Comparaison du protocole de décanulation avec l'aspiration et le coiffage chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves
9 octobre 2021 mis à jour par: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Décanulation de la trachéotomie dans les lésions cérébrales acquises graves : un protocole de décanulation avec aspiration ou coiffage ?
Essai randomisé monocentrique axé sur les patients trachéotomisés atteints de lésions cérébrales acquises graves, comparant deux protocoles de décanulation différents :
- une évaluation de l'état de préparation à la décanulation basée sur la fréquence d'aspiration
- une évaluation basée sur le coiffage de la trachéotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Song
- Numéro de téléphone: +86 15010852973
- E-mail: songlu@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Fuxing Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yong Wang
- Numéro de téléphone: 010-88062907
- E-mail: wyrehabil@ccmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dans les trois mois suivant le début
- Âge≥18 ans
- PCS≥8
- Stabilité clinique (définie comme l'absence de fièvre, de septicémie ou d'infection active et stabilité hémodynamique)
- Sans accumulation massive ni aspiration silencieuse de salive, plus d'une déglutition efficace par minute, un réflexe de toux adéquat a été testé en touchant doucement la région aryépiglottique avec la pointe de l'endoscope.
- Réussite d'un test de décolmatage du tube de trachéotomie (décollement du tube pendant 3 jours sans complications pulmonaires.
- Sans sténose significative des voies respiratoires.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des procédures diagnostiques ou thérapeutiques en attente et considérés par les cliniciens comme à risque de détérioration neurologique
- Antécédents médicaux de système respiratoire sévère ou de maladie cardiaque
- Maladie neuromusculaire autre qu'une faiblesse acquise en USI ou une trachéotomie pour le contrôle des voies respiratoires
- Ne pas obtenir le consentement éclairé du patient ou du tuteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, la décision de décannuler était basée sur un essai de coiffage de 48 heures.
|
|
|
Expérimental: groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, la décision de décannuler était basée sur la fréquence d'aspiration.
|
Dans le groupe d'intervention, la décision de décannuler était basée sur la fréquence d'aspiration.
Les patients ont subi une décanulation lorsqu'ils n'avaient pas eu plus de deux aspirations toutes les 8 heures pendant une période de 24 heures.
Les patients de ce groupe n'ont pas subi d'essais de plafonnement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le temps de la décanulation
Délai: De la date de randomisation à la décanulation, et les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois
|
le temps entre la randomisation et la décanulation proprement dite
|
De la date de randomisation à la décanulation, et les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'échec de la décanulation
Délai: dans la semaine suivant la décanulation
|
réintubation dans la semaine suivant la décanulation
|
dans la semaine suivant la décanulation
|
|
unité de forte dépendance durée de séjour
Délai: De la date d'admission en unité de haute dépendance jusqu'au transfert en salle de réadaptation, et les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de haute dépendance, soit une moyenne prévue de 2 mois
|
le temps écoulé entre l'admission en unité de grande dépendance et le service de réadaptation
|
De la date d'admission en unité de haute dépendance jusqu'au transfert en salle de réadaptation, et les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de haute dépendance, soit une moyenne prévue de 2 mois
|
|
Taux d'infections respiratoires
Délai: De la date d'admission en unité de grande dépendance à la sortie de l'hôpital, et les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 mois
|
taux d'infections respiratoires post décanulation dans chaque groupe d'étude
|
De la date d'admission en unité de grande dépendance à la sortie de l'hôpital, et les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 mois
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) six mois après la lésion cérébrale aiguë
Délai: suivi six mois après la sortie
|
Le GOS est une brève échelle descriptive des résultats (de 0 à 29 points, un score plus élevé signifie un résultat moins bon).
GOS six mois après la sortie pour évaluer le pronostic du patient
|
suivi six mois après la sortie
|
|
Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) six mois après la lésion cérébrale aiguë
Délai: suivi six mois après la sortie
|
Le FIM est une échelle ordinale de 18 points, considérée comme la plus utile pour l'évaluation des progrès pendant la réadaptation des patients hospitalisés (de 18 points à 126 points, un score plus élevé signifie un meilleur résultat).
|
suivi six mois après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- songlu20210320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication doivent être partagées
Délai de partage IPD
1 an après publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .