Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB-TACE w połączeniu z apatynibem i PD-1 w leczeniu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guohui Xu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Perełki uwalniające leki Chemoembolizacja przeztętnicza w połączeniu z apatynibem i przeciwciałem PD-1 w leczeniu raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, który uległ progresji po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu

Intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) jest złośliwym nowotworem komórek nabłonka dróg żółciowych, wywodzącym się z gałęzi dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych na drugim i wyższym poziomie. Jego częstość występowania stanowi około 15-20% pierwotnych nowotworów wątroby, wykazując stopniowo rosnącą tendencję. Resekcja chirurgiczna jest obecnie główną metodą leczenia ICC. Jednak większość (60% -70%) pacjentów diagnozowana jest w zaawansowanym stadium. Gemcytabina plus cisplatyna to standardowa nieuleczalna resekcja pierwszego rzutu, zalecana w międzynarodowych i krajowych wytycznych. Nie ma standardowego leczenia drugiego rzutu, które postępuje po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu.

Pojawiają się kliniczne korzyści terapii immunologicznych HCC. Wczesne dane kliniczne wskazują już na bezpieczeństwo hamowania immunologicznego punktu kontrolnego. Niniejsze badanie ma na celu analizę bezpieczeństwa i skuteczności przeztętniczej chemoembolizacji uwalniającej lek w połączeniu z wstrzyknięciem apatynibu i karrelizumabu w leczeniu ICC, które postępuje po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu.

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem ICC, miejscowo zaawansowanym lub mnogimi przerzutami do wątroby, w tym z progresją po chemioterapii gemcytabiną, zostaną włączeni do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, u których nastąpiła progresja po leczeniu standardową chemioterapią pierwszego rzutu u pacjentów. Okres próbny pacjentów obejmuje okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji.

Leczenie farmakologiczne polegało na podaniu 200 mg przeciwciała monoklonalnego PD-1 we wlewie dożylnym pierwszego dnia, co 21 dni jako cykl leczenia; mesylan apatynibu, 250 mg, doustnie raz dziennie, doustnie ciągłe; DEB-TACE, CalliSpheres + gemcytabinę (800 mg) i oksaliplatynę wstrzyknięto do tętnicy wątrobowej rutynową procedurą, powtarzano co 4-6 tygodni i podawano zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, cykle leczenia DEB-TACE. Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub konieczności przerwania leczenia. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone między 21 a 4 dniem. Świadoma zgoda została podpisana do 4 tygodni przed pierwszym dniem cyklu 1 przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej lub oceny, a badanie zostało w pełni wyjaśnione każdemu pacjentowi.

Wyniki oceny wyjściowej należy zebrać przed podaniem pierwszego leku próbnego (dzień 1 cyklu 1). Ocenę wyjściową można przeprowadzić między dniami -3 a -1 lub w dniu 1 cyklu 1. W przypadku wykonania w ciągu 3 dni przed pierwszym dniem cyklu 1, wyniki badań przesiewowych można wykorzystać jako wyniki wyjściowe.

Obrazowanie guza oceniano co 4-6 tygodni od pierwszego podania i co 12 tygodni (± 7 dni) po 24 tygodniach. Jeśli istnieją kliniczne wskazania do progresji choroby, ocena guza jest częstsza. W przypadku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie badania lub wycofania zgody przez uczestnika, pacjent przerwie leczenie próbne.

W przypadku przerwania leczenia próbnego należy przerwać wizytę leczniczą w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia w celu przerwania badania leczniczego.

Po zakończeniu okresu leczenia (do 2 lat) osoby, które mogą odnieść korzyść z badanego leku, będą kontynuować badanie leczenia lekiem do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych, wycofania z oddziału intensywnej terapii (ICF), innych przeciwwskazań -leczenie nowotworu, utrata obserwacji, śmierć lub przerwanie badania.

Po wystąpieniu zdarzenia klinicznego, jeśli badacze uznają, że należy to przypisać postępowi choroby i jest mało prawdopodobne, aby wyzdrowiał, nawet jeśli pacjent kontynuuje leczenie, można to ocenić jako pogorszenie stanu klinicznego. Do badacza należy omówienie i podjęcie decyzji, czy kontynuować, czy przerwać leczenie pacjenta i zapisać w dokumentacji badania.

Pod koniec badania osoby, które nadal są w trakcie leczenia w ramach badania, mogą kontynuować leczenie w ramach innego przedłużonego badania lub innych form, według uznania badacza, jeśli ich stan jest stabilny lub złagodzony w ocenie skuteczności i tolerują działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ICC
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami mRECIST.
  3. Stoi oporność na chemioterapię pierwszego rzutu.
  4. Stan sprawności (PS) ≤ 2 (skala ECOG).
  5. Wynik Child-Pugh ≤ 7.
  6. Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
  7. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/μl Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 32 g/l ASL i AST ≤ 6 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/ APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
  8. Podpisz pisemną świadomą zgodę i bądź w stanie śledzić wizytę i odpowiednie procedury określone w planie

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  2. Znana historia HIV
  3. Historia alloprzeszczepów narządów
  4. Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  5. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  6. Dowody skazy krwotocznej.
  7. Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  8. Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  9. Masa guza ≥70%, rozlany rak wątroby lub guz nie nadają się do standardowej oceny mRECIST.
  10. Otrzymał leczenie miejscowe (terapia ablacyjna), resekcję chirurgiczną i radioterapię ICC przed pierwszym podaniem.
  11. Zakrzepica guza głównej żyły wrotnej lub jednocześnie obejmująca żyłę krezkową górną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEB-TACE w połączeniu z apatynibem i przeciwciałem PD-1
Uczestnicy otrzymają leczenie skojarzone: terapię miejscową (DEB-TACE, oksaliplatyna i gemcytabina), terapię antyangiogenną (apatynib) i immunoterapię (przeciwciało PD-1)
Produkt złożony: DEB-TACE w połączeniu z apatynibem i przeciwciałem PD-1
połączenie terapii miejscowej (DEB-TACE), terapii antyangiogennej (apatynib) i immunoterapii (przeciwciało PD-1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej objętości guza po 6 miesiącach
Odsetek pacjentów, u których zmniejszenie objętości guza osiągnęło określoną wartość i jest w stanie utrzymać minimalny limit czasowy. Jest to suma proporcji całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR). Oznacza to, że ORR = CR + PR
Zmiana od początkowej objętości guza po 6 miesiącach
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy, od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Okres przeżycia wolnego od progresji choroby odnosi się do okresu od rozpoczęcia leczenia do momentu zaobserwowania progresji choroby nowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy, od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny (ostatni czas obserwacji dotyczy pacjentów, którzy stracili wizytę; koniec badania dotyczy pacjentów jeszcze żyjących)
1 rok
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy, od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji nowotworu
Do 24 miesięcy, od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to suma odsetka całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD). Oznacza to, że DCR = CR + PR + SD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na DEB-TACE w połączeniu z apatynibem i przeciwciałem PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj