DEB-TACE kombinerat med apatinib och PD-1 för behandling av intrahepatisk kolangiokarcinom

Denna studie är en enarmsstudie med ett centrum, öppen etikett. Det uppskattas att 20 patienter med intrahepatisk kolangiokarcinom som utvecklats efter behandling med standard förstahandskemoterapi hos patienter kommer att inkluderas. Försöksperioden för försökspersoner inkluderar screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod.

Läkemedelsbehandlingen var 200 mg PD-1 monoklonal antikropp, intravenös infusion den första dagen, var 21:e dag som en behandlingscykel; mesylat apatinib, 250 mg, oral en gång om dagen, kontinuerlig oral; DEB-TACE, CalliSpheres + gemcitabin (800 mg) och oxaliplatin injicerades i leverartären genom rutinförfarande, upprepades var 4-6:e vecka och administrerades enligt ansvarig läkare, DEB-TACE-behandlingscykler. Behandlingen fortsätter tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet inträffar, ny antitumörbehandling påbörjas, informerat samtycke dras tillbaka, uppföljning förloras, dödsfall inträffar eller behandlingsavbrott krävs. Screening kommer att utföras mellan dagarna - 21 och - 4. Informerat samtycke undertecknades upp till 4 veckor före den första dagen av cykel 1 innan någon screeningprocedur eller utvärdering utfördes och prövningen förklarades fullständigt för varje försöksperson.

Baslinjeutvärderingsresultat måste samlas in före den första studieläkemedlets administrering (dag 1 i cykel 1). Baslinjebedömningar kan utföras mellan dag - 3 och - 1 eller på dag 1 i cykel 1. Om det utförs inom 3 dagar före den första dagen av cykel 1, kan screeningsresultaten användas som baslinjeresultat.

Tumöravbildningen utvärderades var 4-6:e vecka sedan den första administreringen och var 12:e vecka (± 7 dagar) efter 24 veckor. Om det finns kliniska indikationer för sjukdomsprogression är tumörutvärdering mer frekvent. I händelse av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, försökspersonens begäran om att avbryta prövningen eller försökspersonens återkallande av samtycke, kommer försökspersonen att avbryta prövningsbehandlingen.

När provbehandlingen avbryts ska behandlingsbesöket avbrytas inom 7 dagar efter att behandlingen avslutats för att avbryta behandlingsundersökningen.

Efter avslutad behandlingsperiod (upp till 2 år) kommer försökspersoner som kan dra nytta av studieläkemedlet att fortsätta att studera behandlingen av läkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar, tillbakadragande av intensivvårdsinrättning (ICF), andra anti -tumörbehandling, förlust av uppföljning, död eller avbrytande av studien.

Efter inträffandet av en klinisk händelse, om det av utredarna bedöms att det ska tillskrivas sjukdomens fortskridande och det är osannolikt att det återhämtar sig även om patienten fortsätter att få behandling, kan det utvärderas som en klinisk försämring. Det är upp till utredaren att diskutera och besluta om behandlingen ska fortsätta eller avbrytas för försökspersonen och registrera i studiefilen.

Vid slutet av studien kan försökspersoner som fortfarande är under studiebehandling fortsätta att få behandling genom en annan utökad studie eller andra former efter utredarens gottfinnande om de är stabila eller lättade i effektutvärderingen och kan tolerera biverkningarna.