DEB-TACE associé à l'apatinib et au PD-1 pour le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique

Cette étude est une étude ouverte à un seul bras, à un seul centre. On estime que 20 patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique qui a progressé après un traitement par chimiothérapie standard de première ligne chez les patients seront recrutés. La période d'essai des sujets comprend la période de dépistage, la période de traitement et la période de suivi.

Le traitement médicamenteux était de 200 mg d'anticorps monoclonal PD-1, en perfusion intraveineuse le premier jour, tous les 21 jours selon un cycle de traitement ; mésylate d'apatinib, 250 mg, voie orale 1 fois/jour, voie orale continue ; DEB-TACE, les CalliSpheres + gemcitabine (800 mg) et l'oxaliplatine ont été injectés dans l'artère hépatique selon une procédure de routine, répétée toutes les 4 à 6 semaines et administrés selon le médecin responsable, cycles de traitement DEB-TACE. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse, qu'une toxicité intolérable se produise, qu'un nouveau traitement anti-tumoral soit démarré, que le consentement éclairé soit retiré, que le suivi soit perdu, qu'un décès survienne ou qu'un arrêt du traitement soit requis。 Le dépistage sera effectué entre les jours - 21 et - 4. Le consentement éclairé a été signé jusqu'à 4 semaines avant le premier jour du cycle 1 avant toute procédure de dépistage ou d'évaluation a été effectuée et l'essai a été entièrement expliqué à chaque sujet.

Les résultats de l'évaluation de base doivent être recueillis avant la première administration du médicament d'essai (jour 1 du cycle 1). Les évaluations de base peuvent être effectuées entre les jours - 3 et - 1 ou le jour 1 du cycle 1. S'il est effectué dans les 3 jours précédant le premier jour du cycle 1, les résultats du dépistage peuvent être utilisés comme résultats de référence.

L'imagerie tumorale a été évaluée toutes les 4 à 6 semaines depuis la première administration, et toutes les 12 semaines (± 7 jours) après 24 semaines. S'il existe des indications cliniques de progression de la maladie, l'évaluation de la tumeur est plus fréquente. En cas de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, de demande du sujet d'interrompre l'essai ou de retrait de consentement du sujet, le sujet interrompra le traitement d'essai.

Lorsque le traitement d'essai est arrêté, la visite de traitement doit être arrêtée dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement afin d'arrêter l'examen de traitement.

Après la fin de la période de traitement (jusqu'à 2 ans), les sujets pouvant bénéficier du médicament à l'étude continueront à étudier le traitement du médicament jusqu'à progression de la maladie, effets indésirables intolérables, retrait de l'établissement de soins intensifs (ICF), autre anti -traitement tumoral, perte de suivi, décès ou arrêt de l'étude.

Après la survenue d'un événement clinique, si les investigateurs jugent qu'il doit être attribué à l'évolution de la maladie et qu'il est peu probable qu'il guérisse même si le patient continue à recevoir un traitement, il peut être évalué comme une détérioration clinique. Il appartient à l'investigateur d'en discuter et de décider de poursuivre ou d'arrêter le traitement du sujet et de l'enregistrer dans le dossier d'étude.

À la fin de l'étude, les sujets qui sont toujours sous traitement à l'étude peuvent continuer à recevoir un traitement par le biais d'une autre étude prolongée ou d'autres formes à la discrétion de l'investigateur s'ils sont stables ou soulagés dans l'évaluation de l'efficacité et peuvent tolérer les effets indésirables.