重度の後天性脳損傷患者における吸引およびキャッピングによる抜管プロトコルの比較
2021年10月9日 更新者：Song Lu、Fu Xing Hospital, Capital Medical University
重度の後天性脳損傷における気管切開の抜管: 吸引またはキャッピングによる抜管プロトコル?
重度の後天性脳損傷を有する気管切開を受けた患者に焦点を当てた単一施設の無作為化試験で、2 つの異なる抜管プロトコルを比較しています。
- 吸引頻度に基づく抜管準備の評価
- 気管切開キャッピングに基づく評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Song
- 電話番号：+86 15010852973
- メール：songlu@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- Fuxing Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yong Wang
- 電話番号：010-88062907
- メール：wyrehabil@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症後3ヶ月以内
- 年齢≧18歳
- GCS≧8
- 臨床的安定性（発熱、敗血症、または活動性感染症がなく、血行動態が安定していることと定義）
- 内視鏡の先端で喉頭蓋領域にやさしく触れることにより、大量の唾液の貯留や静かな吸引がなく、1分間に1回以上の効率的な嚥下、適切な咳反射がテストされました。
- 気管切開チューブのカフ除去テストに合格する (肺合併症なしで 3 日間チューブのカフを外す.
- 重大な気道狭窄なし。
除外基準:
- -保留中の診断または治療手順があり、臨床医によって神経学的悪化のリスクがあると見なされた患者
- 重度の呼吸器系または心臓病の病歴
- ICU後天性筋力低下以外の神経筋疾患、または気道確保のための気管切開術
- 患者または保護者からインフォームドコンセントを得ないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群では、抜管の決定は 48 時間のキャッピング試験に基づいていました。
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実験的：介入群
介入群では、抜管の決定は吸引頻度に基づいていました。
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介入群では、抜管の決定は吸引頻度に基づいていました。
患者は、24 時間の間に 8 時間ごとに 2 回以下の誤嚥があった場合に抜管を受けました。
このグループの患者は、キャッピング試験を受けませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：無作為化の日から抜管まで、患者は入院期間中追跡され、平均3か月が予想されます
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無作為化から実際の抜管までの時間
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無作為化の日から抜管まで、患者は入院期間中追跡され、平均3か月が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管失敗率
時間枠：抜管後1週間以内
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抜管後 1 週間以内に再挿管
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抜管後1週間以内
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高依存ユニットの滞在期間
時間枠：高度依存ユニットへの入院日からリハビリテーション病棟への移動まで、患者は高度依存ユニットの滞在期間中、平均2か月と予想されます。
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高度依存病棟入院からリハビリテーション病棟までの時間
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高度依存ユニットへの入院日からリハビリテーション病棟への移動まで、患者は高度依存ユニットの滞在期間中、平均2か月と予想されます。
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呼吸器感染症の発生率
時間枠：高度依存病棟への入院日から退院まで、患者は入院期間中、予想平均3か月間追跡されます
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各研究グループにおける抜管後の呼吸器感染率
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高度依存病棟への入院日から退院まで、患者は入院期間中、予想平均3か月間追跡されます
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グラスゴーアウトカムスケール(GOS) 急性脳損傷から6ヶ月後
時間枠：退院から半年後の経過観察
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GOS は、結果を簡単に説明する尺度です (0 点から 29 点までで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
患者の予後を評価するための退院後 6 か月の GOS
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退院から半年後の経過観察
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急性脳損傷から6か月後の機能的独立性測定（FIM）
時間枠：退院後6ヶ月のフォローアップ
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FIM は 18 項目の序数尺度であり、入院患者のリハビリテーションの進行状況を評価するのに最も役立つと考えられています（18 点から 126 点まで、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します）。
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退院後6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yong Wang、Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月30日
研究の完了 (予想される)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月4日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月9日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- songlu20210320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD が共有される
IPD 共有時間枠
公開から1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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