肝内胆管癌の治療のためのアパチニブおよび PD-1 との併用 DEB-TACE

この試験は、単群、単施設、非盲検試験です。 患者の標準的な一次化学療法による治療後に進行した肝内胆管癌の20人の患者が登録されると推定されます。 被験者の試用期間には、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間が含まれます。

薬物治療は、PD-1 モノクローナル抗体 200 mg、初日は点滴静注、治療サイクルは 21 日ごとでした。メシル酸アパチニブ、250 mg、経口、1 日 1 回、連続経口。 DEB-TACE、CalliSpheres + ゲムシタビン (800mg)、およびオキサリプラチンを通常の手順で肝動脈に注射し、4 ～ 6 週間ごとに繰り返し、担当医師の DEB-TACE 治療サイクルに従って投与しました。 治療は、疾患が進行するか、耐えられない毒性が発生するか、新しい抗腫瘍治療が開始されるか、インフォームド コンセントが撤回されるか、経過観察が失われるか、死亡が発生するか、治療の中止が必要になるまで続けられます。インフォームドコンセントは、スクリーニング手順または評価が行われる前のサイクル1の初日の4週間前までに署名され、試験は各被験者に完全に説明されました.

ベースライン評価結果は、最初の治験薬投与 (サイクル 1 の 1 日目) の前に収集する必要があります。 ベースライン評価は、3 日目から 1 日目の間、またはサイクル 1 の 1 日目に行うことができます。 サイクル 1 の初日の 3 日前までに実行された場合、スクリーニング結果はベースライン結果として使用できます。

腫瘍の画像は、最初の投与から 4 ～ 6 週間ごとに評価され、24 週間後は 12 週間 (± 7 日) ごとに評価されました。 疾患進行の臨床的徴候がある場合、腫瘍評価はより頻繁に行われます。 疾患の進行、許容できない毒性、被験者の治験中止の要求、または被験者の同意の撤回が発生した場合、被験者は治験治療を中止します。

トライアル治療を中止する場合は、治療検査を中止するため、治療中止後7日以内に通院を中止してください。

治療期間（最大2年）の終了後、治験薬の恩恵を受けることができる被験者は、疾患の進行、耐え難い副作用、集中治療室（ICF）の退去、その他の抗-腫瘍治療、フォローアップの喪失、死亡または研究の終了。

臨床的事象の発生後、治験責任医師が疾患の進行によるものと判断し、治療を継続しても回復の見込みがないと判断した場合、臨床的悪化と評価することができます。 被験者の治療を継続するか中止するかを話し合い、決定し、研究ファイルに記録するのは研究者次第です。

研究の終わりに、まだ研究治療を受けている被験者は、有効性評価で安定しているか緩和されており、副作用に耐えることができる場合、研究者の裁量で別の長期研究または他の形態を通じて治療を受け続けることができます。