Wpływ motoryki jamy ustnej wcześniaków na zdolność ssania u wcześniaków

METODY Dane uzyskano za 11 miesięcy między majem 2019 r. a marcem 2020 r. na OIOM-ach dwóch różnych szpitali w prowincji Gaziantep w Turcji, stosując pojedynczo ślepy, randomizowany, kontrolowany projekt eksperymentalny.

Kwalifikacja została określona przez neonatologa na podstawie następujących kryteriów włączenia: 1) dzieci urodzone w 26-30 tygodniu PMA, 2) stabilny stan kliniczny, 3) parametry życiowe stabilne przez co najmniej 24 godziny, 4) możliwość wystąpienia PIOMI do 29. lub 30 tydzień PMA, 5) wymagane wspomaganie oddychania ograniczone do kaptura tlenowego, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i/lub kaniuli donosowej do przepływu do 2 l, 6) punktacja APGAR w 1. i 5. minucie 4 i więcej, 7) dowolna rasa lub pochodzenie etniczne, 8) krwotok dokomorowy ograniczony do poziomu 1 lub 2; oraz 9) nie miał wad wrodzonych, w tym wad twarzy, które mogłyby mieć wpływ na karmienie.

Próbka Próbka składała się łącznie z 60 wcześniaków urodzonych po 26 tygodniach PMA, po 30 w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Pacjenci zostali zapisani, gdy osiągnęli 29 lub 30 tygodni PMA i spełnili kryteria włączenia, a których rodzice wyrazili pisemną zgodę.

Losowe przypisanie do grup zostało przeprowadzone przez asystenta badawczego, który nie był zaangażowany w badania, ale pracował w tej samej jednostce co badacze, korzystając z oprogramowania online na stronie https://www.randomizer.org. Pielęgniarki pierwszego kontaktu były zaślepione na grupy, a rodzice wystąpili podczas terapii, aby pomóc w zaślepieniu.

W okresie badawczym utracono dwie osoby. Pacjent numer 15 w grupie eksperymentalnej zmarł 11 dnia po włączeniu z przyczyn niezwiązanych z interwencją. Pacjent numer 31 w grupie kontrolnej został zaintubowany siódmego dnia po rejestracji, w związku z czym stał się niekwalifikujący. Po odpadnięciu pacjenta, następna zarejestrowana osoba zastąpiła go, a badanie kontynuowano z tą samą wielkością próby.

Narzędzia do zbierania danych Dane zapisano w Formularzu zbierania danych, Formularzu kontrolnym codziennych procedur stosowanych u niemowlęcia, Formularzu monitorowania zdolności ssania. Pomiary wyników wymagały butelek i smoczków dla wcześniaków, taśmy mierniczej do pomiaru wzrostu, wagi, maszyny do sterylizacji butelek i smoczków, maszyny do etykietowania oraz silikonowych smoczków do butelek dla wcześniaków. Zdolność ssania mierzono za pomocą Yakut Manometer Measuring Suction Power (Rysunek 1), manometru ciśnienia wbudowanego w silikonowy smoczek, opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania przez prof. dr Yavuza Yakuta (patent międzynarodowy nr PCT/TR2019/050678). Interwencja PIOMI wymagała stopera i monitorów dla niemowląt i żadnego innego sprzętu.

Zgoda etyczna Zgoda na to badanie została uzyskana i datowana na 9.03.2019 od Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Hasana Kalyoncu, Komisji ds. Etyki Badań (2019/29). Aby zapewnić prawidłowe wykonanie PIOMI, badaczka przeszkoliła się z dr Brendą Lessen Knoll, założycielką PIOMI, a kompetencje oceniano poprzez przegląd nagrania wideo badacza wykonującego PIOMI na wcześniaku (za pisemną zgodą rodziców ) za pomocą narzędzia oceny wiarygodności (13) w celu zapewnienia wierności interwencji. Otrzymano pisemną zgodę dr Yakuta na użycie jego manometru do pomiaru siły ssania w tym badaniu. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców wszystkich badanych.

Test-Retest Wiarygodność manometru mierzącego siłę ssania Aby ocenić niezawodność nowo opracowanego Jakuckiego manometru mierzącego siłę ssania, przetestowano go na 10 wcześniakach, które przeszły na pełne karmienie doustne i które miały pisemną zgodę rodziców i które zostały zatwierdzone przez neonatolog. Każde dziecko ssało sutek z manometru przez co najmniej jedną minutę udanego ssania przy dwóch różnych okazjach z 5-minutową przerwą pomiędzy nimi. Podczas obu pomiarów udokumentowano najwyższą wartość, jaką niemowlę mogło osiągnąć w ciągu pierwszej minuty od rozpoczęcia ssania. Średnia siła ssania przy pierwszym pomiarze wynosiła 102±22,38 mmHg, a 104,5±13,83 mmHg przy drugim pomiarze. Współczynnik rzetelności ponownego testu między dwiema aplikacjami został obliczony za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) (2,1) i wyniósł 0,912. Wartość ICC 0,75 wskazuje na dobrą niezawodność, a powyżej 0,90 jest doskonała (33). Uzyskana wartość ICC powyżej 0,90 wskazywała, że ​​manometr był odpowiedni/dopuszczalny do stosowania w pomiarach klinicznych (34).

Faza aplikacji PIOMI był stosowany tylko przez przeszkolonego badacza i nie był widoczny dla personelu pielęgniarskiego odpowiedzialnego za opiekę i karmienie. Żadnej informacji o PIOMI nie przekazywano sztabowi generalnemu pracującemu na OIOM-ie, wykonano ją pod nieobecność matek, choć nie zastosowano formalnej kurtyny do dodatkowego zaślepienia. Dzień 1 badania uznano za pierwszy dzień, w którym dzieci otrzymały PIOMI. Badacz stosował PIOMI w grupie doświadczalnej przez 5 minut dziennie przez 14 kolejnych dni, 15-20 minut przed planowanym karmieniem o 09:00 lub 12:00. Pierwszego dnia mierzono wyjściową zdolność ssania niemowląt w obu grupach przed jakąkolwiek interwencją. W kolejnych dniach 8, 11 i 14 powtórzono pomiary zdolności ssania, po czym przeprowadzono próby karmienia doustnego. Pomiary wzrostu zebrano w 1. i 14. dniu oraz w dniu wypisu (diagram przepływu CONSORT). Dla każdego dziecka używano osobnego smoczka z manometrem i opatrzono go imionami i nazwiskami. Przed każdym użyciem smoczek do butelki był sterylizowany za pomocą urządzenia do sterylizacji butelek i smoczków. Rutynowe mycie rąk wykonywano przed i po jakimkolwiek kontakcie z pacjentem lub sprzętem. Niemowlęta były monitorowane zarówno podczas aplikacji PIOMI, jak i oceny zdolności ssania pod kątem wszelkich negatywnych fizjologicznych/behawioralnych sygnałów nietolerancji (bezdech, bradykardia, desaturacja poniżej 90%, płacz, tachykardia, zmiana koloru twarzy). Jeśli zaobserwowano jedną negatywną wskazówkę, procedurę zawieszano do czasu, aż dziecko wróciło do normy i zostało to udokumentowane. Interwencja byłaby kontynuowana następnego dnia.