Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dekanylačního protokolu s odsáváním a uzávěrem u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku

9. října 2021 aktualizováno: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Dekanylace tracheostomie u těžkého získaného poranění mozku: protokol dekanylace s odsáváním nebo uzávěrem?

Jednocentrová randomizovaná stezka zaměřená na tracheostomizované pacienty s těžkým získaným poraněním mozku, porovnávající dva různé dekanylační protokoly:

  1. posouzení připravenosti k dekanylaci na základě frekvence odsávání
  2. hodnocení, které bylo založeno na překrytí tracheostomie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do tří měsíců od začátku
  • Věk≥18 let
  • GCS≥8
  • Klinická stabilita (definovaná jako nepřítomnost horečky, sepse nebo aktivní infekce a hemodynamická stabilita)
  • Bez masivního shromažďování nebo tiché aspirace slin, více než jednoho účinného polknutí za minutu, byl testován adekvátní reflex kašle jemným dotykem aryepiglotické oblasti špičkou endoskopu.
  • Absolvování testu na odstranění manžety z tracheostomické trubice (sundejte trubici na 3 dny bez plicních komplikací.
  • Bez výrazné stenózy dýchacích cest.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s čekajícími diagnostickými nebo terapeutickými postupy a byli lékaři považováni za ohrožené neurologickým zhoršením
  • Lékařská anamnéza závažného onemocnění dýchacího systému nebo srdce
  • Neuromuskulární onemocnění jiné než slabost získaná na JIP nebo tracheostomie pro kontrolu dýchacích cest
  • Nezískej informovaný souhlas od pacienta nebo opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině bylo rozhodnutí o dekanylaci založeno na 48hodinové zkoušce zavíčkování.
Experimentální: intervenční skupina
V intervenční skupině bylo rozhodnutí o dekanylaci založeno na frekvenci odsávání.
Postup: Dekanylační protokol s odsáváním
V intervenční skupině bylo rozhodnutí o dekanylaci založeno na frekvenci odsávání. Pacienti podstoupili dekanylaci, když neměli více než dvě aspirace každých 8 hodin během 24 hodin. Pacienti v této skupině nepodstoupili limitní zkoušky.
Ostatní jména:
  • dekanylační protokol s uzávěrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do dekanylace
Časové okno: Od data randomizace po dekanylaci a pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce
čas od randomizace po skutečnou dekanylaci
Od data randomizace po dekanylaci a pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání dekanylace
Časové okno: do 1 týdne po dekanylaci
reintubaci do 1 týdne po dekanylaci
do 1 týdne po dekanylaci
délka pobytu jednotky s vysokou závislostí
Časové okno: Ode dne přijetí na oddělení vysoce závislých osob do převozu na rehabilitační oddělení a pacienti budou sledováni po dobu pobytu na oddělení vysoce závislých, očekávaný průměr 2 měsíce
doba od přijetí na oddělení vysoce závislých na rehabilitační oddělení
Ode dne přijetí na oddělení vysoce závislých osob do převozu na rehabilitační oddělení a pacienti budou sledováni po dobu pobytu na oddělení vysoce závislých, očekávaný průměr 2 měsíce
Míra respiračních infekcí
Časové okno: Ode dne přijetí na oddělení s vysokou závislostí do propuštění z nemocnice a pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 měsíce
míra respiračních infekcí po dekanylaci v každé studijní skupině
Ode dne přijetí na oddělení s vysokou závislostí do propuštění z nemocnice a pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 měsíce
Glasgow Outcome Scale (GOS) šest měsíců po akutním poranění mozku
Časové okno: sledování šest měsíců po propuštění
GOS je stručná popisná stupnice výsledků (od 0 do 29 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek). GOS šest měsíců po propuštění k posouzení prognózy pacienta
sledování šest měsíců po propuštění
Měření funkční nezávislosti (FIM) šest měsíců po akutním poranění mozku
Časové okno: sledovat šest měsíců po propuštění
FIM je 18bodová ordinální škála, která je považována za nejužitečnější pro hodnocení pokroku během hospitalizační rehabilitace (od 18 bodů do 126 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
sledovat šest měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • songlu20210320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit