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Vergleich des Dekanülierungsprotokolls mit Absaugen und Verschließen bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Tracheotomie-Dekanülierung bei schwerer erworbener Hirnverletzung: ein Dekanülierungsprotokoll mit Absaugen oder Verschließen?

Randomisierter Single-Center-Trail, der sich auf tracheotomierte Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung konzentrierte und zwei verschiedene Dekanülierungsprotokolle vergleicht:

  1. eine auf der Saughäufigkeit basierende Beurteilung der Dekanülierungsbereitschaft
  2. eine Beurteilung, die auf der Tracheostomie-Überkappung basierte

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von drei Monaten nach Beginn
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • GCS≥8
  • Klinische Stabilität (definiert als Abwesenheit von Fieber, Sepsis oder aktiver Infektion und hämodynamische Stabilität)
  • Ohne massive Ansammlung oder stummes Aspiration von Speichel, mehr als ein effizienter Schluck pro Minute, wurde ein ausreichender Hustenreflex durch sanftes Berühren der aryepiglottischen Region mit der Spitze des Endoskops getestet.
  • Bestehen eines Tracheostomiekanülen-De-Cuff-Tests (Den Cuff für 3 Tage ohne pulmonale Komplikationen ablegen.
  • Ohne signifikante Atemwegsstenose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausstehenden diagnostischen oder therapeutischen Verfahren, die von den Ärzten als gefährdet für eine neurologische Verschlechterung eingestuft wurden
  • Anamnese schwerer Erkrankungen der Atemwege oder des Herzens
  • Andere neuromuskuläre Erkrankungen als auf der Intensivstation erworbene Schwäche oder Tracheotomie zur Kontrolle der Atemwege
  • Holen Sie keine Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe basierte die Entscheidung zur Dekanülierung auf einem 48-stündigen Capping-Versuch.
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe basierte die Entscheidung zur Dekanüle auf der Saugfrequenz.
Verfahren: das Dekanülierungsprotokoll mit Absaugung
In der Interventionsgruppe basierte die Entscheidung zur Dekanüle auf der Saugfrequenz. Die Patienten wurden einer Dekanülierung unterzogen, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Aspirationen alle 8 Stunden hatten. Patienten in dieser Gruppe wurden keinen Capping-Studien unterzogen.
Andere Namen:
  • das Dekanülierungsprotokoll mit Capping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zur Dekanülierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Dekanülierung werden die Patienten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
die Zeit von der Randomisierung bis zur tatsächlichen Dekanülierung
Vom Datum der Randomisierung bis zur Dekanülierung werden die Patienten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Dekanülierungsversagens
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Dekanülierung
Reintubation innerhalb von 1 Woche nach Dekanülierung
innerhalb von 1 Woche nach Dekanülierung
hohe Abhängigkeit Einheit Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in die Intensivstation bis zur Verlegung auf die Rehabilitationsstation werden die Patienten für die Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
die Zeit von der Aufnahme in die Intensivstation bis zur Rehabilitationsstation
Ab dem Datum der Aufnahme in die Intensivstation bis zur Verlegung auf die Rehabilitationsstation werden die Patienten für die Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
Rate von Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in eine Einheit mit hohem Pflegegrad bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Atemwegsinfektionsrate nach der Dekanülierung in jeder Studiengruppe
Ab dem Datum der Aufnahme in eine Einheit mit hohem Pflegegrad bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Glasgow Outcome Scale (GOS) sechs Monate nach der akuten Hirnverletzung
Zeitfenster: Nachsorge sechs Monate nach Entlassung
Der GOS ist eine kurze beschreibende Ergebnisskala (von 0 Punkten bis 29 Punkten, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis). GOS sechs Monate nach der Entlassung, um die Prognose des Patienten zu beurteilen
Nachsorge sechs Monate nach Entlassung
Functional Independence Measure (FIM) sechs Monate nach der akuten Hirnverletzung
Zeitfenster: Follow-up sechs Monate nach der Entlassung
Die FIM ist eine Ordinalskala mit 18 Punkten, die als am nützlichsten für die Bewertung des Fortschritts während der stationären Rehabilitation angesehen wird (von 18 Punkten bis 126 Punkten bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis).
Follow-up sechs Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • songlu20210320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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