DEB-TACE kombinert med apatinib og PD-1 for behandling av intrahepatisk kolangiokarsinom

Denne studien er en enkeltarm, enkeltsenter, åpen studie. Det er anslått at 20 pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom som progredierte etter behandling med standard førstelinjekjemoterapi hos pasienter vil bli registrert. Prøveperioden for forsøkspersoner inkluderer screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.

Medikamentbehandlingen var 200 mg PD-1 monoklonalt antistoff, intravenøs infusjon den første dagen, hver 21. dag som en behandlingssyklus; mesylat apatinib, 250 mg, oral en gang daglig, kontinuerlig oral; DEB-TACE, CalliSpheres + gemcitabin (800 mg) og oxaliplatin ble injisert i leverarterien ved rutineprosedyre, gjentatt hver 4.-6. uke, og administrert i henhold til ansvarlig lege, DEB-TACE-behandlingssykluser. Behandlingen fortsetter til sykdommen utvikler seg, utålelig toksisitet oppstår, ny antitumorbehandling startes, informert samtykke trekkes tilbake, oppfølging er tapt, død inntreffer eller behandlingsavslutning er nødvendig. Screening vil bli utført mellom dag - 21 og - 4. Informert samtykke ble signert inntil 4 uker før den første dagen i syklus 1 før noen screeningsprosedyre eller evaluering ble utført, og forsøket ble fullstendig forklart for hver enkelt person.

Baseline-evalueringsresultater må samles inn før den første legemiddeladministreringen (dag 1 i syklus 1). Baseline-vurderinger kan utføres mellom dag - 3 og - 1 eller på dag 1 i syklus 1. Hvis utført innen 3 dager før første dag i syklus 1, kan screeningsresultatene brukes som baseline-resultater.

Svulstavbildningen ble evaluert hver 4.-6. uke siden første administrasjon, og hver 12. uke (± 7 dager) etter 24 uker. Hvis det er kliniske indikasjoner for sykdomsprogresjon, er tumorevaluering hyppigere. Ved sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, forsøkspersonens anmodning om å avbryte forsøket eller forsøkspersonens tilbaketrekking av samtykke, vil forsøkspersonen avbryte prøvebehandlingen.

Når prøvebehandlingen avsluttes, skal behandlingsbesøket avsluttes innen 7 dager etter avsluttet behandling for å stoppe behandlingsundersøkelsen.

Etter slutten av behandlingsperioden (opptil 2 år), vil forsøkspersoner som kan ha nytte av studiemedikamentet fortsette å studere behandlingen av legemidlet inntil sykdomsprogresjon, utålelige bivirkninger, tilbaketrekking av intensivavdeling (ICF), andre antimidler -tumorbehandling, tap av oppfølging, død eller avslutning av studien.

Etter forekomsten av en klinisk hendelse, hvis det vurderes av etterforskerne at den skal tilskrives sykdomsforløpet og det er usannsynlig å bli frisk selv om pasienten fortsetter å motta behandling, kan den vurderes som klinisk forverring. Det er opp til utrederen å diskutere og avgjøre om behandlingen skal fortsette eller stoppes for forsøkspersonen og registreres i studiefilen.

Ved slutten av studien kan forsøkspersoner som fortsatt er under studiebehandling fortsette å motta behandling gjennom en annen utvidet studie eller andre former etter etterforskerens skjønn dersom de er stabile eller lettet i effektevalueringen og kan tolerere bivirkningene.