre gennemførelse af vurderinger og deltagelse i sangsessionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn uden for den angivne aldersgruppe
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melodier for mødre
Mødre vil starte en blok med 10-ugers klasser og fortsætte med deres gruppe i løbet af kurset. Undervisningen vil finde sted i børnecentre (eller online). Mødre vil deltage med deres babyer og vil sidde i en socialt distanceret cirkel på gulvet omgivet af bløde legepuder og måtter. Klasserne starter med velkomstsange, der introducerer alle for hinanden og involverer en række sang- og musikaktiviteter. Mødre vil være forpligtet til at respektere retningslinjerne for social distancering. Musikaktiviteter vil omfatte læring af sange fra hele verden og vil blive akkompagneret af instrumenter, som mødre og babyer kan spille sammen. Instrumenter deles ikke og desinficeres før og efter sangsessionerne. Mødre vil også arbejde på at skrive nogle af deres egne sange i løbet af ugerne. Der vil blive lavet optagelser af gruppen, der synger sangene sammen, som mødrene kan lytte til derhjemme. Klasserne vil blive ledet af professionelle workshopledere uddannet af Breathe.
Adfærdsmæssigt: Melodier for mødre
Melodies for Mums (M4M) er en intervention, der er udviklet og testet som en del af et samarbejde mellem Royal College of Music, Imperial College London og University College London fra 2015-2017. Programmet involverede ugentlige sangklasser for mødre og deres babyer leveret i grupper på 8-12 i børnecentre i 10 uger. En uddannet kunstner leverer 1 time lange sangsessioner til mødre med postnatal depression (og deres babyer) i en periode på 10 uger. Sessionerne henvender sig til mødrene med sange lige fra lydbade til folkesange og sange skabt af mødrene selv. Mødre, der er randomiseret til interventionen, vil hver uge før sessionen blive bedt om at deltage i disse sangsessioner via sms.
Aktiv komparator: Kontrol (mor-baby-fællesskabssessioner)
Vores kontrolgruppe vil være en 'aktiv' kontrol. I løbet af de første 10 uger (i løbet af undersøgelsesperioden) vil mødre i kontrolgruppen modtage oplysninger om andre ikke-musikklasser, der er tilgængelige for dem i fællesskabet (eller online, hvis det er nødvendigt, afhængigt af de programmer, der er tilgængelige på det tidspunkt og regeringens retningslinjer) og vil modtage den samme tidsplan med sms'er og telefonopkald for at opmuntre dem til at deltage i disse aktiviteter. De vil stadig blive set af forskerne for at indsamle kliniske mål og biologiske prøver (inklusive præ-post spytprøver) og for at overvåge engagement i andre aktiviteter. Efter de første 10 uger vil mødrene i kontrolgruppen blive tilbudt en plads på sanguddannelsen, men disse data vil ikke indgå i undersøgelsen, og de vil ikke indgå i grupper med kvinder, der er i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Kontrol fællesskabssessioner
Gruppemor-baby-interventioner i samfundet (dvs. babyleg, babylæsning, babymassage osv.). En liste over disse aktiviteter vil blive indsamlet fra de aktiviteter, der tilbydes i lokalsamfundet. Alle de mødre, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive henvist til disse aktiviteter, foranlediget af tekstbeskeder i overensstemmelse med de opfordringer, som mødrene i interventionsgruppen har modtaget. Mødre vil blive opfordret til at deltage i disse ikke-musikbaserede fællesskabsaktiviteter en gang om ugen med deres babyer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​gruppesanginterventioner på symptomer på postnatal depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Det primære resultatmål er ændring i EPDS totalscore mellem baseline og uge 10 (slut på behandlingen).

At vurdere effektiviteten af ​​gruppesanginterventioner på symptomer på postnatal depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

EPDS er udviklet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mødre, der lider af postnatal depression. Skalaen består af 10 korte udsagn. En mor afkrydser et af fire mulige svar, der er tættest på, hvordan hun har haft det i løbet af den seneste uge. EPDS måles på en skala fra 0-30, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression. Mødre, der scorer over 12 eller 13, lider sandsynligvis af depression.
Det primære resultatmål er ændring i EPDS totalscore mellem baseline og uge 10 (slut på behandlingen).
At vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Det primære resultatimplementeringsmål er acceptabilitet indsamlet i uge 10 (afslutningen af ​​behandlingen).
For at vurdere acceptabiliteten af ​​sanginterventionen ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM). Et 4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig-Helt enig). Score er beregnet middelværdi.
Det primære resultatimplementeringsmål er acceptabilitet indsamlet i uge 10 (afslutningen af ​​behandlingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om sang forbedrer (ændrer) yderligere aspekter af mental sundhed, herunder depression ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.

For at vurdere, om sang forbedrer (ændrer) yderligere aspekter af mental sundhed, herunder depression, ved hjælp af:

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS): er en semistruktureret kliniker-administreret depressionsvurderingsskala. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression; den maksimale score er 52 på 17-skalaen.
Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.
At vurdere om sang forbedrer (ændrer) yderligere aspekter af mental sundhed, herunder depression ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.

For at vurdere, om sang forbedrer (ændrer) yderligere aspekter af mental sundhed, herunder depression, ved hjælp af:

Beck Depression Inventory (BDI): er en 21-element, selvvurderet skala, der evaluerer nøglesymptomer på depression. Hvert emne er vurderet 0-3, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression. 1-10 betragtes som normalt; 11-16 er mild humørforstyrrelse; 17-20 er grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 er moderat depression; 31-40 er svær depression; 40 og derover er ekstrem depression.
Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.
At vurdere, om sang forbedrer (ændrer) yderligere aspekter af mental sundhed, herunder stress ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.

At vurdere om sang forbedrer (ændrer) yderligere aspekter af mental sundhed, herunder stress.

Stress vil blive evalueret ved hjælp af følgende skala:

Perceived Stress Scale (PSS): er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer ens opfattede stressniveau. Hvert spørgsmål skal besvares på en likert-skala, der går fra 'aldrig' (0) til 'meget ofte', (5), hvor en højere score indikerer større stress.
Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.
For at vurdere, om sang forbedrer (ændrer) yderligere aspekter af mental sundhed, herunder velvære ved at bruge Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS):
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.

Trivsel vil blive evalueret ved hjælp af følgende skala:

Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS): er et spørgeskema med fire elementer, der vurderer livstilfredshed, værd, lykke og angst. Folk bliver bedt om at svare på spørgsmålene på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score for livsglæde/værd/lykke indikerer større velvære, og for angst indikerer en højere score større angst.
Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.
At vurdere, om sang forbedrer (ændrer) yderligere aspekter af mental sundhed, herunder angst, ved hjælp af State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.

Angst vil blive evalueret ved hjælp af følgende skala:

State-Trait Anxiety Scale (STAI): er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer intensiteten eller hyppigheden af ​​angst. Den er opdelt i to sektioner, den ene måler 'tilstand' og den anden 'egenskab' af angst. Udvalget af mulige scores for hvert afsnit er 20 til 80, hvorved en højere score indikerer større angst. En cut-off score på mindst 40 er blevet anset for at være klinisk meningsfuld.
Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.
For at fastslå, om sang forbedrer den observerede mor-barn-interaktion ved hjælp af Crittenden CARE-Index (CCI)
Tidsramme: Sammenlign ændringen mellem baseline og uge 10 og 36.

At vurdere om sanginterventionen forbedrer aspekter af mor-barn-relationen.

Den observerede mor-spædbarn interaktion vil blive vurderet ved hjælp af:

Crittenden CARE-Index (CCI): CCI er et valideret værktøj til klinisk vurdering af mor-spædbarn-interaktionen. Videoer er filmet af en mor og hendes baby, der leger, og er vurderet fra 0-14 for aspekter af moderens adfærd, aspekter af spædbørns adfærd og dyadisk synkronisering, hvorved en højere score indikerer større mængder af denne adfærd til stede.
Sammenlign ændringen mellem baseline og uge 10 og 36.
For at konstatere, om sang forbedrer det opfattede mor-barn-forhold ved hjælp af Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS)
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.

At vurdere om sanginterventionen forbedrer aspekter af mor-barn-relationen.

Det opfattede mor-barn-forhold vil blive vurderet ved hjælp af:

Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS): MPAS er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer moderens følelser af tilknytning og binding til hendes baby. Genstande er vurderet fra 1 til 5, hvor en lavere score indikerer mindre binding/tilknytning til hendes baby.
Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.
For at finde ud af, om sang forbedrer det opfattede mor-barn-forhold ved hjælp af Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.

At vurdere om sanginterventionen forbedrer aspekter af mor-barn-relationen.

Det opfattede mor-barn-forhold vil blive vurderet ved hjælp af:

Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ): PRFQ er et spørgeskema med 18 punkter, der beder mødre om at reflektere over deres forhold til deres spædbarn, og hvor tilpasset de opfatter sig selv som værende. Den vurderer en omsorgspersons evne til at reflektere over sine egne indre mentale oplevelser såvel som babyens. Hvert emne bedømmes på en likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) med en samlet mulig score fra 18-126.
Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.
For at fastslå, om sang forbedrer social støtte og reducerer ensomhed ved hjælp af UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.

At vurdere om sanginterventionen forbedrer aspekter af ensomhed og oplevet støtte.

UCLA Loneliness Scale: er et spørgeskema på 20 punkter, der vurderer ens opfattede følelse af ensomhed. Spørgsmål omhandler relationer og ensomhed. Varer er klassificeret som "ofte", "nogle gange", "sjældent" eller "aldrig". Scoren kan variere fra 20-80, hvor en højere score indikerer en større følelse af ensomhed.
Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.
For at fastslå, om sang forbedrer social støtte og reducerer ensomhed ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.

At vurdere om sanginterventionen forbedrer aspekter af ensomhed og oplevet støtte.

Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer opfattet støtte (praktisk og følelsesmæssig) fra jævnaldrende, familie og venner. Hvert punkt er vurderet fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) og scores fra 12-84, hvor en højere score indikerer en større følelse af oplevet social støtte.
Sammenlign ændringer mellem baseline og uge 6, 10, 20 og 36.
At identificere, om der er biologiske mekanismer, der understøtter de psykologiske resultater vurderet ved hjælp af ændringer i målinger i stresshormoner, herunder hårcortisol, daglig cortisol og spytcytokiner
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem uge 1 og uge 6 og 10.
Stresshormoner, herunder hårkortisol, daglig cortisol og spytcytokiner. Disse mål vil blive analyseret ved hjælp af en række teknikker, herunder enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Højere niveauer af kortisol og cytokiner kan indikere højere niveauer af stress.
Sammenlign ændringer mellem uge 1 og uge 6 og 10.
At identificere, om der er biologiske mekanismer, der understøtter de psykologiske resultater vurderet ved hjælp af ændringer i målinger i spytoxytocin
Tidsramme: Sammenlign ændringer mellem uge 1 og uge 6 og 10.
Niveauer af spytoxytocin målt. Disse mål vil blive analyseret ved hjælp af en række teknikker, herunder enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Højere niveauer af oxytocin kan indikere positive interaktioner mellem mødre og babyer.
Sammenlign ændringer mellem uge 1 og uge 6 og 10.
At identificere hvordan sangsessionerne påvirker den levede oplevelse af mødre med PND ved hjælp af fokusgrupper
Tidsramme: Kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
Fokusgrupper: Fokusgrupper vil finde sted umiddelbart efter session 10 (hvis det er logistisk muligt) for alle mødre med fokus på deres levede oplevelse af interventionen og deres rapporterede effektmekanismer
Kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At udforske fænomenologien af ​​PND og hvordan sang krydser PND blandt kvinder med særlige risikofaktorer for PND (traumatisk fødsel, negative barndomsoplevelser og social isolation/ensomhed) ved hjælp af semistrukturerede interviews
Tidsramme: Kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
Semistrukturerede interviews: Individuelle eller små gruppeinterviews med tre undergrupper af kvinder, der selv rapporterer særlige risikofaktorer for PND: traumatisk fødsel, ugunstige barndomsoplevelser og social isolation/ensomhed. Disse interviews vil fokusere i dybden på fænomenologien af ​​PND og hvordan sang krydser den specifikke kontekst af PND blandt undergrupperne.
Kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen ved hjælp af Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
Samlet score for acceptabiliteten af ​​Intervention Measure (AIM). Et 4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig-Helt enig).
Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere årsager til opfattet accept af interventionen ved hjælp af semistrukturerede interviews
Tidsramme: Kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
Semistrukturerede interviews
Kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere optagelse/rækkevidde af interventionen ved hjælp af rekrutteringsrateregistreringer
Tidsramme: Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
Antal berettigede kvinder, der tilmelder sig interventionen
Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere hensigtsmæssigheden af ​​interventionen ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
Samlet score for Intervention Appropriateness Measure (IAM): Et 4-element mål for opfattet interventionsegnethed. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig-Helt enig). Score er beregnet middelværdi.
Kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere hensigtsmæssigheden af ​​interventionen ved hjælp af semistrukturerede interviews
Tidsramme: Kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere hensigtsmæssigheden af ​​interventionen ved hjælp af semistrukturerede interviews
Kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere gennemførligheden af ​​interventionen ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
Samlet score for Feasibility of Intervention Measure (FIM): Et 4-element instrument til at vurdere opfattet interventionsgennemførlighed. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig-Helt enig). Score er beregnet middelværdi.
Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere gennemførligheden af ​​interventionen ved hjælp af semistrukturerede interviews
Tidsramme: Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere gennemførligheden af ​​interventionen ved hjælp af semistrukturerede interviews
Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere interventionsoverholdelse og nedslidningsrater ved hjælp af tilstedeværelsesdata (rater og frafaldsårsager)
Tidsramme: Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
Data om den overordnede tilslutning til interventionen, antal frafald hver uge og årsager hertil. Disse data vil blive indsamlet for at vurdere procentdelen af ​​fremmøde og indsamle årsagerne til, at mødre ikke deltog i sessioner.
Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
At vurdere vedtagelsen af ​​interventionen ved hjælp af deltagere og interessenters tilmeldingsrater
Tidsramme: Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
Antallet af individer, der tilmelder sig mødre til interventionen, antallet af individer, der leverer interventionen, og antallet af individer, der støtter interventionen (og fortsætter med at gøre det)
Kvantitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning på intervention).
For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen ved hjælp af 5-niveau EQ-5D versionen (EQ5D-5L)
Tidsramme: Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning af intervention).
EQ5D-5L (mål for livskvalitet): EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning af intervention).
For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen ved hjælp af Adult Service Use Schedule (AD-SUS)
Tidsramme: Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning af intervention).
For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen ved hjælp af Adult Service Use Schedule (AD-SUS): et spørgeskema, der evaluerer voksnes brug af sundhedsydelser.
Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning af intervention).
At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen ved hjælp af logs for implementeringsaktivitet (for at estimere implementeringsomkostninger).
Tidsramme: Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning af intervention).
At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen ved hjælp af logs for implementeringsaktivitet.
Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning af intervention).
For at vurdere faktorer, der påvirker bæredygtigheden og skalerbarheden af ​​interventionen ved hjælp af NOMAD-skalaen:
Tidsramme: Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning af intervention).
At vurdere faktorer, der påvirker bæredygtigheden og skalerbarheden af ​​interventionen ved hjælp af NOMAD-skalaen.
Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning af intervention).
At vurdere faktorer, der påvirker bæredygtigheden og skalerbarheden af ​​interventionen ved hjælp af semistrukturerede interviews
Tidsramme: Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning af intervention).
At vurdere faktorer, der påvirker bæredygtigheden og skalerbarheden af ​​interventionen ved hjælp af semistrukturerede interviews
Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling i uge 10 (afslutning af intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmine M Pariante, King's College London - IoPPN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219425/Z/19/Z-PND
  • 278445 (Anden identifikator: Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt vil blive gjort tilgængelige på KCL Research Data Management System.

Protokol vil blive offentliggjort i et peer-reveiled tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Indsendes til offentliggørelse inden for de næste 2 uger.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postnatal depression

Kliniske forsøg med Melodier for mødre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner