DEB-TACE kombineret med apatinib og PD-1 til behandling af intrahepatisk cholangiocarcinom

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, enkelt center, åbent-label undersøgelse. Det anslås, at 20 patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom, som udviklede sig efter behandling med standard første-linje kemoterapi hos patienter, vil blive indskrevet. Forsøgsperioden for forsøgspersoner inkluderer screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

Lægemiddelbehandlingen var 200 mg PD-1 monoklonalt antistof, intravenøs infusion på den første dag, hver 21. dag som en behandlingscyklus; mesylat apatinib, 250 mg, oral en gang dagligt, kontinuerlig oral; DEB-TACE, CalliSpheres + gemcitabin (800 mg) og oxaliplatin blev injiceret i leverarterien ved rutineprocedure, gentaget hver 4.-6. uge og administreret i henhold til den ansvarlige læge, DEB-TACE behandlingscyklusser. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen skrider frem, uacceptabel toksicitet opstår, ny antitumorbehandling påbegyndes, informeret samtykke trækkes tilbage, opfølgningen er tabt, døden indtræffer, eller behandlingsafbrydelse er påkrævet. Screening vil blive udført mellem dag - 21 og - 4. Informeret samtykke blev underskrevet op til 4 uger før den første dag i cyklus 1, før nogen screeningsprocedure eller evaluering blev udført, og forsøget blev fuldt ud forklaret for hvert forsøgsperson.

Baseline-evalueringsresultater skal indsamles før den første forsøgslægemiddeladministration (dag 1 i cyklus 1). Baseline-vurderinger kan udføres mellem dag - 3 og - 1 eller på dag 1 i cyklus 1. Hvis det udføres inden for 3 dage før den første dag i cyklus 1, kan screeningsresultaterne bruges som baseline-resultater.

Tumorbilleddannelsen blev evalueret hver 4.-6. uge siden den første administration og hver 12. uge (± 7 dage) efter 24 uger. Hvis der er kliniske indikationer for sygdomsprogression, er tumorvurdering hyppigere. I tilfælde af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, forsøgspersonens anmodning om at afbryde forsøget eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, vil forsøgspersonen afbryde forsøgsbehandlingen.

Når forsøgsbehandlingen afbrydes, skal behandlingsbesøget afbrydes inden for 7 dage efter behandlingens ophør for at standse behandlingsundersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (op til 2 år), vil forsøgspersoner, der kan drage fordel af undersøgelseslægemidlet, fortsætte med at studere behandlingen af ​​lægemidlet indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger, tilbagetrækning af intensivafdeling (ICF), andre antistoffer -tumorbehandling, tab af opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsen.

Efter forekomsten af ​​en klinisk hændelse, hvis det vurderes af investigatorerne, at det skal tilskrives sygdommens fremskridt, og det er usandsynligt, at det kommer sig, selvom patienten fortsætter med at modtage behandling, kan det vurderes som klinisk forværring. Det er op til investigator at diskutere og beslutte, om behandlingen for forsøgspersonen skal fortsætte eller stoppes og registreres i undersøgelsesmappen.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan forsøgspersoner, der stadig er under undersøgelsesbehandling, fortsætte med at modtage behandling gennem en anden udvidet undersøgelse eller andre former efter investigators skøn, hvis de er stabile eller lettede i effektevalueringen og kan tolerere bivirkningerne.