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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04835155
미숙아 구강운동신경차단이 미숙아의 빨기능력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
Hasan Kalyoncu University 교수진
요약 목표: 월경 후 29-30주에 미숙아 구강 운동 중재(PIOMI)가 구강 운동 기능 및 빨기 능력 발달에 미치는 영향을 테스트합니다.
연구 설계: 이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 실험 설계였습니다. 샘플은 2019년 5월부터 2020년 3월까지 터키 가지안테프에 있는 2개의 신생아 집중 치료실에서 온 60명의 조산아로 구성되었으며, 대조군과 실험군에 각각 30명씩 포함되었습니다. PIOMI는 연속 14일 동안 하루에 5분씩 실험군에 적용되었다. 빨기 능력, 성장, 수유 결과 및 입원 기간(LOS)을 측정했습니다. Yakut Manometer Measuring Suction Power(PCT/TR2019/050678)는 이 연구를 위해 특별히 개발되었으며 처음으로 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
방법 데이터는 2019년 5월부터 2020년 3월까지 터키 가지안테프 주에 있는 두 개의 다른 병원의 NICU에서 단일 맹검 무작위 통제 실험 설계를 사용하여 11개월 동안 획득했습니다.
자격은 다음 포함 기준에 따라 신생아 전문의가 결정했습니다: 1) PMA 26-30주에 태어난 아기, 2) 안정적인 임상 상태, 3) 최소 24시간 동안 안정적인 활력 징후, 4) 29일까지 PIOMI를 가질 수 있음 또는 30주차 PMA, 5) 산소호흡기, CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 및/또는 최대 2L 흐름의 비강 캐뉼라로 제한되는 호흡 지원 필요, 6) 1분 및 5분에서 APGAR 점수 4 이상, 7) 모든 인종 또는 민족, 8) 수준 1 또는 2로 제한되는 심실내 출혈; 9) 수유에 영향을 미칠 안면 기형을 포함한 선천적 결함이 없었습니다.
샘플 샘플은 PMA 26주 이후에 태어난 총 60명의 조산아로 구성되었으며 실험군과 대조군에 각각 30명씩 포함되었습니다. 피험자는 29주 또는 30주 PMA에 도달하고 포함 기준을 충족하고 부모가 서면 동의를 했을 때 등록되었습니다.
그룹에 대한 무작위 할당은 https://www.randomizer.org의 온라인 소프트웨어를 사용하여 연구에 참여하지 않았지만 연구원과 같은 부서에서 일하는 연구 보조원에 의해 수행되었습니다. 일차 간호사는 그룹에 대해 눈이 멀었고 부모는 눈가림을 돕기 위해 치료 중에 나섰습니다.
연구 기간 동안 두 과목이 손실되었습니다. 실험군 15번 피험자는 개입과 무관한 원인 등록 후 11일째 사망하였다. 대조군의 31번 대상자는 등록 후 7일째에 삽관되어 부적격이 되었다. 피험자가 탈락한 후 등록된 다음 피험자가 해당 피험자를 교체하고 동일한 표본 크기로 연구가 계속되었습니다.
데이터 수집 도구 데이터 수집 양식, 유아에게 적용되는 일일 절차에 대한 후속 양식, 빨기 능력 모니터링 양식에 데이터를 기록했습니다. 결과 측정에는 조산아 젖병과 젖꼭지, 성장 측정용 줄자, 저울, 젖병 및 젖꼭지 살균 기계, 라벨링 기계, 조산아 실리콘 젖병 젖꼭지가 필요했습니다. 흡입력은 Yavuz Yakut 교수(국제 특허 번호 PCT/TR2019/050678)가 이 연구를 위해 특별히 개발한 실리콘 젖꼭지에 내장된 압력계인 Yakut Manometer Measuring Suction Power(그림 1)로 측정했습니다. PIOMI 개입에는 스톱워치와 유아용 모니터가 필요했으며 다른 장비는 필요하지 않았습니다.
윤리적 승인 이 연구에 대한 승인은 Hasan Kalyoncu University 건강 과학 학부, 연구 윤리 위원회(2019/29)로부터 2019년 9월 3일자로 승인되었습니다. PIOMI의 정확한 수행을 위해 연구원은 PIOMI의 설립자인 Dr. Brenda Lessen Knoll과 함께 교육을 받았고, 연구원이 조산아에게 PIOMI를 수행하는 비디오 녹화를 검토하여 역량을 평가했습니다. ) 신뢰도 평가 도구(13)를 사용하여 개입 충실도를 보장합니다. 이 연구에서 흡인력을 측정하기 위해 자신의 압력계를 사용하도록 Yakut 박사로부터 서면 허가를 받았습니다. 모든 과목의 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
흡인력 측정 압력계의 테스트-재테스트 신뢰성 새로 개발된 Yakut 압력계 흡인력 측정의 신뢰성을 평가하기 위해 완전 구강 수유로 전환하고 부모의 서면 동의를 받은 미숙아 10명을 대상으로 테스트했습니다. 신생아학자. 각 아기는 5분 간격으로 두 번에 걸쳐 최소 1분 동안 압력계 젖꼭지를 빨았습니다. 두 측정 모두에서 아기가 젖을 빨기 시작한 후 1분 이내에 아기가 도달할 수 있는 가장 높은 값을 기록했습니다. 1차 측정 시 평균 흡인력은 102±22.38 mmHg, 104.5±13.83 mmHg 두 번째 측정에서 mmHg. 두 응용 프로그램 간의 테스트 재검사 신뢰도 계수는 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)(2.1)로 계산되었으며 0.912로 나타났습니다. 0.75의 ICC 값은 좋은 신뢰도를 나타내며 .90 이상은 우수합니다(33). 0.90 이상의 획득된 ICC 값은 압력계가 임상 측정에 사용하기에 적합/허용됨을 보여주었다(34).
적용 단계 PIOMI는 숙련된 연구원에 의해서만 적용되었으며 간호 및 수유를 담당하는 간호 직원은 눈이 멀었습니다. PIOMI에 대한 정보는 NICU에서 근무하는 일반 직원과 공유되지 않았으며 추가 눈가림을 위해 정식 커튼을 사용하지 않았지만 산모가 없는 상태에서 수행되었습니다. 연구 1일째는 아기들이 PIOMI를 받은 첫날로 간주되었습니다. 연구원은 09:00 또는 12:00에 예정된 수유 전 15-20분 동안 연속 14일 동안 실험군에 PIOMI를 매일 5분 동안 적용했습니다. 첫째 날, 개입 전에 두 그룹 아기의 기본 빨기 능력을 측정했습니다. 다음 8일, 11일, 14일에 빨기 능력의 측정을 반복하고 구강 수유 시험을 실시했습니다. 1일, 14일 및 퇴원일에 성장 측정을 수집했습니다(CONSORT 흐름도). 아기마다 별도의 압력계 젖꼭지를 사용하고 이름과 성을 표시했습니다. 매번 사용하기 전에 젖병 젖꼭지를 젖병 및 젖꼭지 살균기로 소독했습니다. 일상적인 손 씻기는 환자 또는 장비 접촉 전후에 수행되었습니다. PIOMI 적용 및 과민증의 부정적인 생리적/행동적 신호(무호흡, 서맥, 90% 미만의 불포화, 울음, 빈맥, 얼굴 색 변화)에 대한 빨기 능력 평가 둘 다 동안 아기를 모니터링했습니다. 하나의 부정적인 신호가 관찰되면 아기가 정상으로 돌아올 때까지 절차를 중단하고 문서화했습니다. 개입은 다음 날 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, 칠면조, 27412
- Hasan Kalyoncu University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자격은 다음 포함 기준에 따라 신생아 전문의가 결정했습니다.
- 26-30주 PMA에 태어난 아기,
- 안정적인 임상 상태,
- 최소 24시간 동안 안정적인 활력 징후,
- 29주차 또는 30주차 PMA까지 PIOMI를 가질 수 있습니다.
- oxyhood, CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 및/또는 최대 2L 흐름의 비강 캐뉼라로 제한된 필수 호흡 지원,
- APGAR 점수는 1분 및 5분 4점 이상,
- 어떤 인종이나 민족,
- 수준 1 또는 2로 제한되는 뇌실내 출혈; 그리고
- 수유에 영향을 미칠 안면 이상을 포함하여 선천적 결함이 없었습니다.
제외 기준:
- 출생 시 재태 주령이 26주 미만인 자,
- 선천적 장애나 출생 외상이 있거나,
- NEC가 있었고,
- RDS가 있었고,
- 심한 질식 진단을 받았고,
- 뇌실내 출혈이 있었고,
- 신생아 금단 증후군이 있었고,
- 태아 알코올 증후군이 있었고,
- 인공호흡기 지원을 받고 있었고,
- 체외막산소치료를 받고 있었고,
- 균형 상태가 악화된 개입 그룹에서 추적 기간 동안 합병증이 발생했으며,
- 부모로부터 서면 및 구두 허가를 받은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
연구원은 09:00 또는 12:00에 예정된 수유 15-20분 전, 연속 14일 동안 하루에 5분씩 미숙아 구강 운동 개입을 실험군에 적용했습니다.
첫째 날, 실험군 아기의 기본 빨기 능력을 개입 전에 측정했습니다.
다음 8일, 11일, 14일에 빨기 능력의 측정을 반복하고 구강 수유 시험을 실시했습니다.
성장 측정은 1일 및 14일 및 배출일에 수집하였다.
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Brenda Lessen Knoll 박사가 개발한 미숙아 구강 운동 중재(PIOMI)는 월경 연령(PMA) 후 29주 정도의 어린 미숙아를 위해 특별히 설계된 유일한 구강 운동 프로그램이기 때문에 이 연구를 위해 선택되었습니다. 표준화된 교육 방법과 게시된 개입 충실도를 갖춘 유일한 프로그램입니다.
5분 요법은 근육 수축을 활성화하는 보조 운동과 주변 구조의 힘을 키우기 위한 저항에 대한 운동을 제공합니다.
PIOMI는 8단계로 제공자가 새끼 손가락을 사용하여 뺨, 입술, 혀, 잇몸 및 입천장을 부드럽게 쓰다듬고 압력을 가하여 구강 감각 운동 기능을 강화하고 수유 효율을 향상시킵니다.
PIOMI는 NNS 2분으로 끝납니다.
NNS와 구강 자극은 구강 운동 감각 시스템을 성숙시키고 젖병 수유뿐만 아니라 모유 수유도 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
연구원은 어떤 개입도 적용하지 않았습니다.
첫째 날, 대조군 아기의 기본 빨기 능력을 개입 전에 측정했습니다.
다음 8일, 11일, 14일에 빨기 능력의 측정을 반복하고 구강 수유 시험을 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아기의 빠는 힘
기간: 연구에 포함된 아기의 빠는 힘은 32주까지 측정되었습니다.
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아기의 흡인력은 흡인력을 측정하는 압력계로 mmHg 단위로 측정되었습니다.
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연구에 포함된 아기의 빠는 힘은 32주까지 측정되었습니다.
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젖병을 떼기 전에 아기가 빨고 있습니다.
기간: 연구에 포함된 아기의 젖병을 떠나지 않고 빠는 시간은 최대 32주까지 측정되었습니다.
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젖병을 떠나지 않고 아기가 빠는 시간은 초 단위로 계산되었습니다.
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연구에 포함된 아기의 젖병을 떠나지 않고 빠는 시간은 최대 32주까지 측정되었습니다.
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아기의 총 빨기 시간
기간: 연구에 포함된 아기의 총 빨기 시간은 최대 32주까지 측정되었습니다.
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아기의 총 빠는 시간은 초 단위로 계산되었습니다.
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연구에 포함된 아기의 총 빨기 시간은 최대 32주까지 측정되었습니다.
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아기의 빠는 양
기간: 연구에 포함된 아기의 젖 빠는 양은 32주까지 측정되었습니다.
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아기의 빠는 양은 밀리리터 단위로 계산되었습니다.
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연구에 포함된 아기의 젖 빠는 양은 32주까지 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아기의 체중
기간: 아기의 체중은 최대 40주 동안 측정되었습니다.
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아기의 체중은 그램 단위로 측정되었습니다.
키와 머리 둘레.
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아기의 체중은 최대 40주 동안 측정되었습니다.
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아기의 키
기간: 아기의 키는 최대 40주 동안 측정되었습니다.
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아기의 키는 센티미터 단위로 측정되었습니다.
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아기의 키는 최대 40주 동안 측정되었습니다.
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아기의 머리 둘레
기간: 아기의 머리 둘레는 최대 40주 동안 측정되었습니다.
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아기의 머리 둘레는 센티미터 단위로 측정되었습니다.
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아기의 머리 둘레는 최대 40주 동안 측정되었습니다.
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구강 수유 시간의 첫날
기간: 아기가 처음으로 젖을 먹일 수 있었던 날을 40주까지 측정하였다.
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아기가 연구에 포함된 날부터 아기가 엄마를 빨았던 날이 계산되었습니다.
평균은 실험군에서 31일, 대조군에서 41일로 계산되었다.
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아기가 처음으로 젖을 먹일 수 있었던 날을 40주까지 측정하였다.
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방전 시간
기간: 퇴원 당일 최대 40주까지 측정하였다.
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아기가 연구에 포함된 날부터 병원에 있었던 총 일수를 계산했습니다.
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퇴원 당일 최대 40주까지 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selver GÜLER, PhD, https://www.hku.edu.tr/
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Lessen Knoll BS, Daramas T, Drake V. Randomized Controlled Trial of a Prefeeding Oral Motor Therapy and Its Effect on Feeding Improvement in a Thai NICU. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2019 Mar;48(2):176-188. doi: 10.1016/j.jogn.2019.01.003. Epub 2019 Feb 2.
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Lessen BS. Effect of the premature infant oral motor intervention on feeding progression and length of stay in preterm infants. Adv Neonatal Care. 2011 Apr;11(2):129-39. doi: 10.1097/ANC.0b013e3182115a2a.
- Lessen BS, Morello CA, Williams LJ. Establishing Intervention Fidelity of an Oral Motor Intervention for Preterm Infants. Neonatal Netw. 2015;34(2):72-82. doi: 10.1891/0730-0832.34.2.72.
- Kamitsuka MD, Nervik PA, Nielsen SL, Clark RH. Incidence of Nasogastric and Gastrostomy Tube at Discharge Is Reduced after Implementing an Oral Feeding Protocol in Premature (< 30 weeks) Infants. Am J Perinatol. 2017 May;34(6):606-613. doi: 10.1055/s-0037-1601443. Epub 2017 Apr 4.
- Li XL, Liu Y, Liu M, Yang CY, Yang QZ. Early Premature Infant Oral Motor Intervention Improved Oral Feeding and Prognosis by Promoting Neurodevelopment. Am J Perinatol. 2020 May;37(6):626-632. doi: 10.1055/s-0039-1685448. Epub 2019 Apr 23.
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
유용한 링크
- Oral motor intervention improved the oral feeding in preterm infants: Evidence based on a meta-analysis with trial sequential analysis.
- Randomized controlled trial of a prefeeding oral motor therapy and ıts effect on feeding ımprovement in a Thai NICU.
- Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants.
- Effect of the premature infant oral motor intervention on feeding progression and length of stay in preterm infants.
- Incidence of nasogastric and gastrostomy tube at discharge is reduced after implementing an oral feeding protocol in preterm (<30 weeks) infants.
- Early premature infant Oral motor intervention improved oral feeding and prognosis by promoting neurodevelopment.
- he effects of Premature Infant Oral Motor İntervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial.
연구 기록 날짜
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