Sammenligning av dekannuleringsprotokollen med suging og kapping hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade
9. oktober 2021 oppdatert av: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Trakeostomi-dekanylering ved alvorlig ervervet hjerneskade: en dekanyleringsprotokoll med suging eller kapping?
Enkeltsenter randomisert løype fokusert på trakeostomiserte pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade, og sammenlignet to forskjellige dekanyleringsprotokoller:
- en vurdering av beredskap for dekanylering som var basert på sugefrekvens
- en vurdering som var basert på trakeostomiavdekking
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Song
- Telefonnummer: +86 15010852973
- E-post: songlu@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuxing Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yong Wang
- Telefonnummer: 010-88062907
- E-post: wyrehabil@ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innen tre måneder etter oppstart
- Alder ≥18 år gammel
- GCS≥8
- Klinisk stabilitet (definert som fravær av feber, sepsis eller aktiv infeksjon og hemodynamisk stabilitet)
- Uten massiv oppsamling eller stille aspirasjon av spytt ble mer enn én effektiv svelge per minutt, tilstrekkelig hosterefleks testet ved å forsiktig berøre aryepiglottic-området med spissen av endoskopet.
- Bestå en trakeostomi-tube de-cuff-test (de-cuff røret i 3 dager uten lungekomplikasjoner.
- Uten signifikant luftveisstenose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pågående diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer og ble av klinikerne ansett for å ha risiko for nevrologisk forverring
- Medisinsk historie med alvorlige luftveier eller hjertesykdom
- Nevromuskulær sykdom annet enn ICU-ervervet svakhet, eller trakeostomi for luftveiskontroll
- Ikke få informert samtykke fra pasient eller foresatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen var beslutningen om å dekanulere basert på en 48-timers avgrensningsforsøk.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen var beslutningen om dekanylering basert på sugefrekvens.
|
I intervensjonsgruppen var beslutningen om dekanylering basert på sugefrekvens.
Pasienter gjennomgikk dekanylering når de ikke hadde hatt mer enn to aspirasjoner hver 8. time i løpet av en 24-timers periode.
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk ikke avgrensningsforsøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden til dekanylering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dekanylering, og pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 3 måneder
|
tiden fra randomisering til faktisk dekanylering
|
Fra randomiseringsdato til dekanylering, og pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for dekanyleringsfeil
Tidsramme: innen 1 uke etter dekanylering
|
reintubering innen 1 uke etter dekanylering
|
innen 1 uke etter dekanylering
|
|
høy avhengighet enhet lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra dato for høyavhengighetsinnleggelse til overflytting til rehabiliteringsavdeling, og pasientene vil følges i løpet av høyavhengighetsopphold, forventet gjennomsnittlig 2 måneder
|
tiden fra høyavhengighetsenhet innleggelse til rehabiliteringsavdeling
|
Fra dato for høyavhengighetsinnleggelse til overflytting til rehabiliteringsavdeling, og pasientene vil følges i løpet av høyavhengighetsopphold, forventet gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Hyppigheten av luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Fra datoen for høyavhengighetsinnleggelse til utskrivning fra sykehus, og pasientene vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
forekomst av luftveisinfeksjoner etter dekanylering i hver studiegruppe
|
Fra datoen for høyavhengighetsinnleggelse til utskrivning fra sykehus, og pasientene vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) seks måneder etter den akutte hjerneskaden
Tidsramme: oppfølging seks måneder etter utskrivning
|
GOS er en kort beskrivende resultatskala (fra 0 poeng til 29 poeng, høyere poengsum betyr dårligere resultat).
GOS seks måneder etter utskrivning for å vurdere prognosen til pasienten
|
oppfølging seks måneder etter utskrivning
|
|
Functional Independence Measure (FIM) seks måneder etter den akutte hjerneskaden
Tidsramme: oppfølging seks måneder etter utskrivning
|
FIM er en 18-elements ordinalskala, anses som mest nyttig for vurdering av fremgang under rehabilitering (fra 18 poeng til 126 poeng, høyere poengsum betyr bedre resultat).
|
oppfølging seks måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- songlu20210320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon skal deles
IPD-delingstidsramme
1 år etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .