DEB-TACE v kombinaci s apatinibem a PD-1 pro léčbu intrahepatálního cholangiokarcinomu

Tato studie je otevřená studie s jedním ramenem, jedním centrem. Odhaduje se, že bude zařazeno 20 pacientů s intrahepatálním cholangiokarcinomem, který progredoval po léčbě standardní chemoterapií první linie u pacientů. Zkušební období subjektů zahrnuje období screeningu, období léčby a období sledování.

Léčení bylo 200 mg PD-1 monoklonální protilátky, intravenózní infuze první den, každých 21 dní jako léčebný cyklus; mesylát apatinib, 250 mg, perorálně jednou denně, kontinuálně perorálně; DEB-TACE, CalliSpheres + gemcitabin (800 mg) a oxaliplatina byly injikovány do jaterní tepny rutinním postupem, opakovány každých 4-6 týdnů a podávány podle odpovědného lékaře v léčebných cyklech DEB-TACE. Léčba pokračuje, dokud onemocnění neprogreduje, neobjeví se netolerovatelná toxicita, nezahájí se nová protinádorová léčba, neodvolá se informovaný souhlas, neztratí se sledování, nenastane smrt nebo není vyžadováno ukončení léčby。 Screening bude proveden mezi dny - 21. a - 4. Informovaný souhlas byl podepsán až 4 týdny před prvním dnem cyklu 1 předtím, než byl proveden jakýkoli screeningový postup nebo hodnocení a studie byla plně vysvětlena každému subjektu.

Výsledky základního hodnocení musí být shromážděny před prvním podáním zkušebního léku (den 1 cyklu 1). Základní hodnocení lze provést mezi 3. a 1. dnem nebo 1. den cyklu 1. Pokud se provede během 3 dnů před prvním dnem cyklu 1, mohou být výsledky screeningu použity jako základní výsledky.

Zobrazování nádoru bylo hodnoceno každých 4-6 týdnů od prvního podání a každých 12 týdnů (± 7 dní) po 24 týdnech. Pokud existují klinické indikace progrese onemocnění, je hodnocení nádoru častější. V případě progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, žádosti subjektu o přerušení studie nebo odvolání souhlasu subjekt přeruší zkušební léčbu.

Když je zkušební léčba ukončena, návštěva léčby se ukončí do 7 dnů po ukončení léčby, aby se zastavilo vyšetření léčby.

Po skončení léčebného období (až 2 roky) budou subjekty, které mohou mít prospěch ze studovaného léku, pokračovat ve studiu léčby lékem až do progrese onemocnění, netolerovatelných nežádoucích reakcí, stažení zařízení intenzivní péče (ICF), dalších anti - léčba nádoru, ztráta sledování, smrt nebo ukončení studie.

Po výskytu klinické příhody, pokud vyšetřovatelé usoudí, že by měla být přičítána progresi onemocnění a je nepravděpodobné, že by se zotavila, i když pacient pokračuje v léčbě, lze ji hodnotit jako klinické zhoršení. Je na zkoušejícím, aby projednal a rozhodl, zda bude pokračovat nebo ukončit léčbu subjektu a zaznamenat do spisu studie.

Na konci studie mohou subjekty, které jsou stále ve studijní léčbě, pokračovat v léčbě prostřednictvím další prodloužené studie nebo jiných forem podle uvážení zkoušejícího, pokud jsou stabilní nebo se jim ulevilo hodnocení účinnosti a mohou tolerovat nežádoucí reakce.