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Confronto del protocollo di decannulazione con aspirazione e capping in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi

9 ottobre 2021 aggiornato da: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Decannulazione della tracheotomia nella lesione cerebrale acquisita grave: un protocollo di decannulazione con aspirazione o incappucciamento?

Percorso randomizzato a centro singolo incentrato su pazienti tracheostomizzati con grave danno cerebrale acquisito, confrontando due diversi protocolli di decannulazione:

  1. una valutazione della disponibilità alla decannulazione basata sulla frequenza di aspirazione
  2. una valutazione basata sul capping della tracheostomia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro tre mesi dall'esordio
  • Età≥18 anni
  • GCS≥8
  • Stabilità clinica (definita come assenza di febbre, sepsi o infezione attiva e stabilità emodinamica)
  • Senza un massiccio raggruppamento o un'aspirazione silenziosa della saliva, più di una deglutizione efficiente al minuto, un adeguato riflesso della tosse è stato testato toccando delicatamente la regione ariepiglottica con la punta dell'endoscopio.
  • Superare un test di scuffiamento della cannula tracheostomica (scuffiare la cannula per 3 giorni senza complicanze polmonari.
  • Senza significativa stenosi delle vie aeree.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con procedure diagnostiche o terapeutiche in corso e considerati dai medici a rischio di deterioramento neurologico
  • Anamnesi di grave sistema respiratorio o malattie cardiache
  • Malattie neuromuscolari diverse dalla debolezza acquisita in terapia intensiva o tracheostomia per il controllo delle vie aeree
  • Non ottenere il consenso informato dal paziente o dal tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, la decisione di decannulare si è basata su una prova di capping di 48 ore.
Sperimentale: gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, la decisione di decannulare era basata sulla frequenza di aspirazione.
Procedura: il protocollo di decannulazione con aspirazione
Nel gruppo di intervento, la decisione di decannulare era basata sulla frequenza di aspirazione. I pazienti sono stati sottoposti a decannulazione quando non avevano avuto più di due aspirazioni ogni 8 ore durante un periodo di 24 ore. I pazienti in questo gruppo non sono stati sottoposti a prove di capping.
Altri nomi:
  • il protocollo di decannulazione con tappatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il momento della decannulazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla decannulazione, e i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
il tempo dalla randomizzazione alla decannulazione effettiva
Dalla data di randomizzazione alla decannulazione, e i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della decannulazione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla decannulazione
reintubazione entro 1 settimana dalla decannulazione
entro 1 settimana dalla decannulazione
unità ad alta dipendenza durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in unità ad alta dipendenza al trasferimento al reparto di riabilitazione, e i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza in unità ad alta dipendenza, una media prevista di 2 mesi
il tempo dal ricovero dell'unità ad alta dipendenza al reparto di riabilitazione
Dalla data di ricovero in unità ad alta dipendenza al trasferimento al reparto di riabilitazione, e i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza in unità ad alta dipendenza, una media prevista di 2 mesi
Tasso di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero dell'unità ad alta dipendenza alla dimissione dall'ospedale, e i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
tasso di infezioni respiratorie post decannulazione in ciascun gruppo di studio
Dalla data di ricovero dell'unità ad alta dipendenza alla dimissione dall'ospedale, e i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
Glasgow Outcome Scale (GOS) sei mesi dopo la lesione cerebrale acuta
Lasso di tempo: follow-up sei mesi dopo la dimissione
Il GOS è una breve scala descrittiva dei risultati (da 0 punti a 29 punti, un punteggio più alto significa un risultato peggiore). GOS sei mesi dopo la dimissione per valutare la prognosi del paziente
follow-up sei mesi dopo la dimissione
Misura dell'indipendenza funzionale (FIM) sei mesi dopo la lesione cerebrale acuta
Lasso di tempo: follow-up sei mesi dopo la dimissione
La FIM è una scala ordinale di 18 item, considerata la più utile per la valutazione dei progressi durante la riabilitazione ospedaliera (da 18 punti a 126 punti, un punteggio più alto significa un risultato migliore).
follow-up sei mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • songlu20210320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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