早産児の吸啜能力に対する未熟児口腔運動の影響

方法 データは、2019 年 5 月から 2020 年 3 月までの 11 か月間、トルコのガジアンテプ州にある 2 つの異なる病院の NICU で、単盲検無作為化制御実験デザインを使用して取得されました。

適格性は、次の選択基準に基づいて新生児学者によって決定されました: 1) 26 ～ 30 週の PMA で生まれた赤ちゃん、2) 安定した臨床状態、3) 少なくとも 24 時間安定したバイタルサイン、4) 29 日までに PIOMI を持つことができるまたは 30 週目の PMA、5) オキシフードに限定された必要な呼吸サポート、最大 2L 流量の持続気道陽圧 (CPAP) および/または鼻カニューレ、6) 1 分および 5 分での APGAR スコアが 4 以上、7) 8) レベル 1 または 2 に限定された脳室内出血。 9) 摂食に影響を与えるような顔面異常を含む先天異常はありませんでした。

サンプル サンプルは、実験群と対照群にそれぞれ 30 人ずつ、合計 60 人の早産児で構成され、全員が PMA 26 週後に生まれました。 被験者は、PMA が 29 週または 30 週に達し、選択基準を満たし、両親から書面による同意を得た時点で登録されました。

グループへのランダムな割り当ては、研究には関与していないが、研究者と同じユニットで働いていた研究助手が、https://www.randomizer.org のオンライン ソフトウェアを使用して実行しました。 主任看護師はグループに対して盲検化され、両親は治療中に出て盲検化を支援しました。

研究期間中に 2 人の被験者が失われました。 実験群の被験者番号 15 は、介入とは無関係の原因の登録後 11 日目に死亡しました。 対照群の被験者番号 31 は、登録後 7 日目に挿管されたため不適格となった。 被験者が脱落した後、登録された次の被験者がその被験者に取って代わり、研究は同じサンプルサイズで継続されました。

データ収集ツール データは、データ収集フォーム、乳児に適用される毎日の手順のフォローアップ フォーム、吸引能力モニタリング フォームに記録されました。 結果の測定には、早産児の哺乳瓶とおしゃぶり、成長測定用の測定テープ、体重計、哺乳瓶と哺乳瓶の消毒機、ラベル貼付機、早産児のシリコン製哺乳瓶の乳首が必要でした。 吸引能力は、Yakut Manom​​eter Measuring Suction Power (図 1) によって測定されました。これは、Yavuz Yakut 博士 (国際特許番号 PCT/TR2019/050678) によってこの研究のために特別に開発されたシリコンニップルに埋め込まれた圧力マノメーターです。 PIOMI介入には、ストップウォッチと乳児モニターが必要で、その他の機器は必要ありませんでした.

倫理的承認 この研究の承認は、ハサン・カリヨンク大学健康科学部の研究倫理委員会 (2019/29) から 2019 年 3 月 9 日付で取得されました。 PIOMI の正確な実施を確実にするために、研究者は PIOMI の創始者であるブレンダ・レッセン・ノール博士の訓練を受け、早産児に PIOMI を行っている研究者のビデオ録画のレビューを通じて能力が評価されました (両親からの書面による同意を得て) ) 信頼性評価ツール (13) を使用して、介入の忠実度を確保します。 Yakut 博士から、この研究で吸引力を測定するために彼のマノメーターを使用することについて書面による許可を得ました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての被験者の両親から得られました。

吸引力を測定するマノメーターのテストと再テストの信頼性 新しく開発された吸引力を測定するヤクートマノメーターの信頼性を評価するために、完全な経口哺乳に移行し、両親から書面による同意を得て、によって承認された10人の早産児でテストされました。新生児専門医。 各乳児は、5 分間の間隔を空けて 2 回に分けて、少なくとも 1 分間はマノメーターの乳首を吸った。 両方の測定で、乳児が吸啜を開始してから最初の 1 分間に到達できる最高値が記録されました。 1回目の平均吸引力は102±22.38mmHg、104.5±13.83mmHgでした。 2 回目の測定で mmHg。 2 つのアプリケーション間のテスト再テストの信頼性係数は、クラス内相関係数 (ICC) (2.1) によって計算され、0.912 であることがわかりました。 0.75 の ICC 値は良好な信頼性を示し、.90 を超えると優れた信頼性を示します (33)。 得られた 0.90 を超える ICC 値は、マノメーターが臨床測定での使用に適している/許容できることを示しました (34)。

適用段階 PIOMI は、訓練を受けた研究者のみが適用し、ケアと栄養を担当する看護スタッフには知らされていませんでした。 PIOMI に関する情報は、NICU で働く一般スタッフと共有されず、母親の不在下で行われましたが、追加の盲検化のために正式なカーテンは使用されませんでした。 研究の 1 日目は、乳児が PIOMI を投与された最初の日と見なされました。 研究者は、09:00 または 12:00 のいずれかで予定された給餌の 15 ～ 20 分前に、実験グループに PIOMI を 1 日 5 分間、14 日間連続して適用しました。 初日に、介入前に、両方のグループの赤ちゃんのベースラインの吸啜能力が測定されました。 次の 8 日目、11 日目、14 日目に、吸啜能力の測定を繰り返し、続いて経口摂取試験を行いました。 成長測定値は、1 日目と 14 日目、および排出の日に収集されました (CONSORT フロー図)。 赤ちゃんごとに別々の圧力計の乳首が使用され、名前と姓のラベルが付けられました。 毎回の使用前に、ボトル乳首をボトルとおしゃぶりの殺菌機で殺菌しました。 患者や機器との接触の前後には、定期的な手洗いが行われました。 乳児は、PIOMI の適用中と、生理的/行動的な不寛容の負の兆候 (無呼吸、徐脈、90% 未満の飽和度低下、泣き声、頻脈、顔色の変化) に対する吸啜能力の評価の両方で監視されました。 否定的な合図が1つ観察された場合、赤ちゃんが正常に戻るまで手順は中断され、記録されました. その後、介入は翌日も継続されます。