- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04835155
O efeito da intervenção motora oral do bebê prematuro na capacidade de sucção em bebês prematuros
Membro do corpo docente da Universidade Hasan Kalyoncu
RESUMO Objetivo: Testar o efeito da Intervenção Motora Oral em Bebês Prematuros (PIOMI) de 29 a 30 semanas de idade pós-menstrual sobre o desenvolvimento da função motora oral e da capacidade de sucção.
Projeto de estudo: Este estudo foi um projeto experimental randomizado controlado simples-cego. A amostra consistiu em 60 bebês prematuros de duas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal em Gaziantep, Turquia, entre maio de 2019 e março de 2020, com 30 cada nos grupos controle e experimental. O PIOMI foi aplicado ao grupo experimental por cinco minutos por dia durante 14 dias consecutivos. A capacidade de sucção, o crescimento, os resultados da alimentação e o tempo de internação (LOS) foram medidos. O Yakut Manometer Measuring Suction Power (PCT/TR2019/050678) foi desenvolvido especificamente para este estudo e testado pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS Os dados foram obtidos durante 11 meses entre maio de 2019 e março de 2020 nas UTINs de dois hospitais diferentes na província de Gaziantep, na Turquia, usando um desenho experimental randomizado controlado simples-cego.
A elegibilidade foi determinada pelo neonatologista com base nos seguintes critérios de inclusão: 1) bebês nascidos com 26-30 semanas PMA, 2) condição clínica estável, 3) sinais vitais estáveis por pelo menos 24 horas, 4) capaz de ter PIOMI até o dia 29 ou PMA na 30ª semana, 5) suporte respiratório necessário limitado a um oxyhood, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e/ou cânula nasal de até 2L de fluxo, 6) Pontuações APGAR em 1 e 5 minutos de 4 e acima, 7) qualquer raça ou etnia, 8) hemorragia intraventricular limitada ao nível 1 ou 2; e 9) não tinha defeitos congênitos, incluindo anomalias faciais que afetariam a alimentação.
Amostra A amostra consistiu de um total de 60 bebês prematuros, todos nascidos após 26 semanas de PMA, com 30 cada no grupo experimental e controle. Os indivíduos foram inscritos quando atingiram 29 ou 30 semanas de PMA e atenderam aos critérios de inclusão, e cujos pais deram consentimento por escrito.
A atribuição aleatória de grupos foi realizada por um assistente de pesquisa, que não estava envolvido na pesquisa, mas trabalhava na mesma unidade que os pesquisadores, usando o software online em https://www.randomizer.org. As enfermeiras primárias desconheciam os grupos e os pais saíam durante a terapia para ajudar na cegueira.
Dois sujeitos foram perdidos durante o período da pesquisa. O sujeito número 15 do grupo experimental morreu no 11º dia após o registro de causas não relacionadas à intervenção. O sujeito número 31 no grupo de controle foi intubado no 7º dia após a inscrição, portanto, tornou-se inelegível. Depois que um sujeito desistiu, o próximo sujeito inscrito substituiu aquele sujeito e o estudo continuou com o mesmo tamanho de amostra.
Instrumentos de Coleta de Dados Os dados foram registrados em Ficha de Coleta de Dados, Ficha de Acompanhamento de Procedimentos Diários Aplicados ao Lactente, Ficha de Monitoramento da Capacidade de Sucção. As medições dos resultados exigiram mamadeiras e chupetas para bebês prematuros, fita métrica para medições de crescimento, uma balança, uma máquina de esterilização de mamadeiras e chupetas, uma máquina de rotulagem e bicos de mamadeira de silicone para bebês prematuros. A capacidade de sucção foi medida pelo Yakut Manometer Measuring Suction Power (Figura 1), um manômetro de pressão embutido em um bico de silicone desenvolvido especificamente para este estudo pelo Prof. Dr. Yavuz Yakut (Patente Internacional Número PCT/TR2019/050678). A intervenção PIOMI exigiu um cronômetro e monitores infantis e nenhum outro equipamento.
Aprovação ética A aprovação para esta pesquisa foi obtida e datada de 9.03.2019 da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Hasan Kalyoncu, Comitê de Ética em Pesquisa (2019/29). Para garantir o desempenho correto do PIOMI, o pesquisador treinou com a Dra. Brenda Lessen Knoll, fundadora do PIOMI, e a competência foi avaliada por meio da revisão de uma gravação de vídeo do pesquisador fazendo o PIOMI em um bebê prematuro (com consentimento por escrito dos pais ) usando a Ferramenta de Classificação de Confiabilidade (13) para garantir a fidelidade da intervenção. A permissão por escrito foi recebida do Dr. Yakut para usar seu manômetro para medir o poder de sucção neste estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de todos os indivíduos.
Confiabilidade de Teste-Reteste do Manômetro de Medição do Poder de Sucção Para avaliar a confiabilidade do recém-desenvolvido Manômetro de Medição do Poder de Sucção Yakut, ele foi testado em 10 bebês prematuros que passaram para alimentação oral completa e que tiveram o consentimento por escrito dos pais e que foram aprovados pelo um neonatologista. Cada bebê sugou o mamilo do manômetro por no mínimo um minuto de sucção bem-sucedida em duas ocasiões separadas com um intervalo de 5 minutos entre elas. Durante ambas as medições, foi documentado o valor mais alto que o bebê conseguiu atingir no primeiro minuto após o bebê começar a sugar. A média da potência de sucção na 1ª medida foi de 102±22,38 mmHg e 104,5±13,83 mmHg na 2ª medida. O coeficiente de confiabilidade teste reteste entre as duas aplicações foi calculado pelo Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) (2,1) e encontrado em 0,912. Um valor de ICC de 0,75 indica boa confiabilidade e acima de 0,90 é excelente (33). O valor de ICC obtido acima de 0,90 mostrou que o manômetro era adequado/aceitável para uso em medidas clínicas (34).
Fase de aplicação O PIOMI foi aplicado apenas pela pesquisadora treinada e cega para a equipe de enfermagem responsável pelo cuidado e alimentação. Nenhuma informação sobre o PIOMI foi compartilhada com a equipe geral que trabalha na UTIN e foi realizada na ausência das mães, embora nenhuma cortina formal tenha sido usada para cegamento adicional. O dia 1 do estudo foi considerado o 1º dia em que os bebês receberam PIOMI. O pesquisador aplicou o PIOMI ao grupo experimental por 5 minutos por dia durante 14 dias consecutivos, 15-20 minutos antes de uma alimentação programada às 09:00 ou às 12:00. No primeiro dia, a capacidade de sucção basal dos bebês de ambos os grupos foi medida antes de qualquer intervenção. Nos dias 8, 11 e 14 seguintes, as medidas de capacidade de sucção foram repetidas e seguidas de tentativas de alimentação oral. As medidas de crescimento foram coletadas no 1º e 14º dias e no dia da alta (diagrama de fluxo do CONSORT). Um bico de manômetro separado foi usado para cada bebê e rotulado com nomes e sobrenomes. Antes de cada uso, o bico da mamadeira foi esterilizado com máquina de esterilização de mamadeiras e chupetas. A lavagem rotineira das mãos foi realizada antes e após qualquer contato com o paciente ou equipamento. Os bebês foram monitorados durante a aplicação do PIOMI e a avaliação da capacidade de sucção quanto a sinais fisiológicos/comportamentais negativos de intolerância (apneia, bradicardia, dessaturação abaixo de 90%, choro, taquicardia, alteração da coloração facial). Se uma pista negativa fosse observada, o procedimento era suspenso até que o bebê voltasse ao normal e fosse documentado. A intervenção continuaria então no dia seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Peru, 27412
- Hasan Kalyoncu University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A elegibilidade foi determinada pelo neonatologista com base nos seguintes critérios de inclusão:
- bebês nascidos em 26-30 semanas PMA,
- quadro clínico estável,
- sinais vitais estáveis por pelo menos 24 horas,
- capaz de ter PIOMI na 29ª ou 30ª semana de PMA,
- suporte respiratório necessário limitado a um oxyhood, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e/ou cânula nasal de até 2L de fluxo,
- Pontuações APGAR em 1 e 5 minutos de 4 e acima,
- qualquer raça ou etnia,
- hemorragia intraventricular limitada ao nível 1 ou 2; e
- não tinha defeitos congênitos, incluindo anomalias faciais que afetariam a alimentação.
Critério de exclusão:
- Cuja idade gestacional ao nascer foi inferior a 26 semanas,
- teve distúrbio congênito ou trauma de nascimento,
- tinha NEC,
- tinha RDS,
- foram diagnosticados com asfixia grave,
- teve sangramento intraventricular,
- tinha síndrome de abstinência do recém-nascido,
- teve Síndrome Alcoólica Fetal,
- estavam recebendo suporte ventilatório,
- estavam recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea,
- desenvolveu qualquer complicação durante o período de acompanhamento no grupo de intervenção, cujo estado de equilíbrio se deteriorou,
- cujas permissões escritas e verbais foram obtidas de seus pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O pesquisador aplicou a Intervenção Motora Oral do Bebê Prematuro ao grupo experimental por 5 minutos por dia durante 14 dias consecutivos, 15-20 minutos antes de uma alimentação programada às 09:00 ou 12:00.
No primeiro dia, a capacidade de sucção basal dos bebês do grupo experimental foi medida antes de qualquer intervenção.
Nos dias 8, 11 e 14 seguintes, as medidas de capacidade de sucção foram repetidas e seguidas de tentativas de alimentação oral.
As medidas de crescimento foram coletadas no 1º e 14º dias e no dia da alta.
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O Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI), desenvolvido pela Dra. Brenda Lessen Knoll, foi escolhido para este estudo porque é o único programa motor oral projetado especificamente para bebês prematuros a partir de 29 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e é o único programa com um método de treinamento padronizado e fidelidade de intervenção publicada.
A terapia de 5 minutos oferece movimento assistido para ativar a contração muscular e o movimento contra a resistência para fortalecer as estruturas periorais.
O PIOMI tem 8 etapas em que o provedor usa o dedo mindinho para acariciar e pressionar suavemente as bochechas, lábios, língua, gengivas e palato para fortalecer as funções sensório-motoras orais e melhorar a eficiência da alimentação.
PIOMI termina com 2 minutos de NNS.
Descobriu-se que a SNN e a estimulação oral amadurecem o sistema sensorial motor oral e melhoram não apenas a alimentação com mamadeira, mas também a amamentação.
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Sem intervenção: grupo de controle
A pesquisadora não aplicou nenhuma intervenção.
No primeiro dia, a capacidade de sucção basal dos bebês do grupo controle foi medida antes de qualquer intervenção.
Nos dias 8, 11 e 14 seguintes, as medidas de capacidade de sucção foram repetidas e seguidas de tentativas de alimentação oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poder de sucção do bebê
Prazo: O poder de sucção do bebê incluído no estudo foi medido até 32 semanas.
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A potência de sucção do bebê foi medida em mmHg com o Manômetro medindo a Força de Sucção.
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O poder de sucção do bebê incluído no estudo foi medido até 32 semanas.
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O bebê está sugando antes de soltar a mamadeira
Prazo: O tempo de sucção sem sair da mamadeira do bebê incluído no estudo foi medido até 32 semanas.
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O tempo de sucção do bebê sem sair da mamadeira foi calculado em segundos.
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O tempo de sucção sem sair da mamadeira do bebê incluído no estudo foi medido até 32 semanas.
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Tempo total de sucção do bebê
Prazo: O tempo total de sucção do bebê incluído no estudo foi medido até 32 semanas.
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O tempo total de sucção do bebê foi calculado em segundos.
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O tempo total de sucção do bebê incluído no estudo foi medido até 32 semanas.
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Quantidade de sucção do bebê
Prazo: A quantidade de sucção do bebê incluído no estudo foi medida até 32 semanas.
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A quantidade de sucção do bebê foi calculada em mililitros.
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A quantidade de sucção do bebê incluído no estudo foi medida até 32 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal do bebê
Prazo: O peso corporal do bebê foi medido por até 40 semanas.
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O peso corporal do bebê foi medido em gramas.
altura e perímetro cefálico.
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O peso corporal do bebê foi medido por até 40 semanas.
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Altura do bebê
Prazo: A altura do bebê foi medida por até 40 semanas.
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A altura do bebê foi medida em centímetros.
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A altura do bebê foi medida por até 40 semanas.
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Circunferência da cabeça do bebê
Prazo: A circunferência da cabeça do bebê foi medida por até 40 semanas.
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A circunferência da cabeça do bebê foi medida em centímetros.
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A circunferência da cabeça do bebê foi medida por até 40 semanas.
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Primeiro dia de alimentação oral
Prazo: O dia em que o bebê foi capaz de ter a primeira alimentação oral foi medido até 40 semanas.
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A partir do dia em que o bebê foi incluído no estudo, foi calculado o dia em que ele mamou na mãe.
A média foi calculada como 31 dias no grupo experimental e 41 dias no grupo controle.
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O dia em que o bebê foi capaz de ter a primeira alimentação oral foi medido até 40 semanas.
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Tempo de descarga
Prazo: Até 40 semanas foram medidas no dia da alta.
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Foi calculado o número total de dias que o bebê permaneceu no hospital a partir do dia em que foi incluído no estudo.
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Até 40 semanas foram medidas no dia da alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selver GÜLER, PhD, https://www.hku.edu.tr/
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Lessen Knoll BS, Daramas T, Drake V. Randomized Controlled Trial of a Prefeeding Oral Motor Therapy and Its Effect on Feeding Improvement in a Thai NICU. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2019 Mar;48(2):176-188. doi: 10.1016/j.jogn.2019.01.003. Epub 2019 Feb 2.
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Lessen BS. Effect of the premature infant oral motor intervention on feeding progression and length of stay in preterm infants. Adv Neonatal Care. 2011 Apr;11(2):129-39. doi: 10.1097/ANC.0b013e3182115a2a.
- Lessen BS, Morello CA, Williams LJ. Establishing Intervention Fidelity of an Oral Motor Intervention for Preterm Infants. Neonatal Netw. 2015;34(2):72-82. doi: 10.1891/0730-0832.34.2.72.
- Kamitsuka MD, Nervik PA, Nielsen SL, Clark RH. Incidence of Nasogastric and Gastrostomy Tube at Discharge Is Reduced after Implementing an Oral Feeding Protocol in Premature (< 30 weeks) Infants. Am J Perinatol. 2017 May;34(6):606-613. doi: 10.1055/s-0037-1601443. Epub 2017 Apr 4.
- Li XL, Liu Y, Liu M, Yang CY, Yang QZ. Early Premature Infant Oral Motor Intervention Improved Oral Feeding and Prognosis by Promoting Neurodevelopment. Am J Perinatol. 2020 May;37(6):626-632. doi: 10.1055/s-0039-1685448. Epub 2019 Apr 23.
- Ghomi H, Yadegari F, Soleimani F, Knoll BL, Noroozi M, Mazouri A. The effects of premature infant oral motor intervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:202-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.005. Epub 2019 Feb 5.
Links úteis
- Oral motor intervention improved the oral feeding in preterm infants: Evidence based on a meta-analysis with trial sequential analysis.
- Randomized controlled trial of a prefeeding oral motor therapy and ıts effect on feeding ımprovement in a Thai NICU.
- Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants.
- Effect of the premature infant oral motor intervention on feeding progression and length of stay in preterm infants.
- Incidence of nasogastric and gastrostomy tube at discharge is reduced after implementing an oral feeding protocol in preterm (<30 weeks) infants.
- Early premature infant Oral motor intervention improved oral feeding and prognosis by promoting neurodevelopment.
- he effects of Premature Infant Oral Motor İntervention (PIOMI) on oral feeding of preterm infants: A randomized clinical trial.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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