Die Auswirkung der oralen motorischen Intervention bei Frühgeborenen auf die Saugfähigkeit bei Frühgeborenen

METHODEN Die Daten wurden für 11 Monate zwischen Mai 2019 und März 2020 auf den neonatologischen Intensivstationen von zwei verschiedenen Krankenhäusern in der türkischen Provinz Gaziantep unter Verwendung eines einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Versuchsdesigns erhoben.

Die Eignung wurde vom Neonatologen auf der Grundlage der folgenden Einschlusskriterien bestimmt: 1) Babys, die nach 26–30 Wochen PMA geboren wurden, 2) stabiler klinischer Zustand, 3) Vitalzeichen stabil für mindestens 24 Stunden, 4) PIOMI-fähig bis zum 29 oder PMA in der 30. Woche, 5) Atemunterstützung erforderlich, begrenzt auf eine Oxyhood, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) und/oder Nasenkanüle bis zu 2 l Fluss, 6) APGAR-Scores bei 1 und 5 Minuten von 4 und mehr, 7) jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit, 8) intraventrikuläre Blutung begrenzt auf Stufe 1 oder 2; und 9) hatte keine Geburtsfehler einschließlich Gesichtsanomalien, die die Ernährung beeinträchtigen würden.

Probe Die Probe bestand aus insgesamt 60 Frühgeborenen, die alle nach 26 Wochen PMA geboren wurden, davon jeweils 30 in der Versuchs- und Kontrollgruppe. Die Probanden wurden eingeschrieben, als sie 29 oder 30 Wochen PMA erreichten und die Einschlusskriterien erfüllten und deren Eltern eine schriftliche Zustimmung gaben.

Die zufällige Zuordnung zu den Gruppen erfolgte durch einen Forschungsassistenten, der nicht an der Forschung beteiligt war, aber in derselben Einheit wie die Forscher arbeitete, unter Verwendung der Online-Software unter https://www.randomizer.org. Die primären Krankenschwestern wurden gegenüber Gruppen verblindet, und die Eltern stiegen während der Therapie aus, um bei der Verblindung zu helfen.

Zwei Probanden gingen während des Forschungszeitraums verloren. Versuchsperson Nummer 15 in der experimentellen Gruppe starb am 11. Tag nach der Aufnahme an Ursachen, die nichts mit der Intervention zu tun hatten. Proband Nr. 31 in der Kontrollgruppe wurde am 7. Tag nach der Aufnahme intubiert und wurde somit unzulässig. Nachdem ein Proband aus der Studie ausschied, ersetzte der nächste eingeschriebene Proband diesen Probanden, und die Studie wurde mit der gleichen Stichprobengröße fortgesetzt.

Datenerhebungsinstrumente Die Daten wurden auf einem Datenerhebungsformular, einem Nachsorgeformular für tägliche Verfahren, die am Säugling angewendet werden, einem Formular zur Überwachung der Saugfähigkeit, aufgezeichnet. Die Ergebnismessungen erforderten Flaschen und Schnuller für Frühgeborene, ein Maßband für Wachstumsmessungen, eine Waage, eine Sterilisationsmaschine für Flaschen und Schnuller, eine Etikettiermaschine und Flaschensauger aus Silikon für Frühgeborene. Die Saugleistung wurde mit dem Yakut-Manometer zur Messung der Saugleistung (Abbildung 1) gemessen, einem Druckmanometer, das in einen Silikonnippel eingebettet ist und speziell für diese Studie von Prof. Dr. Yavuz Yakut entwickelt wurde (Internationales Patent Nr. PCT/TR2019/050678). Die PIOMI-Intervention erforderte eine Stoppuhr und Säuglingsüberwachungsgeräte und keine andere Ausrüstung.

Ethische Genehmigung Die Genehmigung für diese Forschung wurde vom 9.03.2019 von der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Hasan Kalyoncu University, Research Ethics Committee (2019/29) eingeholt. Um die korrekte Durchführung des PIOMI sicherzustellen, wurde die Forscherin von Dr. Brenda Lessen Knoll, der Gründerin von PIOMI, geschult, und die Kompetenz wurde durch Überprüfung einer Videoaufzeichnung der Forscherin bewertet, die PIOMI an einem Frühgeborenen durchführt (mit schriftlicher Zustimmung der Eltern). ) unter Verwendung des Reliability Rating Tool (13), um die Interventionstreue sicherzustellen. Dr. Yakut erhielt die schriftliche Erlaubnis, sein Manometer zur Messung der Saugleistung in dieser Studie zu verwenden. Von den Eltern aller Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Test-Retest Zuverlässigkeit des Manometers zur Messung der Saugleistung Um die Zuverlässigkeit des neu entwickelten Yakut Manometers zur Messung der Saugleistung zu beurteilen, wurde es an 10 Frühgeborenen getestet, die auf eine vollständige orale Ernährung umgestellt wurden und die eine schriftliche Zustimmung der Eltern hatten und von genehmigt wurden ein Neonatologe. Jedes Baby saugte an der Manometernippel für mindestens eine Minute erfolgreichen Saugens bei zwei getrennten Gelegenheiten mit einem 5-Minuten-Intervall dazwischen. Bei beiden Messungen wurde der höchste Wert dokumentiert, den der Säugling innerhalb der ersten Minute nach Beginn des Saugens erreichen konnte. Die durchschnittliche Saugleistung bei der 1. Messung betrug 102 ± 22,38 mmHg und 104,5 ± 13,83 mmHg bei der 2. Messung. Der Test-Re-Test-Zuverlässigkeitskoeffizient zwischen den beiden Anwendungen wurde anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) (2.1) berechnet und mit 0,912 ermittelt. Ein ICC-Wert von 0,75 zeigt eine gute Zuverlässigkeit an, und über 0,90 ist ausgezeichnet (33). Der erhaltene ICC-Wert von über 0,90 zeigte, dass das Manometer für die Verwendung in klinischen Messungen geeignet / akzeptabel war (34).

Anwendungsphase Das PIOMI wurde nur von dem ausgebildeten Forscher und blind für das für Pflege und Ernährung zuständige Pflegepersonal angewendet. Es wurden keine Informationen über PIOMI mit dem auf der NICU arbeitenden allgemeinen Personal geteilt, und es wurde in Abwesenheit der Mütter durchgeführt, obwohl kein formeller Vorhang für zusätzliche Verblindung verwendet wurde. Tag 1 der Studie wurde als der erste Tag angesehen, an dem die Babys PIOMI erhielten. Der Forscher wendete PIOMI an der Versuchsgruppe für 5 Minuten pro Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen an, 15-20 Minuten vor einer planmäßigen Fütterung entweder um 09:00 oder 12:00 Uhr. Am ersten Tag wurde die Ausgangssaugkapazität der Babys in beiden Gruppen vor jeder Intervention gemessen. An den folgenden 8., 11. und 14. Tagen wurden die Saugleistungsmessungen wiederholt, gefolgt von oralen Fütterungsversuchen. Wachstumsmessungen wurden am 1. und 14. Tag und am Tag der Entlassung gesammelt (CONSORT-Flussdiagramm). Für jedes Baby wurde ein separater Manometernippel verwendet und mit Vor- und Nachnamen beschriftet. Vor jedem Gebrauch wurde der Flaschensauger mit einer Flaschen- und Schnullersterilisationsmaschine sterilisiert. Routinemäßiges Händewaschen wurde vor und nach jedem Patienten- oder Gerätekontakt durchgeführt. Die Babys wurden sowohl während der PIOMI-Anwendung als auch während der Bewertung der Saugfähigkeit auf jegliche negativen physiologischen/verhaltensbezogenen Anzeichen einer Intoleranz überwacht (Apnoe, Bradykardie, Untersättigung unter 90 %, Schreien, Tachykardie, Veränderung der Gesichtsfarbe). Wenn ein negativer Hinweis beobachtet wurde, wurde das Verfahren ausgesetzt, bis das Baby wieder normal war, und es wurde dokumentiert. Die Intervention würde dann am nächsten Tag fortgesetzt.