DEB-TACE combinado con apatinib y PD-1 para el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático

Este estudio es un estudio abierto de un solo brazo y un solo centro. Se estima que se inscribirán 20 pacientes con colangiocarcinoma intrahepático que progresó después del tratamiento con quimioterapia estándar de primera línea. El período de prueba de los sujetos incluye el período de selección, el período de tratamiento y el período de seguimiento.

El tratamiento farmacológico fue 200 mg de anticuerpo monoclonal PD-1, infusión intravenosa el primer día, cada 21 días como ciclo de tratamiento; mesilato de apatinib, 250 mg, oral una vez al día, oral continuo; DEB-TACE, CalliSpheres + gemcitabina (800 mg) y oxaliplatino se inyectaron en la arteria hepática mediante un procedimiento de rutina, se repitieron cada 4 a 6 semanas y se administraron según el médico a cargo, ciclos de tratamiento con DEB-TACE. El tratamiento continúa hasta que la enfermedad progresa, se produce toxicidad intolerable, se inicia nuevo tratamiento antitumoral, se retira el consentimiento informado, se pierde el seguimiento, se produce la muerte o se requiere la finalización del tratamiento。 El cribado se realizará entre los días - 21 y - 4. El consentimiento informado se firmó hasta 4 semanas antes del primer día del ciclo 1 antes de realizar cualquier procedimiento de selección o evaluación y se explicó completamente el ensayo a cada sujeto.

Los resultados de la evaluación inicial deben recopilarse antes de la primera administración del fármaco de prueba (día 1 del ciclo 1). Las evaluaciones de referencia se pueden realizar entre los días - 3 y - 1 o el día 1 del ciclo 1. Si se realiza dentro de los 3 días anteriores al primer día del ciclo 1, los resultados de la evaluación pueden usarse como resultados de referencia.

La imagen del tumor se evaluó cada 4-6 semanas desde la primera administración y cada 12 semanas (± 7 días) después de 24 semanas. Si hay indicaciones clínicas de progresión de la enfermedad, la evaluación del tumor es más frecuente. En caso de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, la solicitud del sujeto de interrumpir el ensayo o la retirada del consentimiento del sujeto, el sujeto suspenderá el tratamiento del ensayo.

Cuando se detiene el tratamiento de prueba, la visita de tratamiento se detendrá dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento para detener el examen de tratamiento.

Después del final del período de tratamiento (hasta 2 años), los sujetos que pueden beneficiarse del fármaco del estudio continuarán estudiando el tratamiento del fármaco hasta la progresión de la enfermedad, reacciones adversas intolerables, retiro del centro de cuidados intensivos (ICF), otros anti -tratamiento del tumor, pérdida de seguimiento, muerte o terminación del estudio.

Después de la ocurrencia de un evento clínico, si los investigadores juzgan que debe atribuirse al progreso de la enfermedad y es poco probable que se recupere incluso si el paciente continúa recibiendo tratamiento, puede evaluarse como deterioro clínico. Depende del investigador discutir y decidir si continuar o detener el tratamiento para el sujeto y registrarlo en el archivo del estudio.

Al final del estudio, los sujetos que todavía están bajo tratamiento del estudio pueden continuar recibiendo tratamiento a través de otro estudio extendido u otras formas a discreción del investigador si están estables o aliviados en la evaluación de eficacia y pueden tolerar las reacciones adversas.