Сравнение протокола деканюляции с отсасыванием и наложением колпачков у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой
9 октября 2021 г. обновлено: Song Lu, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Деканюляция трахеостомы при тяжелой приобретенной черепно-мозговой травме: протокол деканюляции с отсасыванием или закупоркой?
Одноцентровое рандомизированное исследование, посвященное трахеостомированным пациентам с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой, со сравнением двух различных протоколов деканюляции:
- оценка готовности к деканюляции, основанная на частоте аспирации
- оценка, основанная на закрытии трахеостомы
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Song
- Номер телефона: +86 15010852973
- Электронная почта: songlu@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuxing Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yong Wang
- Номер телефона: 010-88062907
- Электронная почта: wyrehabil@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В течение трех месяцев от начала
- Возраст≥18 лет
- ШКГ≥8
- Клиническая стабильность (определяемая как отсутствие лихорадки, сепсиса или активной инфекции и гемодинамическая стабильность)
- Без массивного скопления или бесшумной аспирации слюны, более одного эффективного глотка в минуту, адекватный кашлевой рефлекс проверяли путем осторожного касания черпалонадгортанной области кончиком эндоскопа.
- Прохождение пробы деманжетации трахеостомической трубки (деманжетация трубки в течение 3 дней без легочных осложнений.
- Без значительного стеноза дыхательных путей.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемыми диагностическими или терапевтическими процедурами, которые, по мнению клиницистов, подвержены риску неврологического ухудшения
- История болезни тяжелой дыхательной системы или болезни сердца
- Нервно-мышечное заболевание, отличное от слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии, или трахеостомия для контроля проходимости дыхательных путей
- Не получать информированное согласие от пациента или опекуна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе решение о деканюляции было основано на 48-часовом пробном закрытии.
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В группе вмешательства решение о деканюляции основывалось на частоте аспирации.
|
В группе вмешательства решение о деканюляции основывалось на частоте аспирации.
Пациентам выполняли деканюляцию, когда у них было не более двух аспираций каждые 8 часов в течение 24-часового периода.
Пациенты этой группы не подвергались пробам с кепированием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время деканюляции
Временное ограничение: С момента рандомизации до деканюляции и наблюдения за пациентами в течение всего срока пребывания в больнице ожидаемый средний период составляет 3 месяца.
|
время от рандомизации до фактической деканюляции
|
С момента рандомизации до деканюляции и наблюдения за пациентами в течение всего срока пребывания в больнице ожидаемый средний период составляет 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач деканюляции
Временное ограничение: в течение 1 недели после деканюляции
|
реинтубация в течение 1 недели после деканюляции
|
в течение 1 недели после деканюляции
|
|
продолжительность пребывания с высокой степенью зависимости
Временное ограничение: С даты поступления в отделение с высокой степенью зависимости до перевода в реабилитационное отделение, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в отделении с высокой степенью зависимости, ожидаемое среднее значение 2 месяца.
|
время от поступления в отделение интенсивной терапии до реабилитационного отделения
|
С даты поступления в отделение с высокой степенью зависимости до перевода в реабилитационное отделение, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в отделении с высокой степенью зависимости, ожидаемое среднее значение 2 месяца.
|
|
Частота респираторных инфекций
Временное ограничение: С даты поступления в отделение с высокой зависимостью до выписки из больницы, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний период 3 месяца.
|
частота респираторных инфекций после деканюляции в каждой исследуемой группе
|
С даты поступления в отделение с высокой зависимостью до выписки из больницы, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний период 3 месяца.
|
|
Шкала исходов Глазго (GOS) через шесть месяцев после острой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: последующее наблюдение через шесть месяцев после выписки
|
GOS представляет собой краткую описательную шкалу результатов (от 0 до 29 баллов, чем выше балл, тем хуже результат).
ШГС через шесть месяцев после выписки для оценки прогноза больного
|
последующее наблюдение через шесть месяцев после выписки
|
|
Измерение функциональной независимости (FIM) через шесть месяцев после острой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: наблюдение через шесть месяцев после выписки
|
FIM представляет собой порядковую шкалу из 18 пунктов, которая считается наиболее полезной для оценки прогресса во время стационарной реабилитации (от 18 до 126 баллов, чем выше балл, тем лучше результат).
|
наблюдение через шесть месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yong Wang, Rehabilitation medicine center, Fuxing hospital, capital medical university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- songlu20210320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации, должны быть опубликованы
Сроки обмена IPD
1 год после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .