DEB-TACE in combinazione con Apatinib e PD-1 per il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico

Questo studio è uno studio in aperto a braccio singolo, centro singolo. Si stima che verranno arruolati 20 pazienti con colangiocarcinoma intraepatico che è progredito dopo il trattamento con chemioterapia standard di prima linea nei pazienti. Il periodo di prova dei soggetti comprende il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.

Il trattamento farmacologico era di 200 mg di anticorpo monoclonale PD-1, infusione endovenosa il primo giorno, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento; mesilato apatinib, 250 mg, orale una volta al giorno, orale continuo; DEB-TACE, CalliSpheres + gemcitabina (800 mg) e oxaliplatino sono stati iniettati nell'arteria epatica con procedura di routine, ripetuta ogni 4-6 settimane, e somministrati secondo il medico responsabile, cicli di trattamento DEB-TACE. Il trattamento continua fino a quando la malattia progredisce, si verifica una tossicità intollerabile, viene avviato un nuovo trattamento antitumorale, viene revocato il consenso informato, viene perso il follow-up, si verifica il decesso o è necessaria l'interruzione del trattamento. Lo screening verrà eseguito tra i giorni - 21 e - 4. Il consenso informato è stato firmato fino a 4 settimane prima del primo giorno del ciclo 1 prima che fosse eseguita qualsiasi procedura di screening o valutazione e la sperimentazione è stata spiegata completamente a ciascun soggetto.

I risultati della valutazione di base devono essere raccolti prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale (giorno 1 del ciclo 1). Le valutazioni di base possono essere eseguite tra i giorni - 3 e - 1 o il giorno 1 del ciclo 1. Se eseguito entro 3 giorni prima del primo giorno del ciclo 1, i risultati dello screening possono essere utilizzati come risultati basali.

L'imaging del tumore è stato valutato ogni 4-6 settimane dalla prima somministrazione e ogni 12 settimane (± 7 giorni) dopo 24 settimane. Se ci sono indicazioni cliniche per la progressione della malattia, la valutazione del tumore è più frequente. In caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, richiesta del soggetto di interrompere la sperimentazione o ritiro del consenso da parte del soggetto, il soggetto interromperà il trattamento della sperimentazione.

Quando il trattamento di prova viene interrotto, la visita di trattamento deve essere interrotta entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento al fine di interrompere l'esame del trattamento.

Dopo la fine del periodo di trattamento (fino a 2 anni), i soggetti che possono beneficiare del farmaco in studio continueranno a studiare il trattamento del farmaco fino a progressione della malattia, reazioni avverse intollerabili, ritiro dalla struttura di terapia intensiva (ICF), altri anti -trattamento del tumore, perdita del follow-up, decesso o interruzione dello studio.

Dopo il verificarsi di un evento clinico, se gli investigatori lo giudicano da attribuire al progresso della malattia ed è improbabile che si riprenda anche se il paziente continua a ricevere il trattamento, può essere valutato come deterioramento clinico. Spetta allo sperimentatore discutere e decidere se continuare o interrompere il trattamento per il soggetto e registrarlo nel file dello studio.

Alla fine dello studio, i soggetti che sono ancora sotto trattamento in studio possono continuare a ricevere il trattamento attraverso un altro studio esteso o altre forme a discrezione dello sperimentatore se sono stabili o sollevati nella valutazione dell'efficacia e possono tollerare le reazioni avverse.