A dekanülációs protokoll és a leszívás és a lezárás összehasonlítása súlyos szerzett agysérüléses betegeknél
2021. október 9. frissítette: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Tracheostomiás dekanüláció súlyos szerzett agysérülés esetén: dekanülációs protokoll leszívással vagy lezárással?
Az egyközpontú randomizált nyomvonal a súlyos szerzett agysérülésben szenvedő tracheosztomizált betegekre összpontosított, összehasonlítva két különböző dekanülációs protokollt:
- a dekanülálási készenlét értékelése a szívás gyakoriságán alapult
- olyan értékelés, amely a tracheostoma-sapkázáson alapult
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lu Song
- Telefonszám: +86 15010852973
- E-mail: songlu@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Fuxing Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Wang
- Telefonszám: 010-88062907
- E-mail: wyrehabil@ccmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezdettől számított három hónapon belül
- Életkor ≥18 év
- GCS≥8
- Klinikai stabilitás (definíció szerint a láz, a szepszis vagy az aktív fertőzés hiánya és a hemodinamikai stabilitás)
- A nyál masszív felhalmozódása vagy csendes leszívása nélkül, percenként egynél több hatékony nyelést, megfelelő köhögési reflexet vizsgáltunk úgy, hogy az endoszkóp hegyével finoman megérintettük az aryepiglotticus régiót.
- A tracheostomiás szonda mandzsettacsillapítási tesztjének sikeres letétele (a tubus eltávolítása 3 napig tüdőszövődmények nélkül.
- Jelentős légúti szűkület nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akik diagnosztikus vagy terápiás eljárások előtt állnak, és a klinikusok úgy ítélték meg, hogy fennáll a neurológiai állapotromlás veszélye
- Súlyos légúti vagy szívbetegség kórtörténete
- Az intenzív osztályon szerzett gyengeségtől eltérő neuromuszkuláris betegség vagy a légutak szabályozására szolgáló tracheostomia
- Ne kapjon tájékozott beleegyezést a betegtől vagy gondviselőtől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a dekanülálásra vonatkozó döntés egy 48 órás behatárolási kísérleten alapult.
|
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoportban a dekanülálásra vonatkozó döntés a szívás gyakoriságán alapult.
|
Az intervenciós csoportban a dekanülálásra vonatkozó döntés a szívás gyakoriságán alapult.
A betegek dekanülálására akkor került sor, amikor egy 24 órás periódus alatt 8 óránként legfeljebb két aspirációt végeztek.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem estek át korlátozási vizsgálatokon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dekanülálás ideje
Időkeret: A randomizálás időpontjától a dekanülálásig, és a betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 3 hónapig
|
a randomizálástól a tényleges dekanülálásig eltelt idő
|
A randomizálás időpontjától a dekanülálásig, és a betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dekanülálás sikertelenségének aránya
Időkeret: dekanülálást követő 1 héten belül
|
reintubáció a dekanülálást követő 1 héten belül
|
dekanülálást követő 1 héten belül
|
|
magas függőségi egységnyi tartózkodási idő
Időkeret: A nagy függőségi osztályon történő felvételtől a rehabilitációs osztályra való áthelyezésig, és a betegeket a magas függőségi osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónapig követik.
|
a nagy függőségi osztályon történő felvételtől a rehabilitációs osztályig eltelt idő
|
A nagy függőségi osztályon történő felvételtől a rehabilitációs osztályra való áthelyezésig, és a betegeket a magas függőségi osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónapig követik.
|
|
Légúti fertőzések aránya
Időkeret: A nagy függőségi osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, és a betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 3 hónapig
|
dekanüláció utáni légúti fertőzések aránya az egyes vizsgálati csoportokban
|
A nagy függőségi osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, és a betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 3 hónapig
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) hat hónappal az akut agysérülés után
Időkeret: nyomon követés hat hónappal az elbocsátás után
|
A GOS egy rövid leíró eredményskála (0 ponttól 29 pontig, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
GOS hat hónappal az elbocsátás után, hogy értékelje a beteg prognózisát
|
nyomon követés hat hónappal az elbocsátás után
|
|
Funkcionális függetlenségi intézkedés (FIM) hat hónappal az akut agysérülés után
Időkeret: nyomon követése hat hónappal az elbocsátás után
|
A FIM egy 18 tételből álló ordinális skála, amelyet a fekvőbeteg-rehabilitáció során elért előrehaladás értékelésére a leghasznosabbnak tekintenek (18 ponttól 126 pontig terjed, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
nyomon követése hat hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- songlu20210320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
minden IPD-t, amely egy publikáció eredményének hátterében áll, meg kell osztani
IPD megosztási időkeret
1 évvel a megjelenés után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .