DEB-TACE combinado com apatinibe e PD-1 para o tratamento de colangiocarcinoma intra-hepático

Este estudo é um estudo aberto de braço único, centro único. Estima-se que 20 pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático que progrediram após o tratamento com quimioterapia padrão de primeira linha em pacientes serão incluídos. O período experimental dos indivíduos inclui período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento.

O tratamento medicamentoso foi de 200 mg de anticorpo monoclonal PD-1, infusão intravenosa no primeiro dia, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento; mesilato de apatinibe, 250 mg, via oral uma vez ao dia, via oral contínua; DEB-TACE, CalliSpheres + gemcitabina (800mg) e oxaliplatina foram injetados na artéria hepática por procedimento de rotina, repetidos a cada 4-6 semanas e administrados de acordo com o médico responsável, ciclos de tratamento com DEB-TACE. O tratamento continua até que a doença progrida, ocorra toxicidade intolerável, seja iniciado novo tratamento antitumoral, seja retirado o consentimento informado, seja perdido o acompanhamento, ocorra a morte ou seja necessária a interrupção do tratamento。 A triagem será realizada entre os dias - 21 e - 4. O consentimento informado foi assinado até 4 semanas antes do primeiro dia do ciclo 1 antes de qualquer procedimento de triagem ou avaliação ser realizado e o estudo foi totalmente explicado a cada sujeito.

Os resultados da avaliação inicial devem ser coletados antes da administração do primeiro medicamento experimental (dia 1 do ciclo 1). As avaliações de linha de base podem ser realizadas entre os dias -3 e -1 ou no dia 1 do ciclo 1. Se realizado até 3 dias antes do primeiro dia do ciclo 1, os resultados da triagem podem ser usados ​​como resultados iniciais.

A imagem do tumor foi avaliada a cada 4-6 semanas desde a primeira administração e a cada 12 semanas (± 7 dias) após 24 semanas. Se houver indicações clínicas de progressão da doença, a avaliação do tumor é mais frequente. No caso de progressão da doença, toxicidade inaceitável, solicitação do sujeito para descontinuar o estudo ou retirada do consentimento do sujeito, o sujeito interromperá o tratamento do estudo.

Quando o tratamento experimental for interrompido, a visita de tratamento deve ser interrompida dentro de 7 dias após a interrupção do tratamento, a fim de interromper o exame do tratamento.

Após o final do período de tratamento (até 2 anos), os indivíduos que podem se beneficiar do medicamento do estudo continuarão a estudar o tratamento do medicamento até a progressão da doença, reações adversas intoleráveis, retirada da unidade de terapia intensiva (ICF), outros anti -tratamento do tumor, perda de seguimento, morte ou término do estudo.

Após a ocorrência de um evento clínico, se for julgado pelos investigadores que deve ser atribuído ao progresso da doença e é improvável que se recupere mesmo que o paciente continue recebendo tratamento, pode ser avaliado como deterioração clínica. Cabe ao investigador discutir e decidir se continua ou interrompe o tratamento para o sujeito e registra no arquivo do estudo.

No final do estudo, os indivíduos que ainda estão em tratamento do estudo podem continuar a receber tratamento por meio de outro estudo estendido ou outras formas, a critério do investigador, se estiverem estáveis ​​ou aliviados na avaliação de eficácia e puderem tolerar as reações adversas.