Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dekannulationsprotokollen med sugning og dækning hos patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade

9. oktober 2021 opdateret af: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Trakeostomi-dekanylering ved alvorlig erhvervet hjerneskade: en dekanyleringsprotokol med sugning eller dækning?

Enkeltcenter randomiseret spor fokuseret på trakeostomiserede patienter med svær erhvervet hjerneskade, sammenlignet med to forskellige dekanyleringsprotokoller:

  1. en vurdering af beredskab til dekanylering, der var baseret på sugefrekvens
  2. en vurdering, der var baseret på trakeostomiafdækning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for tre måneder efter debut
  • Alder ≥18 år gammel
  • GCS≥8
  • Klinisk stabilitet (defineret som fravær af feber, sepsis eller aktiv infektion og hæmodynamisk stabilitet)
  • Uden massiv pooling eller tavs aspiration af spyt blev mere end én effektiv synke pr. minut, tilstrækkelig hosterefleks testet ved forsigtigt at røre ved aryepiglottic-regionen med spidsen af ​​endoskopet.
  • Bestå en trakeostomi-tube de-cuff test (de-cuff røret i 3 dage uden pulmonale komplikationer.
  • Uden væsentlig luftvejsstenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med afventende diagnostiske eller terapeutiske procedurer og blev af klinikerne anset for at være i risiko for neurologisk forringelse
  • Sygehistorie med alvorlige luftveje eller hjertesygdomme
  • Andre neuromuskulær sygdom end ICU-erhvervet svaghed eller trakeostomi til luftvejskontrol
  • Få ikke informeret samtykke fra patient eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I kontrolgruppen var beslutningen om at dekanylere baseret på et 48-timers capping-forsøg.
Eksperimentel: interventionsgruppe
I interventionsgruppen var beslutningen om dekanylering baseret på sugefrekvens.
Procedure: dekanyleringsprotokollen med sugning
I interventionsgruppen var beslutningen om dekanylering baseret på sugefrekvens. Patienterne gennemgik dekanylering, når de ikke havde haft mere end to aspirationer hver 8. time i løbet af en 24-timers periode. Patienter i denne gruppe gennemgik ikke capping-forsøg.
Andre navne:
  • dekanyleringsprotokollen med dækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for dekanylering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dekanylering, og patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
tiden fra randomisering til egentlig dekanylering
Fra datoen for randomisering til dekanylering, og patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af dekanyleringsfejl
Tidsramme: inden for 1 uge efter dekanylering
reintubation inden for 1 uge efter dekanylering
inden for 1 uge efter dekanylering
høj afhængighed enhed længde af ophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til overflytning til rehabiliteringsafdelingen, og patienterne følges i varigheden af ​​højforsørgerafdelingens ophold, forventes gennemsnitligt 2 måneder.
tiden fra højforsørgelsesenhedsindlæggelse til rehabiliteringsafdeling
Fra indlæggelsesdatoen til overflytning til rehabiliteringsafdelingen, og patienterne følges i varigheden af ​​højforsørgerafdelingens ophold, forventes gennemsnitligt 2 måneder.
Hyppigheden af ​​luftvejsinfektioner
Tidsramme: Fra datoen for høj afhængighedsenhedens indlæggelse til udskrivelsen, og patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
forekomst af luftvejsinfektioner efter dekanylering i hver undersøgelsesgruppe
Fra datoen for høj afhængighedsenhedens indlæggelse til udskrivelsen, og patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Glasgow Outcome Scale (GOS) seks måneder efter den akutte hjerneskade
Tidsramme: opfølgning seks måneder efter udskrivelsen
GOS er en kort beskrivende resultatskala (fra 0 point til 29 point, højere score betyder dårligere resultat). GOS seks måneder efter udskrivelsen for at vurdere patientens prognose
opfølgning seks måneder efter udskrivelsen
Functional Independence Measure (FIM) seks måneder efter den akutte hjerneskade
Tidsramme: opfølgning seks måneder efter udskrivelsen
FIM er en ordinær skala med 18 punkter, der anses for at være mest anvendelig til vurdering af fremskridt under indlæggelsesrehabilitering (fra 18 point til 126 point, højere score betyder bedre resultat).
opfølgning seks måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • songlu20210320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, skal deles

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med dekanyleringsprotokollen med sugning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner