早产儿口腔运动干预对早产儿吸吮能力的影响

方法 使用单盲随机对照实验设计，在 2019 年 5 月至 2020 年 3 月期间在土耳其加济安泰普省两家不同医院的 NICU 中获得了 11 个月的数据。

资格由新生儿科医生根据以下纳入标准确定：1) 在 26-30 周 PMA 出生的婴儿，2) 稳定的临床状况，3) 生命体征稳定至少 24 小时，4) 在 29 日之前能够患有 PIOMI或第 30 周 PMA，5) 需要仅限于吸氧罩、持续气道正压通气 (CPAP) 和/或流量高达 2L 的鼻插管的呼吸支持，6) APGAR 在 1 分钟和 5 分钟时得分为 4 及以上，7)任何种族或种族，8) 脑室内出血仅限于 1 级或 2 级； 9) 没有先天缺陷，包括会影响喂养的面部畸形。

样品 样品由总共 60 名早产儿组成，所有早产儿均在 26 周 PMA 后出生，实验组和对照组各 30 名。 当受试者达到 29 或 30 周 PMA 并符合纳入标准并且其父母给予书面同意时，受试者被纳入。

随机分组由一名研究助理执行，他没有参与研究，但与研究人员在同一单位工作，使用 https://www.randomizer.org 上的在线软件。 初级护士对小组不知情，父母在治疗期间走出去协助盲化。

研究期间失去了两名受试者。 实验组中的 15 号受试者在入组与干预无关的原因后第 11 天死亡。 对照组中的 31 号受试者在入组后第 7 天插管，因此不符合资格。 在一个受试者退出后，下一个登记的受试者取代了那个受试者，并以相同的样本量继续研究。

数据收集工具 数据记录在数据收集表、应用于婴儿的日常程序的后续表、吸吮能力监测表中。 结果测量需要早产婴儿奶瓶和奶嘴、用于生长测量的卷尺、体重秤、奶瓶和奶嘴消毒机、贴标机和早产婴儿硅胶奶嘴。 吸力是通过 Yakut 压力计测量吸力（图 1）测量的，这是一种嵌入硅胶奶嘴的压力计，由 Yavuz Yakut 教授（国际专利号 PCT/TR2019/050678）专门为这项研究开发。 PIOMI 干预需要秒表和婴儿监视器，不需要其他设备。

伦理批准 本研究的批准日期为 2019 年 3 月 9 日，由 Hasan Kalyoncu 大学健康科学学院研究伦理委员会 (2019/29) 批准。 为了确保 PIOMI 的正确性能，研究人员接受了 PIOMI 创始人 Brenda Lessen Knoll 博士的培训，并通过审查研究人员对早产儿进行 PIOMI 的视频记录来评估能力（获得父母的书面同意） ) 使用可靠性评级工具 (13) 确保干预保真度。 Yakut 博士书面许可在这项研究中使用他的压力计测量吸吮力。 从所有受试者的父母那里获得了书面知情同意书。

压力计测量吸力的重测可靠性 为了评估新开发的雅库特压力计测量吸力的可靠性，对 10 名早产儿进行了测试，这些早产儿已经过渡到完全经口喂养，并且获得了父母的书面同意，并且获得了新生儿科医生 每个婴儿吸吮压力计奶嘴至少一分钟，两次成功吸吮，中间间隔 5 分钟。 在这两次测量中，婴儿在开始吸吮后的第一分钟内可以达到的最高值被记录下来。 第一次测量的平均吸力为 102±22.38 mmHg，104.5±13.83 第二次测量时的 mmHg。 通过类内相关系数 (ICC) (2.1) 计算两个应用程序之间的重测信度系数，发现为 0.912。 ICC 值为 0.75 表示可靠性良好，高于 0.90 表示非常好 (33)。 获得的 ICC 值高于 0.90 表明压力计适合/可接受用于临床测量 (34)。

应用阶段 PIOMI 仅由经过培训的研究人员应用，对负责护理和喂养的护理人员不知情。 没有与在 NICU 工作的一般工作人员共享有关 PIOMI 的信息，并且它是在母亲不在场的情况下进行的，尽管没有使用正式的窗帘来进行额外的盲法。 研究的第 1 天被认为是婴儿接受 PIOMI 的第一天。 研究人员将 PIOMI 应用到实验组，每天 5 分钟，连续 14 天，在 09:00 或 12:00 定时喂食前 15-20 分钟。 第一天，在任何干预之前测量两组婴儿的基线吸吮能力。 在接下来的第 8、11 和 14 天，重复测量吸吮能力，然后进行经口喂养试验。 在第 1 天和第 14 天以及排放当天收集生长测量值（CONSORT 流程图）。 每个婴儿都使用一个单独的压力计奶嘴，并标有名字和姓氏。 每次使用前，用奶瓶奶嘴消毒机对奶嘴进行消毒。 在任何患者或设备接触之前和之后进行常规洗手。 在 PIOMI 应用和评估吸吮能力期间，对婴儿进行任何不耐受的负面生理/行为线索（呼吸暂停、心动过缓、饱和度低于 90%、哭闹、心动过速、面部颜色变化）的监测。 如果观察到一个负面线索，则暂停该程序，直到婴儿恢复正常，并记录在案。 干预将在第二天继续进行。