Comparación del Protocolo de Decanulación con Succión y Taponamiento en Pacientes con Daño Cerebral Adquirido Grave
9 de octubre de 2021 actualizado por: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Decanulación de traqueostomía en Daño Cerebral Adquirido Grave: ¿un protocolo de decanulación con succión o taponamiento?
Ensayo aleatorizado de un solo centro centrado en pacientes traqueostomizados con lesión cerebral adquirida grave, que compara dos protocolos de decanulación diferentes:
- una evaluación de la preparación para la decanulación que se basó en la frecuencia de succión
- una evaluación que se basó en la cobertura de la traqueotomía
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Song
- Número de teléfono: +86 15010852973
- Correo electrónico: songlu@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- FuXing Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yong Wang
- Número de teléfono: 010-88062907
- Correo electrónico: wyrehabil@ccmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de los tres meses del inicio
- Edad≥18 años
- GCS≥8
- Estabilidad clínica (definida como la ausencia de fiebre, sepsis o infección activa y estabilidad hemodinámica)
- Sin acumulaciones masivas o aspiración silenciosa de saliva, se probaron más de una deglución eficiente por minuto y un reflejo de tos adecuado tocando suavemente la región ariepiglótica con la punta del endoscopio.
- Pasar una prueba de desmanguito del tubo de traqueotomía (desmanguitar el tubo durante 3 días sin complicaciones pulmonares.
- Sin estenosis significativa de vía aérea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con procedimientos diagnósticos o terapéuticos pendientes y que los médicos consideraron en riesgo de deterioro neurológico.
- Antecedentes médicos de enfermedades graves del sistema respiratorio o del corazón.
- Enfermedad neuromuscular distinta de la debilidad adquirida en la UCI o traqueotomía para el control de las vías respiratorias
- No obtenga el consentimiento informado del paciente o tutor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
En el grupo de control, la decisión de decanular se basó en una prueba de capsulación de 48 horas.
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Experimental: grupo de intervención
En el grupo de intervención, la decisión de decanular se basó en la frecuencia de succión.
|
En el grupo de intervención, la decisión de decanular se basó en la frecuencia de succión.
Los pacientes fueron decanulados cuando no habían tenido más de dos aspiraciones cada 8 horas durante un período de 24 horas.
Los pacientes de este grupo no se sometieron a pruebas de protección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el tiempo de decanulación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la decanulación, y los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 meses
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el tiempo desde la aleatorización hasta la decanulación real
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Desde la fecha de aleatorización hasta la decanulación, y los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso de la decanulación
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la decanulación
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reintubación dentro de 1 semana después de la decanulación
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dentro de 1 semana después de la decanulación
|
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unidad de alta dependencia duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la unidad de alta dependencia hasta la transferencia a la sala de rehabilitación, y los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de alta dependencia, un promedio esperado de 2 meses
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el tiempo desde el ingreso en la unidad de alta dependencia hasta la sala de rehabilitación
|
Desde la fecha de ingreso en la unidad de alta dependencia hasta la transferencia a la sala de rehabilitación, y los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de alta dependencia, un promedio esperado de 2 meses
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Tasa de infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la unidad de alta dependencia hasta el alta hospitalaria, y los pacientes serán seguidos durante el tiempo de estancia hospitalaria, una media esperada de 3 meses
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tasa de infecciones respiratorias post decanulación en cada grupo de estudio
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Desde la fecha de ingreso en la unidad de alta dependencia hasta el alta hospitalaria, y los pacientes serán seguidos durante el tiempo de estancia hospitalaria, una media esperada de 3 meses
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Escala de resultados de Glasgow (GOS) seis meses después de la lesión cerebral aguda
Periodo de tiempo: seguimiento seis meses después del alta
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La GOS es una breve escala descriptiva de resultados (de 0 a 29 puntos, una puntuación más alta significa un peor resultado).
GOS a los seis meses del alta para valorar el pronóstico del paciente
|
seguimiento seis meses después del alta
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Medida de Independencia Funcional (FIM) seis meses después de la lesión cerebral aguda
Periodo de tiempo: seguimiento seis meses después del alta
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La FIM es una escala ordinal de 18 ítems, se considera más útil para evaluar el progreso durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados (de 18 puntos a 126 puntos, una puntuación más alta significa un mejor resultado).
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seguimiento seis meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- songlu20210320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación deben compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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