Comparação do protocolo de decanulação com sucção e capeamento em pacientes com lesão cerebral grave adquirida
9 de outubro de 2021 atualizado por: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Decanulação da traqueostomia na lesão cerebral grave adquirida: um protocolo de decanulação com sucção ou tampa?
Trilha randomizada de centro único focada em pacientes traqueostomizados com lesão cerebral adquirida grave, comparando dois protocolos de decanulação diferentes:
- uma avaliação da prontidão para decanulação baseada na frequência de sucção
- uma avaliação baseada no fechamento da traqueostomia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Song
- Número de telefone: +86 15010852973
- E-mail: songlu@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Fuxing Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yong Wang
- Número de telefone: 010-88062907
- E-mail: wyrehabil@ccmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Três meses após o início
- Idade≥18 anos
- GCS≥8
- Estabilidade clínica (definida como ausência de febre, sepse ou infecção ativa e estabilidade hemodinâmica)
- Sem acúmulo maciço ou aspiração silenciosa de saliva, mais de uma deglutição eficiente por minuto, o reflexo de tosse adequado foi testado tocando suavemente a região ariepiglótica com a ponta do endoscópio.
- Passar no teste de remoção do manguito do tubo de traqueostomia (retirar o manguito do tubo por 3 dias sem complicações pulmonares.
- Sem estenose significativa das vias aéreas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com procedimentos diagnósticos ou terapêuticos pendentes e considerados pelos médicos como de risco para deterioração neurológica
- Histórico médico de sistema respiratório grave ou doença cardíaca
- Doença neuromuscular que não seja fraqueza adquirida na UTI ou traqueostomia para controle das vias aéreas
- Não obtenha consentimento informado do paciente ou responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
No grupo controle, a decisão de decanular foi baseada em um teste de capeamento de 48 horas.
|
|
|
Experimental: grupo de intervenção
No grupo de intervenção, a decisão de decanular foi baseada na frequência de sucção.
|
No grupo de intervenção, a decisão de decanular foi baseada na frequência de sucção.
Os pacientes foram submetidos à decanulação quando não realizaram mais de duas aspirações a cada 8 horas durante um período de 24 horas.
Os pacientes deste grupo não foram submetidos a testes de capeamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o tempo para decanulação
Prazo: Da data da randomização até a decanulação, os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 meses
|
o tempo desde a randomização até a decanulação real
|
Da data da randomização até a decanulação, os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de decanulação
Prazo: dentro de 1 semana após a decanulação
|
reintubação dentro de 1 semana após a decanulação
|
dentro de 1 semana após a decanulação
|
|
unidade de alta dependência tempo de permanência
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de alta dependência até a transferência para a enfermaria de reabilitação, e os pacientes serão acompanhados durante a permanência na unidade de alta dependência, uma média esperada de 2 meses
|
o tempo desde a admissão na unidade de alta dependência até a enfermaria de reabilitação
|
Desde a data de admissão na unidade de alta dependência até a transferência para a enfermaria de reabilitação, e os pacientes serão acompanhados durante a permanência na unidade de alta dependência, uma média esperada de 2 meses
|
|
Taxa de infecções respiratórias
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de alta dependência até a alta hospitalar, e os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 meses
|
taxa de infecções respiratórias pós-decanulação em cada grupo de estudo
|
Desde a data de admissão na unidade de alta dependência até a alta hospitalar, e os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 meses
|
|
Escala de resultados de Glasgow (GOS) seis meses após a lesão cerebral aguda
Prazo: seguimento seis meses após a alta
|
O GOS é uma escala de resultado descritiva breve (de 0 a 29 pontos, pontuação mais alta significa pior resultado).
GOS seis meses após a alta para avaliar o prognóstico do paciente
|
seguimento seis meses após a alta
|
|
Medida de Independência Funcional (FIM) seis meses após a lesão cerebral aguda
Prazo: seguimento seis meses após a alta
|
A FIM é uma escala ordinal de 18 itens, considerada mais útil para avaliação do progresso durante a reabilitação do paciente internado (de 18 a 126 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado).
|
seguimento seis meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- songlu20210320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação devem ser compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .