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간내 담관암 치료를 위한 Apatinib 및 PD-1과 결합된 DEB-TACE

2026년 4월 5일 업데이트: Guohui Xu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

표준 1차 화학요법 후 진행된 간내 담관암 치료를 위해 아파티닙 및 PD-1 항체와 결합된 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술

간내 담관암(ICC)은 간내 담관의 두 번째 수준 이상의 분지에서 기원하는 담도 상피 세포의 악성 종양입니다. 발생빈도는 원발성 간암의 약 15~20%를 차지하며 점차 증가하는 추세를 보인다. 외과 적 절제는 현재 ICC 치료의 주요 방법입니다. 그러나 대부분(60% -70%)의 환자는 진행된 단계에서 진단됩니다. Gemcitabine + cisplatin은 국제 및 국내 지침에서 권장하는 표준 1차 난치성 절제술입니다. 표준 1차 화학요법 후에 진행된 표준 2차 치료가 없습니다.

HCC에 대한 면역 요법의 임상적 이점이 나타나고 있습니다. 초기 임상 데이터는 이미 면역 체크포인트 억제의 안전성을 보여줍니다. 본 연구는 표준 1차 항암화학요법 이후 진행된 ICC의 치료에서 apatinib과 carrelizumab 주사를 병용한 약물방출비드 동맥경유화학색전술의 안전성과 유효성을 분석하고자 한다.

젬시타빈 화학요법 후 진행을 포함하여 국소 진행성 또는 다발성 간 전이인 ICC의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 18세에서 80세 사이의 환자가 이 시험에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 부문, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 환자의 표준 1차 화학요법으로 치료한 후 진행된 간내 담관암 환자 20명이 등록될 것으로 추정됩니다. 시험대상자의 시험기간은 선별검사기간, 치료기간 및 추적기간을 포함한다.

약물 치료는 PD-1 단클론 항체 200 mg, 치료 주기로 첫날 정맥주사, 21일마다; mesylate apatinib, 250 mg, 경구 1일 1회, 지속적 경구; DEB-TACE, CalliSpheres + 젬시타빈(800mg) 및 옥살리플라틴을 일상적인 절차에 따라 간동맥에 주사하고, 4-6주마다 반복하여 담당 의사에 따라 DEB-TACE 치료 주기에 따라 투여했습니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 계속되고, 견딜 수 없는 독성이 발생하고, 새로운 항종양 치료가 시작되고, 정보에 입각한 동의가 철회되고, 추적 조사가 실패하고, 사망이 발생하거나 치료 종료가 요구됩니다. 스크리닝은 -21일과 -4일 사이에 수행됩니다. 모든 선별 절차 또는 평가가 수행되고 시험이 각 피험자에게 충분히 설명되기 전에 주기 1의 첫 번째 날로부터 최대 4주 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

기준선 평가 결과는 첫 번째 시험 약물 투여(주기 1의 1일) 전에 수집해야 합니다. 기준선 평가는 -3일과 -1일 사이 또는 주기 1의 1일에 수행할 수 있습니다. 1주기 1일 전 3일 이내에 시행한 경우 스크리닝 결과를 베이스라인 결과로 사용할 수 있다.

종양 영상은 첫 번째 투여 이후 4-6주마다, 그리고 24주 후에는 12주마다(± 7일) 평가되었습니다. 질병 진행에 대한 임상 징후가 있는 경우 종양 평가가 더 빈번합니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 피험자의 시험 중단 요청 또는 피험자의 동의 철회의 경우, 피험자는 시험 치료를 중단합니다.

시험치료를 중단한 경우 치료검사를 중단하기 위하여 치료중단 후 7일 이내에 내원을 중단하여야 한다.

치료 기간 종료 후(최대 2년) 연구 약물의 혜택을 받을 수 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용, 집중 치료 시설(ICF)의 중단, 기타 항 -종양 치료, 추적 관찰 상실, 사망 또는 연구 종료.

임상적 사건 발생 후 질병의 진행에 기인해야 하며 환자가 치료를 계속 받아도 회복될 가능성이 없다고 연구자가 판단하는 경우 임상적 악화로 평가할 수 있다. 피험자에 대한 치료를 계속하거나 중단하고 연구 파일에 기록할지 여부를 논의하고 결정하는 것은 조사관에게 달려 있습니다.

연구 종료 시점에 아직 연구 치료를 받고 있는 피험자는 유효성 평가에서 안정적이거나 완화되고 이상 반응을 견딜 수 있는 경우 연구자의 재량에 따라 또 다른 확장 연구 또는 다른 형태를 통해 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICC의 진단
  2. 환자는 mRECIST 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  3. 1차 화학요법 저항성을 유지하십시오.
  4. 성능 상태(PS) ≤ 2(ECOG 척도).
  5. 차일드 퓨 점수 ≤ 7.
  6. 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료로 수정할 수 없습니다.
  7. 혈소판 수 ≥ 50,000/μL 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 6 x 정상 상한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 INR ≤ 1.5 또는 PT/ 정상 범위 내의 APTT 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3
  8. 서면 동의서에 서명하고 계획에 명시된 방문 및 관련 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
  2. HIV의 알려진 역사
  3. 장기 동종이식의 역사
  4. 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  5. 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
  6. 출혈 체질의 증거.
  7. 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
  8. 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
  9. 종양 부담≥70%, 미만성 간암 또는 종양은 mRECIST 표준 평가에 적합하지 않습니다.
  10. 첫 투여 전 ICC에 대한 국소 치료(절제 요법), 수술 절제 및 방사선 요법을 받았다.
  11. 주문맥의 종양 혈전 또는 동시에 상장간막정맥을 침범한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 및 PD-1 항체와 결합된 DEB-TACE
참가자들은 국소치료제(DEB-TACE, 옥살리플라틴, 젬시타빈), 항혈관신생치료제(아파티닙), 면역치료제(PD-1 항체)의 복합치료를 받게 된다.
조합 제품: 아파티닙 및 PD-1 항체와 조합된 DEB-TACE
국소 요법(DEB-TACE), 항혈관형성 요법(아파티닙) 및 면역 요법(PD-1 항체)의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월 시점에서 기준선 종양 부피로부터의 변화
종양 부피 감소가 미리 정해진 값에 도달하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다. 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율의 합입니다. 즉, ORR = CR + PR
6개월 시점에서 기준선 종양 부피로부터의 변화
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월, 등록일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
무진행생존기간이란 치료 시작부터 환자가 암의 진행이 관찰되거나 어떤 이유로든 사망할 때까지의 기간을 말한다.
최대 24개월, 등록일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간(마지막 추적 시간은 방문을 놓친 환자의 경우이며 연구 종료는 아직 살아있는 환자의 경우)
일년
진행 시간(TTP)
기간: 최대 24개월, 등록일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
치료 시작부터 종양의 객관적인 진행까지의 시간
최대 24개월, 등록일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 6 개월
완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD) 비율의 합이다. 즉, DCR = CR + PR + SD
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GHX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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