Vergelijking van het decannulatieprotocol met afzuigen en afdekken bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel
9 oktober 2021 bijgewerkt door: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Tracheostomie-decannulatie bij ernstig verworven hersenletsel: een decannulatieprotocol met afzuiging of capping?
Single-center gerandomiseerde trail gericht op tracheotomiepatiënten met ernstig verworven hersenletsel, waarbij twee verschillende decannulatieprotocollen werden vergeleken:
- een beoordeling van gereedheid voor decannulatie die was gebaseerd op de afzuigfrequentie
- een beoordeling die was gebaseerd op het afdekken van de tracheostomie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu Song
- Telefoonnummer: +86 15010852973
- E-mail: songlu@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Fuxing Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yong Wang
- Telefoonnummer: 010-88062907
- E-mail: wyrehabil@ccmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen drie maanden na aanvang
- Leeftijd≥18 jaar oud
- GCS≥8
- Klinische stabiliteit (gedefinieerd als de afwezigheid van koorts, sepsis of actieve infectie en hemodynamische stabiliteit)
- Zonder massale plasvorming of stille aspiratie van speeksel, meer dan één efficiënte slik per minuut, werd een adequate hoestreflex getest door het aryepiglottische gebied voorzichtig aan te raken met de punt van de endoscoop.
- Het doorstaan van een de-cuff-test van de tracheostomiebuis (de manchet van de buis gedurende 3 dagen zonder pulmonale complicaties.
- Zonder noemenswaardige luchtwegstenose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lopende diagnostische of therapeutische procedures en waarvan de clinici dachten dat ze een risico liepen op neurologische achteruitgang
- Medische geschiedenis van ernstig ademhalingssysteem of hartziekte
- Neuromusculaire ziekte anders dan op de IC verworven zwakte, of tracheostomie voor luchtwegcontrole
- Vraag geen geïnformeerde toestemming van patiënt of voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
In de controlegroep was de beslissing om te decanuleren gebaseerd op een 48 uur durende capping-proef.
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
In de interventiegroep was de beslissing om te decanuleren gebaseerd op de afzuigfrequentie.
|
In de interventiegroep was de beslissing om te decanuleren gebaseerd op de afzuigfrequentie.
Patiënten ondergingen decanulatie wanneer ze gedurende een periode van 24 uur niet meer dan twee aspiraties per 8 uur hadden gehad.
Patiënten in deze groep ondergingen geen capping-onderzoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd tot decanulatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot decanulatie, en de patiënten zullen gevolgd worden voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 maanden
|
de tijd van randomisatie tot daadwerkelijke decanulatie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot decanulatie, en de patiënten zullen gevolgd worden voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage decanulatiefouten
Tijdsspanne: binnen 1 week na decanulatie
|
retubatie binnen 1 week na decanulatie
|
binnen 1 week na decanulatie
|
|
verblijfsduur met hoge afhankelijkheidseenheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op een afdeling voor hoge afhankelijkheid tot overplaatsing naar de revalidatieafdeling, en de patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf op een afdeling voor hoge afhankelijkheid, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
|
de tijd tussen opname op een afdeling voor hoge afhankelijkheid en revalidatieafdeling
|
Vanaf de datum van opname op een afdeling voor hoge afhankelijkheid tot overplaatsing naar de revalidatieafdeling, en de patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf op een afdeling voor hoge afhankelijkheid, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
|
|
Aantal luchtweginfecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in een afdeling met hoge afhankelijkheid tot ontslag uit het ziekenhuis, en de patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
percentage luchtweginfecties na decanulatie in elke studiegroep
|
Vanaf de datum van opname in een afdeling met hoge afhankelijkheid tot ontslag uit het ziekenhuis, en de patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) zes maanden na het acute hersenletsel
Tijdsspanne: follow-up zes maanden na ontslag
|
De GOS is een korte beschrijvende uitkomstschaal (van 0 punt tot 29 punten, een hogere score betekent een slechtere uitkomst).
GOS zes maanden na ontslag om de prognose van de patiënt te beoordelen
|
follow-up zes maanden na ontslag
|
|
Functional Independence Measure (FIM) zes maanden na het acuut hersenletsel
Tijdsspanne: follow-up zes maanden na ontslag
|
De FIM is een ordinale schaal met 18 items en wordt gezien als het nuttigst voor het beoordelen van de voortgang tijdens intramurale revalidatie (van 18 punten tot 126 punten, een hogere score betekent een beter resultaat).
|
follow-up zes maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- songlu20210320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie moeten worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .