중증 후천성 뇌손상 환자에서 Decannulation Protocol과 Suctioning 및 Capping의 비교
2021년 10월 9일 업데이트: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
중증 후천성 뇌손상에서 기관절개술 Decannulation: Suctioning 또는 Capping을 사용한 Decannulation Protocol?
중증 후천성 뇌 손상이 있는 기관 절개술을 받은 환자에 초점을 맞춘 단일 센터 무작위 트레일에서 두 가지 다른 탈관 프로토콜을 비교합니다.
- 흡인 빈도를 기반으로 한 탈관 준비 상태 평가
- 기관 절개술 캡핑을 기반으로 한 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Song
- 전화번호: +86 15010852973
- 이메일: songlu@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- FuXing Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yong Wang
- 전화번호: 010-88062907
- 이메일: wyrehabil@ccmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 후 3개월 이내
- 나이≥18세
- GCS≥8
- 임상적 안정성(발열, 패혈증 또는 활동성 감염이 없고 혈역학적 안정성으로 정의됨)
- 다량의 고임이나 침의 무음 흡인 없이, 분당 1회 이상의 효율적인 삼킴, 적절한 기침 반사를 내시경 끝으로 모낭 부위를 부드럽게 만짐으로써 테스트했습니다.
- tracheostomy-tube de-cuff test 통과 (폐 합병증없이 3 일 동안 튜브를 제거하십시오.
- 심각한 기도 협착이 없는 경우.
제외 기준:
- 진단 또는 치료 절차가 보류 중이고 임상의가 신경학적 악화의 위험이 있는 것으로 간주한 환자
- 중증 호흡기 또는 심장 질환의 병력
- 중환자실 후천 쇠약 이외의 신경근 질환 또는 기도 조절을 위한 기관절개술
- 환자 또는 보호자의 사전 동의를 받지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군에서는 48시간 상한 실험을 기반으로 decannulate 결정을 내렸습니다.
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에서 디캔뉼레이션에 대한 결정은 흡인 빈도를 기반으로 했습니다.
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개입 그룹에서 디캔뉼레이션에 대한 결정은 흡인 빈도를 기반으로 했습니다.
환자는 24시간 동안 8시간마다 2회 이하의 흡인이 있을 때 탈관술을 받았습니다.
이 그룹의 환자들은 상한 실험을 거치지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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decannulation에 시간
기간: 무작위배정일로부터 캐뉼라 제거까지 환자는 평균 3개월의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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무작위화에서 실제 decannulation까지의 시간
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무작위배정일로부터 캐뉼라 제거까지 환자는 평균 3개월의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decannulation 실패율
기간: 탈관 후 1주일 이내
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탈관 후 1주일 이내 재삽관
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탈관 후 1주일 이내
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의존도가 높은 단위 체류 기간
기간: 고부양병동 입소일부터 재활병동으로 이송될 때까지 고부양병동 체류기간 평균 2개월 예상
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고부양병동 입소부터 재활병동까지의 시간
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고부양병동 입소일부터 재활병동으로 이송될 때까지 고부양병동 체류기간 평균 2개월 예상
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호흡기 감염률
기간: 고의존병동 입원일부터 퇴원일까지, 입원기간은 평균 3개월 예상
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각 연구 그룹의 탈관 후 호흡기 감염률
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고의존병동 입원일부터 퇴원일까지, 입원기간은 평균 3개월 예상
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급성 뇌손상 6개월 후 Glasgow Outcome Scale(GOS)
기간: 퇴원 후 6개월 추적
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GOS는 간단한 설명적 결과 척도(0점에서 29점까지, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미함)입니다.
환자의 예후를 평가하기 위해 퇴원 6개월 후 GOS
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퇴원 후 6개월 추적
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급성 뇌손상 6개월 후 기능적 독립 측정(FIM)
기간: 퇴원 후 6개월 추적
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FIM은 18개 항목의 서수 척도로 입원 환자 재활 중 진행 상황을 평가하는 데 가장 유용한 것으로 간주됩니다(18점에서 126점으로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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퇴원 후 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- songlu20210320
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 공유되어야 합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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