Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Percussion Palm Cup: Säkerhet och användbarhet hos spädbarn och barn med cystisk fibros (PPC)

11 juli 2022 uppdaterad av: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Percussion Palm Cup: Säkerhet och användbarhet för nydesignade produkter hos spädbarn och barn med cystisk fibros

Cystisk fibros är den vanligaste dödliga genetiska sjukdomen som drabbar kanadensiska barn och den kännetecknas främst av en förtjockning av lungsekret och försämrad slemhinneclearance. Bröstsjukgymnastik har använts i stor utsträckning som standardbehandling för sputummobilisering och -rensning för individer med CF. Slagverk är en sådan teknik för bröstsjukgymnastik för att lossa instängd musik i lungorna och kan kompletteras manuellt eller underlättas med en slagkopp. Tyvärr har den exklusiva kanadensiska leverantören för den flitigt använda percussorkoppen slutat distribuera kopparna, vilket gör att många sjukhus och terapikliniker letar efter alternativ för att fortsätta behandlingen med luftvägsrensning. Målet med detta projekt är att jämföra alternativa palmkoppslösningar med standarden och rekommendera säkra alternativ som vårdgivare kan ha enkel tillgång till.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En genomsnittlig vuxen hand kan vara för stor och belastande för slagverk på spädbarn och barn, därför underlättar percussorpalmkoppar vårdgivare och sjukgymnaster. Handflatskoppen efterliknar luften som komprimeras genom kupade händer och kan användas i kombination med andra fysioterapitekniker och har visat sig ha en positiv inverkan på symtomen. Ingenjörer vid McMaster University har utvecklat 3D-utskrivna prototyper att använda med slagverkskoppar som är gjorda av material som liknar konsistensen och flexibiliteten den inte längre tillverkade standardkoppen. Dessa koppar kommer att testas på spädbarn och barn med cystisk fibros som rekryterats från Cystic Fibrosis Clinic vid McMaster Children's Hospital i Hamilton, Ontario.

Patienter/vårdnadshavare/vårdgivare kommer att få 3 percussor-palmkoppar att använda under loppet av 6 dagar (en standardkopp och två 3D-utskrivna). Varje kopp kommer att testas i 2 dagar, vilket ger samma tid tillägnad varje. Demografiska data och egenskaper kommer att samlas in vid baslinjen, och åtgärder för säkerhet och användbarhet kommer att slutföras i slutet av användningsveckan. Den totala tillfredsställelsen kommer att noteras i slutet av frågeformuläret. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta percussion palm cups från minst föredragna till mest föredragna och en öppen fråga för att förklara sina resonemang om upplevelsen.

Syftet med studien är alltså att undersöka säkerheten, användbarheten och användarupplevelsen av nydesignade percussion palm cups med hjälp av 3-D-utskrift. Resultaten av denna studie kommer att ha viktiga konsekvenser för hanteringen av spädbarn och barn med CF med tanke på bristen på percussion palm cup.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2A5
        • McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och barn med CF under 6 år och deras förälder/vårdnadshavare/vårdare för att utföra bröstslag med hjälp av percussorpalmkoppar.
  • Deltagarna måste för närvarande behöva regelbunden bröstsjukgymnastik.

Exklusions kriterier:

  • Ett komorbidt tillstånd som är en kontraindikation för användning av percussor palm cups.
  • Oförmåga hos förälder/vårdnadshavare/vårdare att fylla i skriftliga frågeformulär på grund av syn- eller kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup säkerhet och användbarhet - Cup 1
Standard slagverkshandflatskopparna är gjorda av ett mjukt vinylmaterial formgjutet i form. Ytterdiametern på handflatans kopp för spädbarn är 1-3/4 tum och det finns en ficka med en diameter på 1 tum inuti denna produkt som liknar en sugkopp.
Enhet: Percussion Palm Cup: Säkerhet och användbarhet för nydesignade produkter hos spädbarn och barn med cystisk fibros
Patienter/vårdnadshavare/vårdgivare kommer att få 3 percussor-palmkoppar att använda under loppet av 6 dagar. Varje kopp kommer att testas i 2 dagar, vilket ger samma tid tillägnad varje.
Experimentell: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup säkerhet och användbarhet - Cup 2
Denna produkt utvecklades av MMRI-personal med hjälp av ett litet anpassat 3D-tryckt plasthandtag och en 0,93-tums, enkelbälg, Buna-N gummisugkopp. Handtaget gjordes på MMRI:s 3D-skrivare med ABS-plast och sugkoppen kom från McMaster Carr (#5427A106). Handtaget består av tre delar; topp, bas och en stift som är designad för att fästa toppen, basen och sugkoppen till varandra. Det finns ett litet hål genom stiftet som hjälper till att avlasta en del av trycket som byggs upp i sugkoppen under användning. Det visas inte på bilden till höger, men handtaget kommer att beläggas med Plasti Dip för ökad användarkomfort.
Enhet: Percussion Palm Cup: Säkerhet och användbarhet för nydesignade produkter hos spädbarn och barn med cystisk fibros
Patienter/vårdnadshavare/vårdgivare kommer att få 3 percussor-palmkoppar att använda under loppet av 6 dagar. Varje kopp kommer att testas i 2 dagar, vilket ger samma tid tillägnad varje.
Experimentell: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup säkerhet och användbarhet - Cup 3
Denna produkt har utvecklats av MMRI-personal med hjälp av ett stort anpassat 3D-tryckt plasthandtag och en 0,93-tums, enkelbälg, Buna-N gummisugkopp. Handtaget gjordes på MMRI:s 3D-skrivare med ABS-plast och sugkoppen kom från McMaster Carr (#5427A106). Handtaget består av tre delar; topp, bas och en stift som är designad för att fästa toppen, basen och sugkoppen till varandra. Det finns ett litet hål genom stiftet som hjälper till att avlasta en del av trycket som byggs upp i sugkoppen under användning. Det visas inte på bilden till höger, men handtaget kommer att beläggas med Plasti Dip för ökad användarkomfort.
Enhet: Percussion Palm Cup: Säkerhet och användbarhet för nydesignade produkter hos spädbarn och barn med cystisk fibros
Patienter/vårdnadshavare/vårdgivare kommer att få 3 percussor-palmkoppar att använda under loppet av 6 dagar. Varje kopp kommer att testas i 2 dagar, vilket ger samma tid tillägnad varje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och användarenkät
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Deltagare och familjer kommer att uppmanas att rapportera eventuella negativa effekter av användningen av PCC. Dessa kan inkludera erytem i huden, blåmärken eller allmänt obehag med användning av en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd) och öppna frågor. Ett högre värde på Likertskalan indikerar ett bättre resultat då deltagaren identifierar att de var nöjda när de använde koppen. Detta kommer också att användas för att jämföra tillfredsställelse mellan koppar.
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Användbarhet med hjälp av Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) är ett instrument som används för att mäta upplevd användbarhet och tillfredsställelse av varje kopp. Denna skala avslutar tre huvudsakliga visuella element som utvärderar tillfredsställelse och känslor när du använder ett system eller en produkt. Den använder visuella bilder av missnöje till tillfredsställelse, efter en 9-gradig skala (-4 = mycket missnöjd, 4 = mycket nöjd). En högre siffra indikerar en bättre upplevelse när du använder koppen. Denna bildskala med enstaka föremål kommer att användas i vårt frågeformulär för att bedöma det övergripande betyget av tillfredsställelse och användbarhet när du använder Percussion Palm Cups.
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) är utformad för att utvärdera användarnöjdhet och missnöje med hjälpmedel. Det är det vanligaste standardiserade instrumentet för att mäta användarnöjdhet med ett brett utbud av hjälpmedel. Den reviderade versionen av QUEST 2.0 innehåller en struktur med 12 objekt, där varje objekt poängsätts med hjälp av en 5-gradig nöjd skala (1= inte alls nöjd, 5 = mycket nöjd). Dessutom uppmanas användaren att kommentera källan till sitt missnöje eller tillfredsställelse på varje objekt. Vi kommer att använda de tillämpliga föremålen (totalt 8) Komfort, Dimensioner, Enkel användning, Effektivitet, Hållbarhet, Justeringar, Säkerhet och Vikt.
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Enkät om övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Övergripande tillfredsställelse och användarupplevelse kommer att registreras. Deltagarna kommer att uppmanas att diskutera eventuella bekymmer, obehag när de använder handflatskoppen och bedöma percussionspalmkoppar från minst föredragna till mest föredragna med öppna frågor för att förklara sina resonemang utan minimi- eller maximivärden. Varje cup kommer att rankas som antingen första, andra och tredje val (cup #1,2,3 = första, andra eller tredje val i rankningen). Första valet anger den bästa totala upplevelsen, sista valet anger den sämsta totala upplevelsen eller minst föredragna.
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera