DEB-TACE gecombineerd met apatinib en PD-1 voor de behandeling van intrahepatisch cholangiocarcinoom

Deze studie is een single-arm, single-center, open-label studie. Geschat wordt dat 20 patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom die verergerden na behandeling met standaard eerstelijns chemotherapie bij patiënten zullen worden ingeschreven. De proefperiode van proefpersonen omvat de screeningperiode, de behandelingsperiode en de follow-upperiode.

De medicamenteuze behandeling was 200 mg PD-1 monoklonaal antilichaam, intraveneuze infusie op de eerste dag, elke 21 dagen als een behandelingscyclus; mesylaatapatinib, 250 mg, eenmaal daags oraal, continu oraal; DEB-TACE, de CalliSpheres + gemcitabine (800 mg) en oxaliplatine werden volgens een routinematige procedure in de leverslagader geïnjecteerd, elke 4-6 weken herhaald, en toegediend gedurende volgens de verantwoordelijke arts, DEB-TACE-behandelingscycli. De behandeling gaat door totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit optreedt, nieuwe antitumorbehandeling wordt gestart, geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken, follow-up wordt verloren, overlijden optreedt of beëindiging van de behandeling vereist is. Screening zal worden uitgevoerd tussen dag - 21 en - 4. Geïnformeerde toestemming werd ondertekend tot 4 weken voorafgaand aan de eerste dag van cyclus 1 voordat een screeningprocedure of evaluatie werd uitgevoerd en de proef werd volledig uitgelegd aan elke proefpersoon.

De resultaten van de baseline-evaluatie moeten worden verzameld vóór de eerste toediening van het geneesmiddel in de proef (dag 1 van cyclus 1). Baseline-beoordelingen kunnen worden uitgevoerd tussen dag - 3 en - 1 of op dag 1 van cyclus 1. Indien uitgevoerd binnen 3 dagen vóór de eerste dag van cyclus 1, kunnen de screeningresultaten worden gebruikt als basisresultaten.

De beeldvorming van de tumor werd elke 4-6 weken geëvalueerd sinds de eerste toediening en elke 12 weken (± 7 dagen) na 24 weken. Als er klinische indicaties zijn voor ziekteprogressie, wordt de tumor vaker beoordeeld. In geval van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, het verzoek van de proefpersoon om de studie stop te zetten of de toestemming van de proefpersoon in te trekken, zal de proefpersoon de proefbehandeling staken.

Bij stopzetting van de proefbehandeling dient het behandelbezoek binnen 7 dagen na stopzetting van de behandeling te worden gestaakt om het behandelonderzoek stop te zetten.

Na het einde van de behandelingsperiode (tot 2 jaar) zullen proefpersonen die baat kunnen hebben bij het onderzoeksgeneesmiddel, de behandeling van het geneesmiddel blijven bestuderen tot ziekteprogressie, ondraaglijke bijwerkingen, stopzetting van de intensive care-faciliteit (ICF), andere -tumorbehandeling, verlies van follow-up, overlijden of beëindiging van de studie.

Als na het optreden van een klinisch voorval door de onderzoekers wordt geoordeeld dat het moet worden toegeschreven aan de voortgang van de ziekte en het onwaarschijnlijk is dat het herstelt, zelfs als de patiënt de behandeling voortzet, kan het worden beoordeeld als klinische verslechtering. Het is aan de onderzoeker om te overleggen en te beslissen of de behandeling voor de proefpersoon wordt voortgezet of stopgezet en wordt vastgelegd in het onderzoeksdossier.

Aan het einde van het onderzoek kunnen proefpersonen die nog steeds in studiebehandeling zijn de behandeling voortzetten via een ander uitgebreid onderzoek of andere vormen, naar goeddunken van de onderzoeker, als ze stabiel of verlicht zijn in de evaluatie van de werkzaamheid en de bijwerkingen kunnen verdragen.