パーカッションパームカップ: 嚢胞性線維症の乳児および小児における安全性と使いやすさ (PPC)
2022年7月11日 更新者：Dina Brooks、West Park Healthcare Centre
パーカッションパームカップ：嚢胞性線維症の乳児および小児における新設計製品の安全性と使用性
嚢胞性線維症は、カナダの子供たちに影響を与える最も一般的な致命的な遺伝病であり、主に肺分泌物の肥厚と粘液線毛クリアランスの障害を特徴とします。
胸部理学療法は、CF 患者の喀痰の動員と除去のための標準治療として広く使用されています。
パーカッションは、肺内に閉じ込められた音楽を緩めるための胸部理学療法の手法の 1 つで、手動で行うことも、パーカッション カップを使用して容易に行うこともできます。
残念ながら、広く使用されているパーカッサーカップの独占的なカナダのサプライヤーがカップの配布を中止したため、多くの病院や治療クリニックは気道確保治療を継続するための代替手段を探しています。
このプロジェクトの目標は、代替パームカップソリューションを標準と比較し、介護者が簡単に利用できる安全な代替ソリューションを推奨することです。
調査の概要
詳細な説明
平均的な大人の手は幼児や子供にとってパーカッションするには大きすぎて負担がかかるため、パーカッサーパームカップは介護者や理学療法士の作業を容易にします。 パームカップは、カップ状の手を通して圧縮された空気を模倣しており、他の理学療法技術と組み合わせて使用でき、症状にプラスの影響を与えることが示されています。 マクマスター大学のエンジニアは、現在は製造されていない標準カップと同様の一貫性と柔軟性を備えた素材で作られた打楽器カップで使用する 3D プリントのプロトタイプを開発しました。 これらのカップは、オンタリオ州ハミルトンのマクマスター小児病院の嚢胞性線維症クリニックから募集された嚢胞性線維症の乳児と小児でテストされます。
患者/保護者/介護者には、6 日間使用できる 3 つのパーカッサー パーム カップ (標準カップ 1 つと 3D プリント カップ 2 つ) が与えられます。 各カップは 2 日間試用され、それぞれに同じ時間を費やすことができます。 人口統計データと特性はベースラインで収集され、安全性と使いやすさの対策は使用週の終わりに完了します。 全体的な満足度はアンケートの最後に記録されます。 参加者は、パーカッション パーム カップを最も好ましくないものから最も好ましいものまで評価し、その経験に関する理由を自由回答式の質問で説明するよう求められます。
したがって、研究の目的は、3D プリンティングを使用して新しく設計されたパーカッション パーム カップの安全性、使いやすさ、およびユーザー エクスペリエンスを調査することです。 パーカッションパームカップの不足を考慮すると、この研究の結果はCFの乳児および小児の管理に重要な意味を持つであろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーカッサーパームカップを使用して胸部パーカッションを行う、6 歳未満の CF を持つ幼児と子供、およびその親/保護者/介護者。
- 参加者は現在定期的な胸部理学療法を受ける必要があります。
除外基準:
- パーカッサーパームカップの使用に対する禁忌である併存疾患。
- 視覚障害または認知障害のため、親/保護者/介護者が書面による質問票に回答できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダムクロスオーバー: パーカッションパームカップの安全性と使いやすさ - カップ 1
標準的なパーカッサーパームカップは、形状に成形されたソフトビニール素材で作られています。
乳児用パームカップの外径は 1-3/4 インチで、この製品の内側には吸盤に似た直径 1 インチのポケットがあります。
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患者/保護者/介護者には、6 日間使用できる 3 つのパーカッサー パーム カップが与えられます。
各カップは 2 日間試用され、それぞれに同じ時間を費やすことができます。
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実験的：ランダム化クロスオーバー: パーカッション パーム カップの安全性と使いやすさ - カップ 2
この製品は、MMRI 職員によって、3D プリントされた小型のカスタム プラスチック ハンドルと 0.93 インチのシングル ベローズ、Buna-N ゴム製吸盤を使用して開発されました。
ハンドルは ABS プラスチックを使用して MMRI の 3D プリンターで作成され、吸盤は McMaster Carr (#5427A106) から調達されました。
ハンドルは 3 つの部分から構成されています。トップ、ベース、およびトップ、ベース、吸盤を互いに固定するように設計されたピン。
ピンには小さな穴があり、使用中に吸盤内に生じる圧力を軽減します。
右の画像には示されていませんが、ユーザーの快適性を高めるために、ハンドルはプラスティディップでコーティングされます。
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患者/保護者/介護者には、6 日間使用できる 3 つのパーカッサー パーム カップが与えられます。
各カップは 2 日間試用され、それぞれに同じ時間を費やすことができます。
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実験的：ランダム化クロスオーバー: パーカッション パーム カップの安全性と使いやすさ - カップ 3
この製品は、MMRI 職員によって、カスタム 3D プリントされた大型プラスチック ハンドルと 0.93 インチの単一ベローズの Buna-N ゴム製吸盤を使用して開発されました。
ハンドルは ABS プラスチックを使用して MMRI の 3D プリンターで作成され、吸盤は McMaster Carr (#5427A106) から調達されました。
ハンドルは 3 つの部分から構成されています。トップ、ベース、およびトップ、ベース、吸盤を互いに固定するように設計されたピン。
ピンには小さな穴があり、使用中に吸盤内に生じる圧力を軽減します。
右の画像には示されていませんが、ユーザーの快適性を高めるために、ハンドルはプラスティディップでコーティングされます。
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患者/保護者/介護者には、6 日間使用できる 3 つのパーカッサー パーム カップが与えられます。
各カップは 2 日間試用され、それぞれに同じ時間を費やすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性とユーザーアンケート
時間枠：学習完了までの平均1年
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参加者と家族は、PCC の使用による悪影響について報告するよう求められます。
これらには、皮膚の紅斑、打撲傷、または 5 段階リッカート スケール (1 = 非常に不満、5 = 非常に満足) および自由回答形式の質問を使用した一般的な不快感が含まれます。
リッカートスケールの値が高いほど、参加者はカップの使用時に満足したと認識しているため、結果が良好であることを示します。
これは、カップ間の満足度を比較するためにも使用されます。
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学習完了までの平均1年
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Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) を使用したユーザビリティ
時間枠：学習完了までの平均1年
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Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) は、各カップの知覚された使いやすさと満足度を測定するために使用される手段です。
この尺度は、システムまたは製品の使用時の満足度と感情体験を評価する 3 つの主要な視覚要素を結論付けます。
9 段階評価 (-4 = 非常に不満、4 = 非常に満足) に従って、不満から満足までの視覚的なイメージを使用します。
数値が大きいほど、カップの使用感が優れていることを示します。
この単一項目の図によるスケールは、パーカッション パーム カップを使用する際の満足度と使いやすさの全体的な評価を評価するために、アンケート内で使用されます。
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学習完了までの平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケベック州ユーザー評価ユーティリティ アンケート (QUEST)
時間枠：学習完了までの平均1年
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ケベック州ユーザー評価ユーティリティ アンケート (QUEST) は、補助機器に対するユーザーの満足度および不満度を評価するように設計されています。
これは、幅広い支援技術デバイスに対するユーザーの満足度を測定するために最も一般的に使用されている標準化された手段です。
改訂版の QUEST 2.0 バージョンには 12 項目の構造が含まれており、各項目は 5 段階の満足度スケール (1= まったく満足していない、5 = 非常に満足) を使用してスコア付けされています。
さらに、ユーザーは各項目について不満または満足の原因についてコメントするよう求められます。
快適さ、寸法、使いやすさ、効果、耐久性、調整、安全性、重量の該当する項目（合計8つ）を使用します。
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学習完了までの平均1年
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総合満足度アンケート
時間枠：学習完了までの平均1年
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全体的な満足度とユーザーエクスペリエンスが記録されます。
参加者は、パーカッション パーム カップを使用する際の懸念事項や不快感について話し合い、パーカッション パーム カップを最も好ましくないものから最も好ましいものまで自由形式の質問で評価し、最小値や最大値を指定せずにその理由を説明するよう求められます。
各カップは、第 1、第 2、および第 3 の選択肢としてランク付けされます (カップ #1、2、3 = ランキングの第 1、第 2、または第 3 の選択肢)。
最初の選択肢は全体的に最高のエクスペリエンスを示し、最後の選択肢は全体的に最悪のエクスペリエンスまたは最も好ましくないエクスペリエンスを示します。
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学習完了までの平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Flume PA, Robinson KA, O'Sullivan BP, Finder JD, Vender RL, Willey-Courand DB, White TB, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: airway clearance therapies. Respir Care. 2009 Apr;54(4):522-37.
- Button BM, Heine RG, Catto-Smith AG, Olinsky A, Phelan PD, Ditchfield MR, Story I. Chest physiotherapy in infants with cystic fibrosis: to tip or not? A five-year study. Pediatr Pulmonol. 2003 Mar;35(3):208-13. doi: 10.1002/ppul.10227.
- Collins FS. Cystic fibrosis: molecular biology and therapeutic implications. Science. 1992 May 8;256(5058):774-9. doi: 10.1126/science.1375392.
- Gursli S, Sandvik L, Bakkeheim E, Skrede B, Stuge B. Evaluation of a novel technique in airway clearance therapy - Specific Cough Technique (SCT) in cystic fibrosis: A pilot study of a series of N-of-1 randomised controlled trials. SAGE Open Med. 2017 Mar 17;5:2050312117697505. doi: 10.1177/2050312117697505. eCollection 2017.
- Orenstein DM, Boat TF, Stern RC, Tucker AS, Charnock EL, Matthews LW, Doershuk CF. The effect of early diagnosis and treatment in cystic fibrosis: a seven-year study of 16 sibling pairs. Am J Dis Child. 1977 Sep;131(9):973-5. doi: 10.1001/archpedi.1977.02120220039005.
- Warnock L, Gates A. Chest physiotherapy compared to no chest physiotherapy for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD001401. doi: 10.1002/14651858.CD001401.pub3.
- Punithavathi N, Ong LM, Irfhan Ali HA, Mohd Izmi IA, Dharminy T, Ang AH, Hadzlinda Z, Sivasangari S. A Pilot Randomized Control Cross over Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Mechanical Percussor Compared with Conventional Chest Physiotherapy in Adults with Productive Cough. Med J Malaysia. 2014 Feb;69(1):16-20.
- Blazey S, Jenkins S, Smith R. Rate and force of application of manual chest percussion by physiotherapists. Aust J Physiother. 1998;44(4):257-264. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60385-8.
- Gregson RK, Stocks J, Petley GW, Shannon H, Warner JO, Jagannathan R, Main E. Simultaneous measurement of force and respiratory profiles during chest physiotherapy in ventilated children. Physiol Meas. 2007 Sep;28(9):1017-28. doi: 10.1088/0967-3334/28/9/004. Epub 2007 Aug 21.
- Hardy KA, Anderson BD. Noninvasive clearance of airway secretions. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):323-45.
- Greulich T, Kehr K, Nell C, Koepke J, Haid D, Koehler U, Koehler K, Filipovic S, Kenn K, Vogelmeier C, Koczulla AR. A randomized clinical trial to assess the influence of a three months training program (gym-based individualized vs. calisthenics-based non-invidualized) in COPD-patients. Respir Res. 2014 Mar 25;15(1):36. doi: 10.1186/1465-9921-15-36.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月4日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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