Effekten av det för tidigt födda spädbarnets orala motorintervention på sugkapaciteten hos för tidigt födda barn

METODER Uppgifterna erhölls för 11 månader mellan maj 2019 och mars 2020 på NICU på två olika sjukhus i Gaziantep-provinsen i Turkiet med en enkelblind randomiserad kontrollerad experimentell design.

Behörighet fastställdes av neonatologen baserat på följande inklusionskriterier: 1) spädbarn födda vid 26-30 veckor PMA, 2) stabilt kliniskt tillstånd, 3) vitala tecken stabila i minst 24 timmar, 4) kunna ha PIOMI senast den 29:e eller 30:e veckan PMA, 5) erforderligt andningsstöd begränsat till en oxyhood, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) och/eller näskanyl upp till 2L flöde, 6) APGAR-poäng vid 1- och 5-minuter på 4 och högre, 7) någon ras eller etnicitet, 8) intraventrikulär blödning begränsad till nivå 1 eller 2; och 9) hade inga fosterskador inklusive ansiktsavvikelser som skulle påverka matningen.

Prov Provet bestod av totalt 60 för tidigt födda barn alla födda efter 26 veckors PMA med 30 vardera i experiment- och kontrollgruppen. Försökspersoner registrerades när de nådde 29 eller 30 veckors PMA och uppfyllde inklusionskriterier, och vars föräldrar gav skriftligt medgivande.

Slumpmässiga uppdrag till grupper utfördes av en forskningsassistent, som inte var involverad i forskningen utan arbetade på samma enhet som forskarna, med hjälp av online-mjukvaran på https://www.randomizer.org. De primära sjuksköterskorna var förblindade för grupper, och föräldrarna steg ut under terapin för att hjälpa till med att blinda.

Två försökspersoner gick förlorade under forskningsperioden. Försöksperson nummer 15 i experimentgruppen dog den 11:e dagen efter registrering av orsaker som inte var relaterade till interventionen. Försöksperson nummer 31 i kontrollgruppen intuberades den 7:e dagen efter att inskrivningen blev olämplig. Efter att en försöksperson hoppade av, ersatte nästa inskrivna försöksperson det ämnet och studien fortsatte med samma urvalsstorlek.

Datainsamlingsverktyg Uppgifterna registrerades på ett datainsamlingsformulär, ett uppföljningsformulär för dagliga procedurer som tillämpas på spädbarnet, ett formulär för övervakning av sugkapacitet. Resultatmätningarna krävde för tidigt födda nappflaskor och nappar, måttband för tillväxtmätningar, en våg, en steriliseringsmaskin för flaskor och nappar, en märkningsmaskin och för tidigt födda nappflaskor i silikon. Sugkapaciteten mättes med Yakut Manometer Measuring Suction Power (Figur 1), en tryckmanometer inbäddad i en silikonnippel som utvecklats specifikt för denna studie av Prof. Dr. Yavuz Yakut (Internationellt patentnummer PCT/TR2019/050678). PIOMI-interventionen krävde ett stoppur och spädbarnsmonitorer och ingen annan utrustning.

Etiskt godkännande Godkännande för denna forskning erhölls och daterat 9.03.2019 från Hasan Kalyoncu University Fakulteten för hälsovetenskap, forskningsetiska kommittén (2019/29). För att säkerställa korrekt prestanda av PIOMI, utbildade forskaren med Dr. Brenda Lessen Knoll, grundaren av PIOMI, och kompetens utvärderades genom granskning av en videoinspelning av forskaren som gjorde PIOMI på ett för tidigt fött barn (med skriftligt medgivande från föräldrarna ) med hjälp av Reliability Rating Tool (13) för att säkerställa ingripandetrohet. Skriftligt tillstånd erhölls från Dr Yakut att använda sin manometer för att mäta sugkraft i denna studie. Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrar till alla försökspersoner.

Test-omtesta manometerns tillförlitlighet mäter sugkraft För att bedöma tillförlitligheten hos den nyutvecklade Yakut Manometer mäter sugkraft testades den på 10 för tidigt födda barn som hade övergått till full oral matning och som hade skriftligt medgivande från föräldrarna och som godkändes av en neonatolog. Varje bebis sög på manometernipplen under minst en minuts framgångsrik sugning vid två separata tillfällen med 5 minuters mellanrum. Under båda mätningarna dokumenterades det högsta värdet som spädbarnet kunde nå inom den första minuten efter att barnet började suga. Den genomsnittliga sugkraften vid det första måttet var 102±22,38 mmHg och 104,5±13,83 mmHg vid 2:a måttet. Testets re-test reliabilitetskoefficient mellan de två applikationerna beräknades med Intraclass Correlation Coefficient (ICC) (2,1) och visade sig vara 0,912. Ett ICC-värde på 0,75 indikerar god tillförlitlighet och över 0,90 är utmärkt (33). Det erhållna ICC-värdet på över 0,90 visade att manometern var lämplig/acceptabel för användning i kliniska mätningar (34).

Tillämpningsfas PIOMI applicerades endast av den utbildade forskaren och blind för vårdpersonalen med ansvar för vård och utfodring. Ingen information om PIOMI delades med den allmänna personalen som arbetade på NICU, och den utfördes i mödrarnas frånvaro, även om ingen formell gardin användes för ytterligare bländning. Dag 1 av studien ansågs vara den första dagen då bebisarna fick PIOMI. Forskaren applicerade PIOMI på experimentgruppen i 5 minuter per dag under 14 dagar i följd, 15-20 minuter före en planerad matning vid antingen 09:00 eller 12:00 matning. Den första dagen mättes baslinjens sugförmåga hos bebisar i båda grupperna innan någon intervention. På de följande 8:e, 11:e och 14:e dagarna upprepades mätningarna av sugkapacitet och följdes av orala utfodringsförsök. Tillväxtmått samlades in på den 1:a och 14:e dagen och dagen för utsläpp (CONSORT Flow Diagram). En separat manometernippel användes för varje baby och märktes med namn och efternamn. Före varje användning steriliserades flasknipplen med en steriliseringsmaskin för flaska och napp. Rutinmässig handtvätt motionerades före och efter varje patient- eller utrustningskontakt. Bebisar övervakades under både PIOMI-applikationen och utvärderingen av sugkapaciteten för eventuella negativa fysiologiska/beteendemässiga signaler om intolerans (apné, bradykardi, desaturation under 90 %, gråt, takykardi, ansiktsfärgförändring). Om en negativ signal observerades avbröts proceduren tills barnet återgick till det normala och dokumenterades. Insatsen skulle sedan fortsätta följande dag.