Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dekanyleringsprotokollet med sugning och lock hos patienter med allvarligt förvärvad hjärnskada

9 oktober 2021 uppdaterad av: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Trakeostomi dekanylering vid allvarlig förvärvad hjärnskada: ett dekanyleringsprotokoll med sugning eller lock?

Enkelcenter randomiserat spår fokuserade på trakeostomierade patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada, och jämförde två olika dekanyleringsprotokoll:

  1. en bedömning av beredskap för dekanylering som baserades på sugfrekvens
  2. en bedömning som baserades på trakeostomitäckning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • FuXing Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom tre månader efter debut
  • Ålder≥18 år gammal
  • GCS≥8
  • Klinisk stabilitet (definieras som frånvaro av feber, sepsis eller aktiv infektion och hemodynamisk stabilitet)
  • Utan massiv ansamling eller tyst aspiration av saliv, testades mer än en effektiv svälj per minut, adekvat hostreflex genom att försiktigt röra det aryepiglottiska området med spetsen av endoskopet.
  • Att klara ett trakeostomi-slang-de-cuff-test (de-cuff röret i 3 dagar utan pulmonella komplikationer.
  • Utan signifikant luftvägsstenos.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pågående diagnostiska eller terapeutiska procedurer och ansågs av klinikerna löpa risk för neurologisk försämring
  • Medicinsk historia av allvarliga andningsorgan eller hjärtsjukdomar
  • Neuromuskulär sjukdom annan än ICU-förvärvad svaghet, eller trakeostomi för luftvägskontroll
  • Få inte informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
I kontrollgruppen baserades beslutet att dekanylera på en 48-timmars prövning.
Experimentell: interventionsgrupp
I interventionsgruppen baserades beslutet att dekanylera på sugfrekvens.
Procedur: dekanyleringsprotokollet med sugning
I interventionsgruppen baserades beslutet att dekanylera på sugfrekvens. Patienterna genomgick dekanylering när de inte hade haft mer än två aspirationer var 8:e timme under en 24-timmarsperiod. Patienter i denna grupp genomgick inte prövningar med begränsning.
Andra namn:
  • dekanyleringsprotokollet med lock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tiden för dekanylering
Tidsram: Från datumet för randomisering till dekanylering, och patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
tiden från randomisering till faktisk dekanylering
Från datumet för randomisering till dekanylering, och patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för dekanyleringsfel
Tidsram: inom 1 vecka efter dekanylering
återtubation inom 1 vecka efter dekanylering
inom 1 vecka efter dekanylering
högt beroende enhet vistelsetid
Tidsram: Från datumet för inläggning på högvårdsenhet till överflyttning till rehabiliteringsavdelning, och patienterna kommer att följas under vistelsen på högvårdsenhet, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
tiden från högberoendeenhetsintagning till rehabiliteringsavdelning
Från datumet för inläggning på högvårdsenhet till överflyttning till rehabiliteringsavdelning, och patienterna kommer att följas under vistelsen på högvårdsenhet, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Frekvensen av luftvägsinfektioner
Tidsram: Från datumet för intagningen av högvårdsenhet till sjukhusutskrivning, och patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
frekvensen av luftvägsinfektioner efter dekanylering i varje studiegrupp
Från datumet för intagningen av högvårdsenhet till sjukhusutskrivning, och patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Glasgow Outcome Scale (GOS) sex månader efter den akuta hjärnskadan
Tidsram: uppföljning sex månader efter utskrivning
GOS är en kort beskrivande resultatskala (från 0 poäng till 29 poäng, högre poäng betyder sämre resultat). GOS sex månader efter utskrivning för att bedöma patientens prognos
uppföljning sex månader efter utskrivning
Functional Independence Measure (FIM) sex månader efter den akuta hjärnskadan
Tidsram: uppföljning sex månader efter utskrivning
FIM är en ordinalskala med 18 punkter, ses som mest användbar för bedömning av framsteg under slutenvårdsrehabilitering (från 18 poäng till 126 poäng, högre poäng betyder bättre resultat).
uppföljning sex månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Utredare

  • Studiestol: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • songlu20210320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation ska delas

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada

Kliniska prövningar på dekanyleringsprotokollet med sugning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera