Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołu dekaniulacji z odsysaniem i zamykaniem u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu

9 października 2021 zaktualizowane przez: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Dekaniulacja tracheostomii w ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu: protokół dekaniulacji z odsysaniem czy zatykaniem?

Jednoośrodkowa randomizowana próba skupiona na pacjentach z tracheostomią z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu, porównująca dwa różne protokoły dekaniulacji:

  1. ocenę gotowości do dekaniulacji opartą na częstotliwości odsysania
  2. ocenę opartą na zakryciu tracheostomii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu trzech miesięcy od początku
  • Wiek ≥18 lat
  • GCS≥8
  • Stabilność kliniczna (zdefiniowana jako brak gorączki, posocznicy lub czynnej infekcji oraz stabilność hemodynamiczna)
  • Bez masywnego gromadzenia się lub cichej aspiracji śliny, więcej niż jednego wydajnego przełykania na minutę, testowano odpowiedni odruch kaszlowy poprzez delikatne dotknięcie końcówki endoskopu obszaru nalewkowo-nagłośniowego.
  • Pozytywny wynik testu rozpięcia rurki tracheostomijnej (zdjęcie rurki przez 3 dni bez powikłań płucnych.
  • Bez istotnego zwężenia dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekującymi procedurami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, którzy zostali uznani przez klinicystów za zagrożonych pogorszeniem stanu neurologicznego
  • Historia medyczna ciężkiego układu oddechowego lub choroby serca
  • Choroba nerwowo-mięśniowa inna niż osłabienie nabyte na OIT lub tracheostomia w celu udrożnienia dróg oddechowych
  • Nie uzyskuj świadomej zgody od pacjenta lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej decyzja o dekaniulacji była oparta na 48-godzinnej próbie zamknięcia.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej decyzja o dekaniulacji była oparta na częstotliwości odsysania.
Procedura: protokół dekanulacji z odsysaniem
W grupie interwencyjnej decyzja o dekaniulacji była oparta na częstotliwości odsysania. Pacjenci przeszli dekaniulację, gdy mieli nie więcej niż dwie aspiracje co 8 godzin w ciągu 24 godzin. Pacjenci z tej grupy nie byli poddawani próbom cappingu.
Inne nazwy:
  • Protokół Dekaniulacji Z Kapturkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na dekanulację
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dekaniulacji, a pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 miesiące
czas od randomizacji do faktycznej dekaniulacji
Od daty randomizacji do dekaniulacji, a pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń dekaniulacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po dekaniulacji
ponownej intubacji w ciągu 1 tygodnia po dekaniulacji
w ciągu 1 tygodnia po dekaniulacji
wysoka zależność jednostkowa długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział o dużym stopniu niesamodzielności do przekazania na oddział rehabilitacji, a pacjenci będą objęci obserwacją przez czas pobytu na oddziale o dużym stopniu niesamodzielności, przewidywany średnio 2 miesiące
czas od przyjęcia oddziału o dużym stopniu niesamodzielności do oddziału rehabilitacji
Od daty przyjęcia na oddział o dużym stopniu niesamodzielności do przekazania na oddział rehabilitacji, a pacjenci będą objęci obserwacją przez czas pobytu na oddziale o dużym stopniu niesamodzielności, przewidywany średnio 2 miesiące
Wskaźnik infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział o dużym stopniu niesamodzielności do wypisu ze szpitala, a pacjenci będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 miesiące
częstość infekcji dróg oddechowych po dekaniulacji w każdej badanej grupie
Od daty przyjęcia na oddział o dużym stopniu niesamodzielności do wypisu ze szpitala, a pacjenci będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 miesiące
Glasgow Outcome Scale (GOS) sześć miesięcy po ostrym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od wypisu
GOS jest krótką, opisową skalą wyników (od 0 do 29 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik). GOS sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu oceny rokowania pacjenta
kontrola po 6 miesiącach od wypisu
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) sześć miesięcy po ostrym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: obserwacja po sześciu miesiącach od wypisu
FIM to 18-itemowa skala porządkowa, uważana za najbardziej przydatną do oceny postępów podczas rehabilitacji szpitalnej (od 18 do 126 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
obserwacja po sześciu miesiącach od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • songlu20210320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji, mają być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na protokół dekanulacji z odsysaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj