严重后天性脑损伤患者拔管方案与抽吸和封盖的比较
2021年10月9日 更新者：Song Lu、Fu Xing Hospital, Capital Medical University
严重获得性脑损伤的气管切开术拔管：抽吸或封盖的拔管方案？
单中心随机试验重点关注严重后天性脑损伤的气管切开患者，比较两种不同的拔管方案：
- 基于抽吸频率的拔管准备情况评估
- 基于气管造口术封盖的评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Song
- 电话号码：+86 15010852973
- 邮箱：songlu@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Fuxing Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Yong Wang
- 电话号码：010-88062907
- 邮箱：wyrehabil@ccmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发病后三个月内
- 年龄≥18岁
- GCS≥8
- 临床稳定性（定义为无发热、败血症或活动性感染且血流动力学稳定）
- 在没有大量唾液汇集或无声吸入的情况下，每分钟有效吞咽一次以上，通过用内窥镜尖端轻轻接触杓会厌区域来测试足够的咳嗽反射。
- 通过气管切开管脱套囊测试（脱套囊 3 天，无肺部并发症。
- 无明显气道狭窄。
排除标准：
- 正在接受诊断或治疗程序并且被临床医生认为有神经功能恶化风险的患者
- 严重呼吸系统或心脏病病史
- ICU 获得性虚弱以外的神经肌肉疾病或气管切开术以控制气道
- 不征得患者或监护人的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
在对照组中，拔管的决定是基于 48 小时的封盖试验。
|
|
|
实验性的：干预组
在干预组中，拔管决定基于抽吸频率。
|
在干预组中，拔管决定基于抽吸频率。
当患者在 24 小时内每 8 小时的穿刺次数不超过 2 次时，他们将接受拔管。
该组患者未进行封盖试验。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管时间
大体时间：从随机分组之日到拔管，患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
|
从随机化到实际拔管的时间
|
从随机分组之日到拔管，患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管失败率
大体时间：拔管后 1 周内
|
拔管后 1 周内重新插管
|
拔管后 1 周内
|
|
高依赖单元逗留时间
大体时间：从高危单元入院之日起至转入康复病房，随访患者在高危单元的住院时间，预计平均2个月
|
从高危单元入院到康复病房的时间
|
从高危单元入院之日起至转入康复病房，随访患者在高危单元的住院时间，预计平均2个月
|
|
呼吸道感染率
大体时间：从高抚养单位入院之日起至出院，并随访患者住院时间，预计平均3个月
|
每个研究组拔管后呼吸道感染率
|
从高抚养单位入院之日起至出院，并随访患者住院时间，预计平均3个月
|
|
急性脑损伤后六个月的格拉斯哥结果量表（GOS）
大体时间：出院后六个月随访
|
GOS 是一个简短的描述性结果量表（从 0 分到 29 分，分数越高意味着结果越差）。
出院后六个月的 GOS 评估患者的预后
|
出院后六个月随访
|
|
急性脑损伤后六个月的功能独立性测量（FIM）
大体时间：出院后六个月随访
|
FIM 是一个包含 18 个项目的顺序量表，被认为对评估住院康复过程中的进展最有用（从 18 分到 126 分，分数越高，结果越好）。
|
出院后六个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yong Wang、Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月30日
研究完成 (预期的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月9日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.